Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XmAb®819 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerek

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji XmAb819 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie jasnokomórkowym rakiem jasnokomórkowym nerki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) podawania XmAb®819 pacjentom z nawrotowym lub opornym rakiem jasnokomórkowym nerki oraz określenie minimalnej bezpiecznej i aktywnej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek, składające się z 2 części: część A — zwiększanie dawki i część B — zwiększanie dawki. Badanie ma na celu ustalenie schematu dawkowania XmAb819, w tym dawki początkowej, minimalnej bezpiecznej i biologicznie czynnej dawki oraz zalecanej dawki (RD); do oceny bezpieczeństwa i tolerancji; do oceny PK/PD i immunogenności; oraz do wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej XmAb819 u osobników z ccRCC. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli nawrotową lub oporną na leczenie chorobę po standardowej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
  • Francja
      • Bourdeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 088901
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28777
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), zgodnie z oceną lokalnego badacza ośrodka lub oddziału radiologii
  • Osoby z nawracającym i opornym na leczenie ccRCC, u których nastąpiła progresja choroby w ramach terapii standardowej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wszyscy pacjenci w części B, zwiększanie dawki, muszą mieć zmianę nowotworową, którą można poddać biopsji, i muszą wyrazić zgodę na świeżą biopsję podczas badania przesiewowego i drugą biopsję, która ma zostać pobrana między 1. a 8. dniem cyklu 2.
  • Wszyscy pacjenci w części A, eskalacja dawki, muszą mieć odpowiednią próbkę guza (slajdy lub archiwalne bloczki FFPE). Oczekuje się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie świeżej biopsji guza w celu dostarczenia świeżej próbki guza zamiast archiwalnej próbki guza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią anty-ENPP3/CD203c
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej/nadwrażliwości na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku.
  • Brak powrotu do zdrowia po jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Znane są czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie,
  • Czynna znana choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem pacjentów, którzy mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu 1, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną, którą można leczyć wyłącznie hormonalną terapią zastępczą, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry lub inną autoimmunologiczną chorobę skóry, która jest leczone bez terapii ogólnoustrojowej lub zapalenie stawów leczone bez terapii ogólnoustrojowej poza doustnym acetaminofenem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
  • Dowody na jakąkolwiek poważną infekcję wymagającą dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Mają znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki i Ekspansja

Eskalacja dawki pozwoli ustalić harmonogram dawkowania dla XmAb819 podawanego dożylnie oraz harmonogram dawkowania XmAb819 podawanego podskórnie. Harmonogram dawkowania obejmuje dawkę wstępną, dawk(y) wstępną(e) stopniową(e), minimalną bezpieczną i biologicznie aktywną dawkę.

Rozszerzenie dawki może obejmować podawanie XmAb819 dożylnie oraz XmAb819 podskórnie.
Biologiczny: XmAb819
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja XmAb819)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania TEAE; częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, wynikach PE, parametrach życiowych i zapisach EKG; częstości występowania i ciężkości CRS
28 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania DLT i wszystkich dostępnych danych, które zostaną wykorzystane do określenia optymalnego schematu dawkowania.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Cmax
Ramy czasowe: 56 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
56 dni
Pomiar AUCtau
Ramy czasowe: 56 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCtau)
56 dni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 42 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ocena RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI)
42 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 42 dni
Przeżycie wolne od progresji (ocena RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI)
42 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 42 dni
Czas trwania odpowiedzi (ocena RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI)
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xencor, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: 819-01 Study Information, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XmAb819-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami