Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy u pacientů s poraněním míchy – znovu se projděte a zmírněte bolest

21. července 2026 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Cílem studie je prozkoumat pravděpodobné intervenční mechanismy, které jsou základem účinků epidurální míšní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je pro léčbu pacientů s paralýzou po poranění míchy (SCI) využít signál elektrofyziologickou analýzou nastavení epidurální stimulace míchy (SCS), která podporuje aktivitu dolních končetin tak, aby pacienti s SCI mohli obnovit schopnost stát a chodit. pod více smyslovými podněty a multimodální elektrickou stimulací rehabilitace. Vyšetřovatelé doufají, že zavedou strategii regulace nervu atrézie a pozorují, že původní blokované nervové okruhy mohou zlepšit plasticitu nervů pomocí SCS. Dokonce může vytvořit nová spojení přes zbytkové nervy a umožnit pacientům s SCI přebudovat nervové okruhy bez SCS, aby se obnovila pohyblivost dolních končetin a zlepšila kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Tchaj-wan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI ASIA: A, B, C, D
  • Ve věku 20 až 70 let
  • >1 rok po SCI
  • Úplné nebo neúplné poranění míchy.
  • Očekává se, že podstoupí operaci stimulace míchy.
  • Pokračování v rehabilitaci po operaci poranění míchy.
  • Schopnost dodržovat postupy a sledovat.
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, který by kontraindikoval účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Mají významnou kognitivní poruchu (MMSE<24).
  • Měl duševní chorobu do jednoho roku nebo se v minulosti léčil.
  • Trpíte těžkou depresivní poruchou.
  • Aktivní diagnostika rakoviny.
  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které mohou narušovat nácvik stoje nebo kroku.
  • Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci.
  • Nelze přečíst a/nebo pochopit formulář souhlasu.
  • Máte obavy z tohoto hodnocení a nepodepisujte souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epidurální stimulátor
Subjektům bude implantováno 16-elektrodové epidurální pole v oblasti T11-L1 míchy. Po 2 týdnech zotavení pacienti podstoupí strukturovaný program fyzické rehabilitace a elektrické stimulace.
Přístroj: Epidurální stimulátor
Subjektům bude implantováno 16-elektrodové epidurální pole v oblasti T11-L1 míchy. Po 2 týdnech zotavení pacienti podstoupí strukturovaný program fyzické rehabilitace a elektrické stimulace.
Ostatní jména:
  • Abbott Lead-3219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6metrový čas nahoru a dolů (6TUG)
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Vyhodnotit chůzi u subjektů, které mohou chodit s pomocným zařízením nebo samostatně.
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Hodnocení volního pohybu dolních končetin pomocí elektromyografické analýzy
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Průměr 6-opakovaných EMG aktivit pro každou povrchovou složku svalů od pětisekundové rampové kontrakce do konce desetisekundového odpočinku
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Měření stability kufru (hodnocení kontroly kufru)
Časové okno: Měřit hodnotící změnu mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.]
K posouzení dynamické rovnováhy při sezení a chůzi přemístěním středu tlaku (CoP) ze silové desky a zrychlení trupu pomocí tříosého akcelerometru. Experiment zahrnuje sezení a chůzi.tlak (CoP) ze silové desky a zrychlení trupu s tříosým akcelerometrem.
Měřit hodnotící změnu mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
WHOQOL-BREF je dotazník, který si sami vyplníte a obsahuje 26 otázek týkajících se toho, jak jednotlivec vnímá své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů. Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“. , Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
Změna spasticity měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní linie; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci
Používá se především k posouzení svalového spasmu (spasticity). Svalové napětí je rozděleno do 0-4 stupňů. Čím nižší skóre, tím blíže k normálu. Čím vyšší skóre, tím závažnější je spasticita.
Základní linie; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci
Změna motorického zotavení měřená motorickým skóre Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
Standardní neurologická klasifikace poranění míchy Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) je standardní metodou hodnocení neurologického stavu, včetně motorického a senzorického hodnocení, osoby, která utrpěla poranění míchy.
Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
Změna schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat měřená Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Základní linie; 7 měsíců po implantaci
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje posouzení chůze.a 14dílná škála.
Základní linie; 7 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCMF-EP 110-02(111)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení