Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XmAb®819 u subjektů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk

31. července 2026 aktualizováno: Xencor, Inc.

Studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb819 u subjektů s relapsem nebo refrakterním karcinomem ledvin z jasných buněk

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) podávání XmAb®819 u subjektů s relabujícím nebo refrakterním světlobuněčným renálním karcinomem a identifikovat minimální bezpečnou a aktivní dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s více dávkami navržená ve 2 částech: část A, eskalace dávky, a část B, rozšíření dávky. Studie je navržena tak, aby stanovila dávkovači schéma XmAb819 včetně primární dávky (dávek), minimální bezpečné a biologicky aktivní dávky a doporučené dávky (RD); vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost; k posouzení PK/PD a imunogenicity; a předběžně vyhodnotit protinádorovou aktivitu XmAb819 u subjektů s ccRCC. Všichni způsobilí jedinci budou mít relabující nebo refrakterní onemocnění po standardní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Francie
      • Bourdeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 088901
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28777
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) podle posouzení místního zkoušejícího nebo radiologického oddělení
  • Jedinci, kteří mají relabující a refrakterní ccRCC a prodělali progresi onemocnění na standardních terapiích
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Všichni jedinci v části B, rozšíření dávky, musí mít nádorovou lézi, která může být biopsií, a musí souhlasit s novou biopsií během screeningu a druhou biopsií, která má být odebrána mezi dny 1 až 8 cyklu 2
  • Všechny subjekty v části A, eskalace dávky, musí mít adekvátní vzorek nádoru (sklíčka nebo archivní bloky FFPE). Očekávají se subjekty, které souhlasí s provedením čerstvé biopsie nádoru, aby poskytly čerstvý vzorek nádoru místo archivního vzorku nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba zkoumanou anti-ENPP3/CD203c terapií
  • Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické/hypersenzitivní reakce na léčbu monoklonálními protilátkami
  • Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů první dávky studované léčby.
  • Neschopnost zotavit se z jakékoli klinicky významné toxicity související s předchozí protinádorovou léčbou
  • Mají známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní,
  • Aktivní známé autoimunitní onemocnění (kromě případů, kdy se subjekty mohou zapsat, pokud mají vitiligo; diabetes mellitus 1. typu; reziduální hypotyreóza způsobená autoimunitním stavem, který lze léčit pouze hormonální substituční terapií; lupénka, atopická dermatitida nebo jiné autoimunitní kožní onemocnění, které je léčená bez systémové léčby nebo artritida, která je léčena bez systémové léčby nad rámec perorálního acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků)
  • Důkaz o jakékoli závažné infekci vyžadující IV protiinfekční léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Máte známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky a expanze

Eskalace dávky stanoví dávkovací režim pro XmAb819 podávaný intravenózně a dávkovací režim pro XmAb819 podávaný subkutánně. Dávkovací režim zahrnuje počáteční dávku, stupňovité počáteční dávky, minimální bezpečnou a biologicky aktivní dávku.

Rozšíření dávky může zahrnovat podání XmAb819 intravenózně a XmAb819 subkutánně.
Biologický: XmAb819
Monoklonální bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost XmAb819)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená výskytem TEAE; výskyt klinicky významných změn v bezpečnostních laboratorních testech, nálezech PE, vitálních funkcích a EKG; výskyt a závažnost CRS
28 dní
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené výskytem DLT a všemi dostupnými údaji, které budou použity ke stanovení optimálního dávkovacího režimu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Cmax
Časové okno: 56 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
56 dní
Měření AUCtau
Časové okno: 56 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCtau)
56 dní
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 42 dní
Míra objektivní odpovědi (RECIST 1.1 hodnocení CT/MRI zobrazení)
42 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 dní
Přežití bez progrese (hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI)
42 dní
Délka odezvy
Časové okno: 42 dní
Doba trvání odpovědi (RECIST 1.1 hodnocení CT/MRI zobrazení)
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: 819-01 Study Information, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XmAb819-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení