Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego — odzyskanie chodu i złagodzenie bólu

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Badanie ma na celu zbadanie prawdopodobnych mechanizmów interwencyjnych leżących u podstaw efektów zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z porażeniem rdzenia kręgowego (SCI) wykorzystujących sygnał poprzez analizę elektrofizjologiczną ustawień zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), które promują aktywność kończyn dolnych, aby pacjenci z SCI mogli przywrócić zdolność stania i chodzenia pod wpływem wielu bodźców sensorycznych i multimodalnej rehabilitacji elektrycznej. Badacze mają nadzieję ustalić strategię regulacji atrezji nerwów i zaobserwować, że pierwotnie zablokowane obwody nerwowe mogą poprawić plastyczność nerwów dzięki SCS. Nawet może ustanowić nowe połączenia przez resztkowe nerwy i pozwolić pacjentom po SCI na odbudowę obwodów nerwowych bez SCS, aby przywrócić ruchomość kończyn dolnych i poprawić jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCI AZJA: A, B, C, D
  • Między 20 a 70 rokiem życia
  • > 1 rok po SCI
  • Całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Oczekuje się, że przejdzie operację stymulacji rdzenia kręgowego.
  • Kontynuacja rehabilitacji po operacji urazu rdzenia kręgowego.
  • Zdolność do przestrzegania procedur i działań następczych.
  • Stabilny stan zdrowia bez choroby krążeniowo-oddechowej lub dysautonomii, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn dolnych lub czynnościach testowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<24).
  • Miał chorobę psychiczną w ciągu jednego roku lub był leczony w przeszłości.
  • Mieć duże zaburzenie depresyjne.
  • Aktywna diagnostyka raka.
  • Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych, które mogą przeszkadzać w treningu na stojąco lub na stepie.
  • Choroba lub uraz układu sercowo-naczyniowego lub mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej.
  • Nie można przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
  • Miej obawy związane z tym badaniem i nie podpisuj zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulator zewnątrzoponowy
Pacjentom zostanie wszczepiona 16-elektrodowa macierz zewnątrzoponowa w obszarze T11-L1 rdzenia kręgowego. Po 2 tygodniach rekonwalescencji pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu programowi rehabilitacji fizycznej i stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Stymulator zewnątrzoponowy
Pacjentom zostanie wszczepiona 16-elektrodowa macierz zewnątrzoponowa w obszarze T11-L1 rdzenia kręgowego. Po 2 tygodniach rekonwalescencji pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu programowi rehabilitacji fizycznej i stymulacji elektrycznej.
Inne nazwy:
  • Ołów Abbotta-3219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-metrowy czas do przodu i do przodu (6TUG)
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Ocena chodu osób, które mogą chodzić z pomocą urządzenia wspomagającego lub samodzielnie.
Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Ocena ruchów wolicjonalnych kończyn dolnych za pomocą analizy elektromiograficznej
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Średnia z 6 powtórzeń aktywności EMG dla każdego powierzchownego składnika mięśni od pięciosekundowego skurczu rampowego do końca dziesięciosekundowego odpoczynku
Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Pomiar stabilności tułowia (ocena kontroli tułowia)
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.]
Ocena równowagi dynamicznej siedzenia i chodu poprzez przesunięcie środka nacisku (CoP) z płyty siłowej i przyspieszenia tułowia za pomocą akcelerometru trójosiowego. Eksperyment obejmuje siedzenie i chodzenie.ciśnienie (CoP) z płyty siłowej i przyspieszenia tułowia za pomocą trójosiowego akcelerometru.
Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona przez Światową Organizację Zdrowia Jakość Życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
WHOQOL-BREF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 26 pytań dotyczących postrzegania przez daną osobę własnego zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”. , Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
Zmiana spastyczności mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji
Służy głównie do oceny skurczu mięśni (spastyczności). Napięcie mięśniowe dzieli się na stopnie 0-4. Im niższy wynik, tym bliżej normy. Im wyższy wynik, tym cięższa spastyczność.
Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji
Zmiana regeneracji motorycznej mierzona na podstawie wyniku motorycznego Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
Standardowa neurologiczna klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) jest standardową metodą oceny stanu neurologicznego, w tym ocen ruchowych i czuciowych, osoby, która doznała urazu rdzenia kręgowego.
Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
Zmiana zdolności (lub niezdolności) do bezpiecznego utrzymywania równowagi mierzona za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 7 miesięcy po implantacji
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut. Nie obejmuje oceny chodu.a 14-itemowa skala.
Linia bazowa; 7 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami