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Rückenmarksstimulation für Patienten mit Rückenmarksverletzungen – Wiedererlangung des Gangs und Linderung von Schmerzen

21. Juli 2026 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Ziel der Studie ist es, die plausiblen Interventionsmechanismen zu untersuchen, die den Wirkungen der epiduralen Rückenmarksstimulation zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Lähmungspatienten nutzen das Signal durch elektrophysiologische Analyse der Einstellungen der epiduralen Rückenmarkstimulation (SCS), die die Aktivität der unteren Extremitäten fördern, sodass SCI-Patienten die Fähigkeit zum Stehen und Gehen wiederherstellen können unter mehreren sensorischen Reizen und multimodaler Elektrostimulationsrehabilitation. Die Forscher hoffen, eine Strategie zur Regulierung des Atresie-Nerven zu etablieren und zu beobachten, dass die ursprünglich blockierten neuronalen Schaltkreise die Nervenplastizität durch SCS verbessern können. Es kann sogar neue Verbindungen über verbleibende Nerven herstellen und es SCI-Patienten ermöglichen, neuronale Schaltkreise ohne SCS wieder aufzubauen, um die Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI ASIEN: A, B, C, D
  • Zwischen 20 und 70 Jahren
  • >1 Jahr nach SCI
  • Vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung.
  • Voraussichtlich wird er sich einer Operation zur Rückenmarksstimulation unterziehen.
  • Fortsetzung der Rehabilitation nach einer Operation wegen einer Rückenmarksverletzung.
  • Kann Verfahren einhalten und nachverfolgen.
  • Stabiler medizinischer Zustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten für die unteren Extremitäten kontraindizieren würden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE <24).
  • Hatte innerhalb eines Jahres eine psychische Erkrankung oder wurde in der Vergangenheit behandelt.
  • Habe eine schwere depressive Störung.
  • Aktive Krebsdiagnose.
  • Schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die das Steh- oder Schritttraining beeinträchtigen könnte.
  • Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Verletzungen, die eine vollständige Teilnahme an physiotherapeutischen Eingriffen verhindern würden.
  • Das Einverständnisformular kann nicht gelesen und/oder verstanden werden.
  • Haben Sie Bedenken bezüglich dieser Studie und unterschreiben Sie keine Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epiduralstimulator
Den Probanden wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray im T11-L1-Bereich des Rückenmarks implantiert. Nach einer zweiwöchigen Erholungsphase werden die Patienten einem strukturierten Programm zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation unterzogen.
Gerät: Epiduralstimulator
Den Probanden wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray im T11-L1-Bereich des Rückenmarks implantiert. Nach einer zweiwöchigen Erholungsphase werden die Patienten einem strukturierten Programm zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation unterzogen.
Andere Namen:
  • Abbott Lead-3219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Meter-Time Up and Go (6TUG)
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Beurteilung des Gangs von Probanden, die mit Hilfsmitteln oder selbstständig gehen können.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Beurteilung der Willensbewegung der unteren Gliedmaßen mittels elektromyographischer Analyse
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Durchschnitt der 6-sich wiederholenden EMG-Aktivität für jede oberflächliche Muskelkomponente von einer fünfsekündigen Rampenkontraktion bis zum Ende einer zehnsekündigen Pause
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Rumpfstabilitätsmessung (Rumpfkontrollbeurteilung)
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.]
Zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts beim Sitzen und Gehen durch Verlagerung des Druckzentrums (CoP) von der Kraftmessplatte und der Rumpfbeschleunigungen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Das Experiment umfasst Sitzen und Gehen.Druck (CoP) aus der Kraftplatte und den Rumpfbeschleunigungen mit dreiachsigem Beschleunigungsmesser.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Der WHOQOL-BREF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 26 Fragen zur individuellen Wahrnehmung seiner Gesundheit und seines Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen umfasst. Die Antworten auf Fragen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 für „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht“ und 5 für „stimme völlig zu“ oder „überhaupt nicht“ steht. , Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität
Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Veränderung der Spastik, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Es wird hauptsächlich zur Beurteilung von Muskelkrämpfen (Spastik) eingesetzt. Die Muskelspannung wird in Stufen von 0-4 eingeteilt. Je niedriger der Wert, desto näher am Normalwert. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Spastik.
Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Veränderung der motorischen Erholung, gemessen anhand des motorischen Scores der Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Die neurologische Standardklassifikation von Rückenmarksverletzungen der American Spinal Injury Association (ASIA) ist eine Standardmethode zur Beurteilung des neurologischen Status, einschließlich motorischer und sensorischer Beurteilungen, einer Person, die eine Rückenmarksverletzung erlitten hat.
Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Veränderung der Fähigkeit (oder Unfähigkeit), sicher zu balancieren, gemessen anhand der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Grundlinie; 7 Monate nach der Implantation
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten. Es umfasst nicht die Beurteilung des Gangs.a 14-Punkte-Skala.
Grundlinie; 7 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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