Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie přijímání telehealth a závazku pro starší veterány, kteří zažívají stres související s pandemií (Pan-ACT)

24. ledna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pandemická akceptace a terapie závazku (Pan-ACT): Proveditelnost a přijatelnost poskytování telehealth u starších veteránů

Pandemie COVID-19 neúměrně zasáhla a sužovala starší dospělé. Sociální distancování a příkazy zůstat doma zvýšily riziko sociální izolace a osamělosti starších dospělých, což vedlo k pandemii vyvolanému strachu z toho, že budou v těsné blízkosti jiných lidí. Tyto strachy a vyhýbavé chování budou mít trvalé účinky, pokud nebudou léčeny účinnými, bezpečnými a pohodlnými psychologickými intervencemi. Tato studie vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost poskytování intervence v malé skupině, nazývané terapie přijetím a závazkem (ACT), prostřednictvím telehealth pro veterány ve věku 65 let a starší, kteří zažívají emocionální a fyzické utrpení související s pandemií. ACT pomáhá snižovat emocionální utrpení, zlepšovat pohodu a podporovat pozitivní změnu chování tím, že zvyšuje psychickou flexibilitu člověka prostřednictvím praxe všímavosti, přijímání a chování založeného na hodnotách. Poznatky získané z této studie budou použity k lepšímu přizpůsobení vynálezu, aby vyhovoval potřebám starších veteránů v éře postpandemické obnovy.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: Dospělí ve věku 65 let a starší, kteří představují více než 80 % úmrtí souvisejících s COVID-19 ve Spojených státech, byli touto pandemií postiženi neúměrně více než kterákoli jiná věková skupina. V důsledku toho mohou v následujících měsících a letech nést velkou psychickou zátěž. Starší dospělí byli označeni za „zranitelné“ vůči COVID-19 a důrazně se jim doporučuje dodržovat „sociální distancování“. Toto preventivní opatření má zmírnit šíření viru, ale zvýšilo riziko sociální izolace a osamělosti starších dospělých, což jsou dva známé koreláty zvýšené nemocnosti a úmrtnosti v pozdním věku. Omezení související s pandemií snížila mobilitu starších dospělých v životním prostoru a negativně ovlivnila jejich fyzickou a nutriční pohodu, zhoršila kvalitu jejich života a potenciálně zvýšila jejich zranitelnost vůči horším výsledkům, pokud jsou vystaveni COVID-19. Výzkum zdokumentoval nepřeberné množství stresorů souvisejících s pandemií, které jsou běžné u starších dospělých (např. strach z infekce, ztráty blízkých, finanční dopady) a kulminující psychologický dopad. K řešení psychosociálních a fyzických dopadů pandemie mezi staršími veterány jsou zapotřebí psychologické intervence přizpůsobené telehealth založené na důkazech. Terapie přijetím a závazkem (ACT) snižuje emocionální utrpení, zlepšuje pohodu, podporuje a podporuje zdravé změny chování a léčí širokou škálu diagnóz zvýšením psychické flexibility prostřednictvím všímavosti, přijetí a chování založeného na hodnotách. Vyšší psychologická flexibilita byla spojena se zvládáním pandemie a pocitem pohody. Randomizovaných studií ACT se staršími dospělými je málo, ale slibných a většina výzkumných studií s touto populací používá skupinový formát. Zatímco výzkum telehealth poskytování ACT starším dospělým je omezený, předběžné výsledky naznačují, že je proveditelný a stejně účinný jako ACT podávaný osobně.

Specifický cíl: Navrhovaná studie bude pilotovat 10-sezení telehealth skupinové intervence pandemie ACT (tj. skupina Pan-ACT) s veterány ve věku 65 let a staršími, kteří zažívají emocionální a fyzický stres související s pandemií.

Metody a postupy: Do tohoto pilotního pokusu o proveditelnosti s jednou rukou bude zařazeno 25 starších veteránů. Zásah bude probíhat týdně v 90minutových sezeních ve skupinách po čtyřech až pěti veteránech. Proveditelnost a přijatelnost studijních postupů bude měřena podle počtu zapsaných osob, přístupu a schopnosti telehealth, elektronického sběru dat o měření výsledků a kvalitativní zpětné vazby na postupy a opatření sběru dat. Proveditelnost a přijatelnost intervence bude měřena návštěvností; otěr; dokončení domácího úkolu; hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti zásahu účastníky; kvalitativní zpětná vazba; a věrnost léčby. Bude prozkoumána předběžná odezva výsledných opatření. Účastníci dokončí měření emočního a fyzického utrpení souvisejícího s pandemií, psychické flexibility, deprese, úzkosti, sociální propojenosti, vnímaného zdraví, funkčního poškození a smysluplného zapojení na začátku, po léčbě a jednoměsíčním sledování. Krátké střední hodnocení v 5. týdnu skupiny bude sestávat z měření sociální propojenosti a funkčního poškození. Budou shromážděny kvalitativní údaje o vnímané účinnosti při implementaci intervenčních dovedností a konkrétních emocionálních nebo behaviorálních změnách, kterých si účastníci sami všimli v důsledku intervence.

Závěr: Telehealth Pan-ACT Group je rehabilitační intervence zaměřená na duševní a behaviorální zdraví, která se zaměřuje na pomoc starším veteránům rozvíjet nebo obnovovat dovednosti zvládání, které byly ztraceny nebo již nejsou účinné během probíhající pandemie COVID-19. Navrhovaná studie se zabývá velkou výzkumnou a klinickou mezerou tím, že shromažďuje nové poznatky pro naléhavou potřebu, což bude informovat o vývoji úplné randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni ve věku 65 let a starší, kteří dostávají služby v Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC), se budou rekrutovat z klinik primární péče, domácí primární péče a duševního zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • dostává péči v Tuscaloosa VA Medical Center
  • skóre 9 nebo vyšší na stupnici dopadů COVID-19 na duševní zdraví
  • anglicky mluvící
  • poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence
  • skóre 31 nebo méně v upraveném telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav
  • aktivně sebevražedné nebo vražedné
  • aktivně psychotický
  • nestabilní zdravotní stav
  • porucha užívání účinné látky
  • v současné době se účastní jiné intervence založené na CBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Veteráni
Veteráni budou ve věku 65 let a více, budou kognitivně nedotčeni a budou zažívat stres související s pandemií.
Pan-ACT je transdiagnostická intervence s 10 sezeními v uzavřené skupině pro starší dospělé.
Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem (ACT); ACT pro starší dospělé; Třetí AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost protokolu studie - retence
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Míra dokončení studia
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Proveditelnost protokolu studie - telehealth
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Procento účastníků, kteří mají schopnost telehealth po dobu trvání intervence
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Přijatelnost intervence - skupinová docházka
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Procento účastníků, kteří se účastní 70 % nebo více intervenčních sezení
Po dokončení studia, přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost protokolu o studiu - zápis
Časové okno: Po celou dobu aktivního zápisu přibližně 1,5 roku
Vztaženo na zapsanou sazbu
Po celou dobu aktivního zápisu přibližně 1,5 roku
Přijatelnost protokolu studie - dokončení hodnocení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Míra dokončeného hodnocení studia
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Proveditelnost protokolu studie - časová osa
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Procento skupinových kohort, které začínají podle plánu na časové ose
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Přijatelnost intervence - splnění domácího úkolu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Procento dokončených domácích cvičení
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Proveditelnost intervence - věrnost léčby
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Hodnocení na ACT Fidelity Measures
Po dokončení studia, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3898-P
  • 1I21RX003898-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat nebudou obsahovat žádné identifikační údaje účastníků (účastníci starší 89 let budou kódováni jako „90 nebo více“ v souladu s předpisy HIPAA). Kromě toho nebudou do souboru dat zahrnuty žádné identifikátory klinického pracoviště kromě čísel kódů. Bude také zahrnuta "slovníková" datová sada, která bude obsahovat popisky pro všechny proměnné. Archivy budou také obsahovat formuláře pro sběr dat a pokyny pro sběr dat, včetně schémat kódování a skórovacích algoritmů, a studijní manuály. Tyto dokumenty budou archivovány jako soubory Adobe Acrobat (.pdf). Nebudou sdíleny žádné zvukové soubory, video soubory ani kvalitativní přepisy.

Časový rámec sdílení IPD

30 dní na vyžádání a schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci plánu správy dat a přístupu budou datové sady sdíleny pouze s žádajícími vyšetřovateli za následujících podmínek: datové sady budou sdíleny pouze po uzavření smlouvy o používání dat (DUA) s žádajícím vyšetřovatelem (vyšetřovateli) a schválení místním IRB. DUA nastíní povolené použití sdílených dat a nakládání s daty po jejich použití, stejně jako nastíní požadavky na potvrzení zdroje dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychický stres

Klinické studie na Terapie přijetím pandemie a závazku (Pan-ACT)

Předplatit