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Stimolazione del midollo spinale per i pazienti con lesioni al midollo spinale - Riacquista la deambulazione e allevia il dolore

21 luglio 2026 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Lo studio si propone di esaminare i plausibili meccanismi interventistici alla base degli effetti della stimolazione epidurale del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è per il trattamento dei pazienti con paralisi da lesione del midollo spinale (SCI) utilizzare il segnale mediante analisi elettrofisiologica delle impostazioni di stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) che promuovono l'attività degli arti inferiori in modo che i pazienti con LM possano ripristinare la capacità di stare in piedi e camminare sotto stimoli sensoriali multipli e riabilitazione con stimolazione elettrica multimodale. I ricercatori sperano di stabilire una strategia di regolazione del nervo atresia e osservano che i circuiti neurali bloccati originali possono migliorare la plasticità nervosa mediante SCS. Può persino stabilire nuove connessioni attraverso i nervi residui e consentire ai pazienti con LM di ricostruire i circuiti neurali senza SCS per ripristinare la mobilità degli arti inferiori e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCI ASIA: A, B, C, D
  • Tra i 20 e i 70 anni
  • >1 anno dopo la SCI
  • Lesione completa o incompleta del midollo spinale.
  • Previsto verrà sottoposto a intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale.
  • Riabilitazione continua dopo l'intervento chirurgico per lesione del midollo spinale.
  • In grado di rispettare le procedure e il follow-up.
  • Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o disautonomia che controindica la partecipazione ad attività di riabilitazione o test degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Avere un significativo deterioramento cognitivo (MMSE<24).
  • Ha avuto una malattia mentale entro un anno o è stato curato in passato.
  • Soffri di disturbo depressivo maggiore.
  • Diagnosi attiva del cancro.
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbero interferire con l'allenamento in piedi o con i passi.
  • Malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica.
  • Impossibile leggere e/o comprendere il modulo di consenso.
  • Avere dubbi su questo processo e non firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolatore epidurale
Ai soggetti verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nell'area T11-L1 del midollo spinale. Dopo 2 settimane di recupero, i pazienti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica.
Dispositivo: Stimolatore epidurale
Ai soggetti verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nell'area T11-L1 del midollo spinale. Dopo 2 settimane di recupero, i pazienti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica.
Altri nomi:
  • Abbott Piombo-3219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 metri Time Up and Go (6TUG)
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Per valutare l'andatura per i soggetti che possono camminare con dispositivi di assistenza o in modo indipendente.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Valutazione del movimento volitivo degli arti inferiori mediante analisi elettromiografica
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Media di 6 attività EMG ripetitive per ciascun componente superficiale dei muscoli da una contrazione a rampa di cinque secondi alla fine di un riposo di dieci secondi
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Misurazione della stabilità del tronco (valutazione del controllo del tronco)
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.]
Per valutare l'equilibrio dinamico seduto e camminando spostando il centro di pressione (CoP) dalla pedana di forza e le accelerazioni del tronco con un accelerometro triassiale. L'esperimento include sedersi e camminare.pressione (CoP) dalla pedana di forza e le accelerazioni del tronco con accelerometro triassiale.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Il WHOQOL-BREF è un questionario autosomministrato che comprende 26 domande sulla percezione individuale della propria salute e del proprio benessere nelle due settimane precedenti. Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente". , Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Variazione della spasticità misurata dalla Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Viene utilizzato principalmente per valutare lo spasmo muscolare (spasticità). La tensione muscolare è divisa in 0-4 gradi. Più basso è il punteggio, più vicino alla normalità. Più alto è il punteggio, più grave è la spasticità.
Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Variazione del recupero motorio misurata dal punteggio motorio della Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
La classificazione neurologica standard delle lesioni del midollo spinale dell'American Spinal Injury Association (ASIA) è un metodo standard per valutare lo stato neurologico, comprese le valutazioni motorie e sensoriali, di una persona che ha subito una lesione del midollo spinale.
Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Variazione della capacità (o incapacità) di mantenere l'equilibrio in sicurezza misurata dalla Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Linea di base; 7 mesi dopo l'impianto
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.a Scala di 14 elementi.
Linea di base; 7 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCMF-EP 110-02(111)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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