Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XmAb®819 u subjektů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk

9. června 2026 aktualizováno: Xencor, Inc.

Studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb819 u subjektů s relapsem nebo refrakterním karcinomem ledvin z jasných buněk

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) podávání XmAb®819 u subjektů s relabujícím nebo refrakterním světlobuněčným renálním karcinomem a identifikovat minimální bezpečnou a aktivní dávku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s více dávkami navržená ve 2 částech: část A, eskalace dávky, a část B, rozšíření dávky. Studie je navržena tak, aby stanovila dávkovači schéma XmAb819 včetně primární dávky (dávek), minimální bezpečné a biologicky aktivní dávky a doporučené dávky (RD); vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost; k posouzení PK/PD a imunogenicity; a předběžně vyhodnotit protinádorovou aktivitu XmAb819 u subjektů s ccRCC. Všichni způsobilí jedinci budou mít relabující nebo refrakterní onemocnění po standardní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

307

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Francie
      • Bourdeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 088901
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28777
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) podle posouzení místního zkoušejícího nebo radiologického oddělení
  • Jedinci, kteří mají relabující a refrakterní ccRCC a prodělali progresi onemocnění na standardních terapiích
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Všichni jedinci v části B, rozšíření dávky, musí mít nádorovou lézi, která může být biopsií, a musí souhlasit s novou biopsií během screeningu a druhou biopsií, která má být odebrána mezi dny 1 až 8 cyklu 2
  • Všechny subjekty v části A, eskalace dávky, musí mít adekvátní vzorek nádoru (sklíčka nebo archivní bloky FFPE). Očekávají se subjekty, které souhlasí s provedením čerstvé biopsie nádoru, aby poskytly čerstvý vzorek nádoru místo archivního vzorku nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba zkoumanou anti-ENPP3/CD203c terapií
  • Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické/hypersenzitivní reakce na léčbu monoklonálními protilátkami
  • Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů první dávky studované léčby.
  • Neschopnost zotavit se z jakékoli klinicky významné toxicity související s předchozí protinádorovou léčbou
  • Mají známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní,
  • Aktivní známé autoimunitní onemocnění (kromě případů, kdy se subjekty mohou zapsat, pokud mají vitiligo; diabetes mellitus 1. typu; reziduální hypotyreóza způsobená autoimunitním stavem, který lze léčit pouze hormonální substituční terapií; lupénka, atopická dermatitida nebo jiné autoimunitní kožní onemocnění, které je léčená bez systémové léčby nebo artritida, která je léčena bez systémové léčby nad rámec perorálního acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků)
  • Důkaz o jakékoli závažné infekci vyžadující IV protiinfekční léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Máte známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky a expanze

Eskalace dávky stanoví dávkovací režim pro XmAb819 podávaný intravenózně a dávkovací režim pro XmAb819 podávaný subkutánně. Dávkovací režim zahrnuje počáteční dávku, stupňovité počáteční dávky, minimální bezpečnou a biologicky aktivní dávku.

Rozšíření dávky může zahrnovat podání XmAb819 intravenózně a XmAb819 subkutánně.
Biologický: XmAb819
Monoklonální bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost XmAb819)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená výskytem TEAE; výskyt klinicky významných změn v bezpečnostních laboratorních testech, nálezech PE, vitálních funkcích a EKG; výskyt a závažnost CRS
28 dní
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené výskytem DLT a všemi dostupnými údaji, které budou použity ke stanovení optimálního dávkovacího režimu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Cmax
Časové okno: 56 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
56 dní
Měření AUCtau
Časové okno: 56 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCtau)
56 dní
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 42 dní
Míra objektivní odpovědi (RECIST 1.1 hodnocení CT/MRI zobrazení)
42 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 dní
Přežití bez progrese (hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI)
42 dní
Délka odezvy
Časové okno: 42 dní
Doba trvání odpovědi (RECIST 1.1 hodnocení CT/MRI zobrazení)
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb819-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit