XmAb®819:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä
Vaiheen 1 moniannostutkimus XmAb819:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: 819-01 Study Information
- Sähköposti: 819-01info@xencor.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 088901
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28777
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Xencor Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan paikallisen tutkijan tai radiologian osaston arvioimina
- Koehenkilöt, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen ccRCC ja joilla on ollut sairauden eteneminen tavanomaisilla hoidoilla
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Kaikilla osan B, annoksen laajennus, koehenkilöillä on oltava kasvainleesio, josta voidaan ottaa biopsia, ja heidän on hyväksyttävä uusi biopsia seulonnan aikana ja toinen biopsia, joka kerätään syklin 2 päivien 1–8 välillä.
- Kaikilla osassa A, annoksen nostaminen, koehenkilöillä on oltava riittävä kasvainnäyte (dioja tai arkistoituja FFPE-lohkoja). Odotetaan koehenkilöitä, jotka suostuvat uuteen kasvainbiopsiaan tuoreen kasvainnäytteen saamiseksi arkistoidun kasvainnäytteen sijaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito tutkittavalla anti-ENPP3/CD203c-hoidolla
- Aiemmin vakava allerginen tai anafylaktinen/yliherkkyysreaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Systeeminen antineoplastinen hoito 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella.
- Epäonnistuminen toipumaan kliinisesti merkittävästä toksisuudesta, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon
- Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetastaasseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja,
- Aktiivinen tunnettu autoimmuunisairaus (paitsi että tutkittavat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo; tyypin 1 diabetes; jäännös hypotyreoosi, joka johtuu autoimmuunisairaudesta, joka on hoidettavissa vain hormonikorvaushoidolla; psoriaasi, atooppinen dermatiitti tai muu autoimmuuninen ihosairaus, joka on hoidettu ilman systeemistä hoitoa tai niveltulehdus, joka hoidetaan ilman systeemistä hoitoa suun kautta otettavan asetaminofeenin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden lisäksi)
- Todisteet kaikista vakavista infektioista, jotka vaativat suonensisäistä infektiolääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Sinulla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus ja laajennus
Annoksen nostaminen määrittää XmAb819:n IV-annosteluaikataulun ja XmAb819:n SC-annosteluaikataulun. Aikataulu sisältää perusannoksen, perusannoksen nostoaskel(t), vähimmäisturvallisen ja biologisesti aktiivisen annoksen. Annoksen laajentamisessa voidaan antaa XmAb819 IV:na ja XmAb819 SC:na. |
Monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (XmAb819:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys TEAE:n ilmaantuvuuden perusteella arvioituna; kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus turvalaboratoriotesteissä, PE-löydöksissä, elintoiminnoissa ja EKG:ssä; TPJ:n esiintyvyys ja vakavuus
|
28 päivää
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna DLT:n esiintyvyyden ja kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, joita käytetään optimaalisen annostusohjelman määrittämiseen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax:n mittaus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
56 päivää
|
|
AUCtaun mittaus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Pinta-ala plasman pitoisuus/aika -käyrän alla (AUCtau)
|
56 päivää
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Objektiivinen vasteprosentti (CT/MRI-kuvauksen RECIST 1.1 -arviointi)
|
42 päivää
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (CT/MRI-kuvauksen RECIST 1.1 -arviointi)
|
42 päivää
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vasteen kesto (CT/MRI-kuvauksen RECIST 1.1 -arviointi)
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: 819-01 Study Information, Xencor, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XmAb819-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .