Terapie přijímání telehealth a závazku pro starší veterány, kteří zažívají stres související s pandemií (Pan-ACT)
Pandemická akceptace a terapie závazku (Pan-ACT): Proveditelnost a přijatelnost poskytování telehealth u starších veteránů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam: Dospělí ve věku 65 let a starší, kteří představují více než 80 % úmrtí souvisejících s COVID-19 ve Spojených státech, byli touto pandemií postiženi neúměrně více než kterákoli jiná věková skupina. V důsledku toho mohou v následujících měsících a letech nést velkou psychickou zátěž. Starší dospělí byli označeni za „zranitelné“ vůči COVID-19 a důrazně se jim doporučuje dodržovat „sociální distancování“. Toto preventivní opatření má zmírnit šíření viru, ale zvýšilo riziko sociální izolace a osamělosti starších dospělých, což jsou dva známé koreláty zvýšené nemocnosti a úmrtnosti v pozdním věku. Omezení související s pandemií snížila mobilitu starších dospělých v životním prostoru a negativně ovlivnila jejich fyzickou a nutriční pohodu, zhoršila kvalitu jejich života a potenciálně zvýšila jejich zranitelnost vůči horším výsledkům, pokud jsou vystaveni COVID-19. Výzkum zdokumentoval nepřeberné množství stresorů souvisejících s pandemií, které jsou běžné u starších dospělých (např. strach z infekce, ztráty blízkých, finanční dopady) a kulminující psychologický dopad. K řešení psychosociálních a fyzických dopadů pandemie mezi staršími veterány jsou zapotřebí psychologické intervence přizpůsobené telehealth založené na důkazech. Terapie přijetím a závazkem (ACT) snižuje emocionální utrpení, zlepšuje pohodu, podporuje a podporuje zdravé změny chování a léčí širokou škálu diagnóz zvýšením psychické flexibility prostřednictvím všímavosti, přijetí a chování založeného na hodnotách. Vyšší psychologická flexibilita byla spojena se zvládáním pandemie a pocitem pohody. Randomizovaných studií ACT se staršími dospělými je málo, ale slibných a většina výzkumných studií s touto populací používá skupinový formát. Zatímco výzkum telehealth poskytování ACT starším dospělým je omezený, předběžné výsledky naznačují, že je proveditelný a stejně účinný jako ACT podávaný osobně.
Specifický cíl: Navrhovaná studie bude pilotovat 10-sezení telehealth skupinové intervence pandemie ACT (tj. skupina Pan-ACT) s veterány ve věku 65 let a staršími, kteří zažívají emocionální a fyzický stres související s pandemií.
Metody a postupy: Do tohoto pilotního pokusu o proveditelnosti s jednou rukou bude zařazeno 25 starších veteránů. Zásah bude probíhat týdně v 90minutových sezeních ve skupinách po čtyřech až pěti veteránech. Proveditelnost a přijatelnost studijních postupů bude měřena podle počtu zapsaných osob, přístupu a schopnosti telehealth, elektronického sběru dat o měření výsledků a kvalitativní zpětné vazby na postupy a opatření sběru dat. Proveditelnost a přijatelnost intervence bude měřena návštěvností; otěr; dokončení domácího úkolu; hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti zásahu účastníky; kvalitativní zpětná vazba; a věrnost léčby. Bude prozkoumána předběžná odezva výsledných opatření. Účastníci dokončí měření emočního a fyzického utrpení souvisejícího s pandemií, psychické flexibility, deprese, úzkosti, sociální propojenosti, vnímaného zdraví, funkčního poškození a smysluplného zapojení na začátku, po léčbě a jednoměsíčním sledování. Krátké střední hodnocení v 5. týdnu skupiny bude sestávat z měření sociální propojenosti a funkčního poškození. Budou shromážděny kvalitativní údaje o vnímané účinnosti při implementaci intervenčních dovedností a konkrétních emocionálních nebo behaviorálních změnách, kterých si účastníci sami všimli v důsledku intervence.
Závěr: Telehealth Pan-ACT Group je rehabilitační intervence zaměřená na duševní a behaviorální zdraví, která se zaměřuje na pomoc starším veteránům rozvíjet nebo obnovovat dovednosti zvládání, které byly ztraceny nebo již nejsou účinné během probíhající pandemie COVID-19. Navrhovaná studie se zabývá velkou výzkumnou a klinickou mezerou tím, že shromažďuje nové poznatky pro naléhavou potřebu, což bude informovat o vývoji úplné randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti intervence.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lori L Davis, MD AB
- Telefonní číslo: (205) 554-3819
- E-mail: lori.davis@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary L Jacobs, PhD
- Telefonní číslo: (205) 554-2000
- E-mail: Mary.Jacobs1@va.gov
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- dostává péči v Tuscaloosa VA Medical Center
- skóre 9 nebo vyšší na stupnici dopadů COVID-19 na duševní zdraví
- anglicky mluvící
- poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diagnóza demence
- skóre 31 nebo méně v upraveném telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav
- aktivně sebevražedné nebo vražedné
- aktivně psychotický
- nestabilní zdravotní stav
- porucha užívání účinné látky
- v současné době se účastní jiné intervence založené na CBT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT)
Open label assignment to Pan-ACT group telehealth intervention.
|
Pan-ACT is a 10-session, closed group, transdiagnostic intervention for older adults delivered by telehealth platform.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability of Study Protocol - Retention
Časové okno: 14 weeks
|
Retention is defined as number of participants who completed the post-treatment endpoint assessment (numerator) divided by the number of participants who signed informed consent (enrolled; denominator).
|
14 weeks
|
|
Feasibility of Study Protocol - Telehealth Capability
Časové okno: 14 weeks
|
Percent of participants enrolled (i.e., signed consent) who have telehealth capability for duration of intervention.
|
14 weeks
|
|
Acceptability of Intervention - Group Attendance
Časové okno: 14 weeks
|
Percent of participants who started the Pan-ACT intervention (denominator) and attended 70% or more of intervention sessions (numerator)
|
14 weeks
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability of Study Protocol - Enrollment
Časové okno: 14 weeks
|
The percent of individuals who were referred and pre-screened for the study (denominator) and subsequently enrolled (singed consent) in the study.
|
14 weeks
|
|
Acceptability of Study Protocol - Assessment Completion
Časové okno: 14 weeks
|
The percent of participants who began the Pan-ACT intervention (denominator) and subsequently completed all study assessments (numerator).
|
14 weeks
|
|
Feasibility of Study Protocol - Timeline
Časové okno: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
Number of Pan-ACT intervention group cohorts that started as scheduled on timeline (numerator) divided by the total number of Pan-ACT intervention group cohorts.
|
Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
|
Feasibility of Intervention - Treatment Fidelity
Časové okno: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
The Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM) is a 25-item scale used by an independent fidelity reviewer to score the four domains of the Pan-ACT intervention that were delivered by the therapist during the Pan-ACT group sessions.
Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("this behavior never occurred") to 3 ("therapist consistently enacts this behavior").
The total ACT consistency score and total ACT inconsistency score were calculated by adding the scores for the four domains.
ACT-FM score can range from 0 to 36.
Higher scores indicate greater fidelity to the Pan-ACT intervention model.
The study's target was to reach at least 26 points on average for the fidelity reviews.
|
Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .