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Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Austreten von Mundluft bei Patienten mit Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt wurden

8. April 2024 aktualisiert von: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das unbeabsichtigte Austreten von Luft aus der Mundhöhle bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positiven oberen Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden

Es sollte die Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie bei Patienten mit OSA während der Verwendung von CPAP mit einer Nasenmaske auf die Frequenz und den Leckfluss überprüft werden. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Mundöffnungshäufigkeit, die Schlafqualität, die Wahrnehmung übermäßiger Tagesmüdigkeit und die CPAP-Adhärenz evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit einer Nasenmaske während des Schlafs ist der Goldstandard für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Allerdings ist die geringe Therapietreue bei CPAP der wichtigste limitierende Faktor in der klinischen Praxis. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ein unbeabsichtigter Luftaustritt durch den Mund erheblich zu einer schlechten Therapietreue bei CPAP beiträgt. Die orofaziale myofunktionelle Therapie (OMT) ist bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA wirksam und wurde bei Patienten mit Mundluftlecks nicht getestet. OSA-Patienten, die nasales CPAP und Mundluftlecks verwenden, werden rekrutiert und werden in der ersten und letzten Woche der Studie das Standard-CPAP-Modell und die Nasenmaske verwenden, um die Adhärenz und das Heimleck aufzuzeichnen. Die Patienten werden behandelt, indem sie täglich (dreimal täglich) orofaziale myofunktionelle Übungen durchführen, die darauf abzielen, die Muskeln der Mundhöhle zu stärken. Die Übungen werden 3 Monate lang wöchentlich betreut. Alle Patienten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung einer Polysomnographie mit CPAP und Nasenmaske, einer für OSA adäquaten sprachsprachlichen pathologischen Beurteilung (Werte von 0 bis 241, wobei höhere Werte auf eine größere Dysfunktion hinweisen), einem Fragebogen zur Lebensqualität und nasosinusal unterzogen Symptome (SNOT -22), Schlafqualität (Pittsburgh) und Schläfrigkeit (Epworth). Die Polysomnographie umfasst einen Pneumotachographen (Hans Rudolph) im CPAP-Kreislauf zur Aufzeichnung des Flusses und einen magnetischen Kieferbewegungssensor (Brizzy) zur Aufzeichnung der Episoden der Mundöffnung. Die Mundluftleck-Episoden wurden berücksichtigt, wenn sie mindestens 10 Sekunden lang 20 % über dem Ausgangswert lagen (vorsätzliche Leckage mit angelegter Maske und geschlossenem Mund zu Beginn der PSG-Untersuchung mit CPAP). Leckagen, die mit Erregung oder vollständigem Erwachen endeten, wurden als Erregung oder vollständiges Erwachen in Verbindung mit Mundluftverlust angesehen. Die Mundöffnung während der Leckepisoden wurde durch die Differenz zwischen der Amplitude am Ende des Lecks und der Amplitude während des Lecks bestimmt. Unsere Hypothese ist, dass die orofaziale myofunktionelle Therapie Mundleckagen bei OSA-Patienten, die mit CPAP und Nasenmaske behandelt werden, reduzieren wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Diagnose von OSA (AHI > 15 Ereignisse/h) bei Verwendung von CPAP (> 3 Monate) mit Verdacht auf Mundleckage, wie durch die Beschwerde über morgendlichen trockenen Mund und/oder CPAP-Bericht beobachtet, der auf ein übermäßiges Luftleck hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Schlafapnoe, sauerstoffabhängig, COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orofaziale Übungen und oropharyngeale Funktionen
Orofaziale Übungen und oropharyngeale Funktionen.
Verhalten: Orofaziale Übungen und oropharyngeale Funktionen
Oropharyngeale Übungen (abgeleitet aus der Sprachpathologie) bis hin zu Zungen- und Gesichtsmuskelübungen sowie stomatognathe Funktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Austreten von Mundluft
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reduzierung des Mundluftlecks (l/min) in PSG-Aufzeichnungen nach der orofazialen myofunktionellen Therapie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf das Leck im CPAP-Bericht
Zeitfenster: 3 Monate
Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Mittelwert der Leckage in Litern pro Minute im CPAP-Bericht
3 Monate
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf die Einhaltung von CPAP
Zeitfenster: 3 Monate
Auswirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Mittelwert der Nutzungsstunden im CPAP-Bericht
3 Monate
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf den Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verringerung der Fragebogenergebnisse zum Pittsburgh Sleep Quality Index, die von 0 bis 21 reichen (als globaler Wert bezeichnet), wobei der höhere Gesamtwert eine schlechtere Schlafqualität anzeigt, postorofaziale myofunktionelle Therapie
3 Monate
Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie auf die Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reduzierung der Fragebogenwerte zur Wahrnehmung übermäßiger Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala, Punktzahl von 0 bis 24, wobei eine Gesamtpunktzahl ≥ 10 für übermäßige Tagesmüdigkeit steht) nach der orofazialen myofunktionellen Therapie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geraldo Lorenzi-Filho, PhD, Hospital das Clinicas HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4525/17/025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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