Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XmAb®819 hos personer med avansert klarcellet nyrecellekarsinom

31. juli 2026 oppdatert av: Xencor, Inc.

En fase 1 flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til XmAb819 hos personer med tilbakefall eller refraktært klarcellet nyrecellekarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved intravenøs (IV) administrering av XmAb®819 hos personer med residiverende eller refraktært klarcellet nyrecellekarsinom og å identifisere den minste sikre og aktive dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multisenter, åpen, flerdosestudie designet i 2 deler: Del A, doseøkning og Del B, doseutvidelse. Studien er utformet for å etablere doseringsskjemaet for XmAb819, inkludert priming-dosen(e), den minste sikre og biologisk aktive dosen og den anbefalte dosen (RD); å evaluere sikkerhet og tolerabilitet; å vurdere PK/PD og immunogenisitet; og å foreløpig vurdere antitumoraktiviteten til XmAb819 hos personer med ccRCC. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil ha tilbakefall eller refraktær sykdom etter standardbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
307

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 088901
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28777
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) som vurderes av den lokale stedsetterforskeren eller radiologiavdelingen
  • Personer som har residivert og refraktær ccRCC og har gjennomgått sykdomsprogresjon på standardbehandlinger
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Alle forsøkspersonene i del B, doseutvidelse, må ha en tumorlesjon som kan biopsieres og må godta en ny biopsi under screening og andre biopsi som skal tas mellom dag 1 til 8 av syklus 2
  • Alle forsøkspersoner i del A, doseøkning, må ha tilstrekkelig tumorprøve (lysbilder eller arkiverte FFPE-blokker). Forventet er forsøkspersoner som samtykker til å ta en ny tumorbiopsi for å gi en ny tumorprøve i stedet for den arkiverte tumorprøven

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en undersøkelsesbehandling mot ENPP3/CD203c
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk/overfølsomhetsreaksjon på monoklonalt antistoffbehandling
  • Systemisk antineoplastisk terapi innen 5 halveringstider etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Unnlatelse av å komme seg etter noen klinisk signifikant toksisitet relatert til tidligere behandling mot kreft
  • Har kjent aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile,
  • Aktiv kjent autoimmun sykdom (bortsett fra at forsøkspersoner har lov til å melde seg hvis de har vitiligo; type 1 diabetes mellitus; gjenværende hypotyreose på grunn av en autoimmun tilstand som kun kan behandles med hormonbehandling; psoriasis, atopisk dermatitt eller en annen autoimmun hudtilstand som er behandles uten systemisk terapi; eller leddgikt som håndteres uten systemisk terapi utover oral acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Bevis på en alvorlig infeksjon som krever IV anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseøkning og utvidelse

Doseeskalering vil fastsette doseringsskjemaet for XmAb819 administrert intravenøst og doseringsskjemaet for XmAb819 administrert subkutant. Doseringsskjemaet inkluderer primeringsdosen, trinnvis primeringsdose(r), den minste trygge og biologisk aktive dosen.

Doseutvidelse kan administrere XmAb819 intravenøst og XmAb819 subkutant.
Biologisk: XmAb819
Monoklonalt bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og toleranse for XmAb819)
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved forekomst av TEAE; forekomst av klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorietester, PE-funn, vitale tegn og EKG; forekomst og alvorlighetsgrad av CRS
28 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet og tolerabilitet som vurderes ved forekomst av DLT og alle tilgjengelige data som vil bli brukt for å bestemme det optimale doseregimet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Cmax
Tidsramme: 56 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
56 dager
Måling av AUCtau
Tidsramme: 56 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCtau)
56 dager
Objektiv Svarprosent
Tidsramme: 42 dager
Objektiv responsrate (RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning)
42 dager
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 42 dager
Progresjonsfri overlevelse (RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning)
42 dager
Varighet på svar
Tidsramme: 42 dager
Varighet av respons (RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning)
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xencor, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: 819-01 Study Information, Xencor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XmAb819-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger