- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05433662
Terapie přijímání telehealth a závazku pro starší veterány, kteří zažívají stres související s pandemií (Pan-ACT)
Pandemická akceptace a terapie závazku (Pan-ACT): Proveditelnost a přijatelnost poskytování telehealth u starších veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam: Dospělí ve věku 65 let a starší, kteří představují více než 80 % úmrtí souvisejících s COVID-19 ve Spojených státech, byli touto pandemií postiženi neúměrně více než kterákoli jiná věková skupina. V důsledku toho mohou v následujících měsících a letech nést velkou psychickou zátěž. Starší dospělí byli označeni za „zranitelné“ vůči COVID-19 a důrazně se jim doporučuje dodržovat „sociální distancování“. Toto preventivní opatření má zmírnit šíření viru, ale zvýšilo riziko sociální izolace a osamělosti starších dospělých, což jsou dva známé koreláty zvýšené nemocnosti a úmrtnosti v pozdním věku. Omezení související s pandemií snížila mobilitu starších dospělých v životním prostoru a negativně ovlivnila jejich fyzickou a nutriční pohodu, zhoršila kvalitu jejich života a potenciálně zvýšila jejich zranitelnost vůči horším výsledkům, pokud jsou vystaveni COVID-19. Výzkum zdokumentoval nepřeberné množství stresorů souvisejících s pandemií, které jsou běžné u starších dospělých (např. strach z infekce, ztráty blízkých, finanční dopady) a kulminující psychologický dopad. K řešení psychosociálních a fyzických dopadů pandemie mezi staršími veterány jsou zapotřebí psychologické intervence přizpůsobené telehealth založené na důkazech. Terapie přijetím a závazkem (ACT) snižuje emocionální utrpení, zlepšuje pohodu, podporuje a podporuje zdravé změny chování a léčí širokou škálu diagnóz zvýšením psychické flexibility prostřednictvím všímavosti, přijetí a chování založeného na hodnotách. Vyšší psychologická flexibilita byla spojena se zvládáním pandemie a pocitem pohody. Randomizovaných studií ACT se staršími dospělými je málo, ale slibných a většina výzkumných studií s touto populací používá skupinový formát. Zatímco výzkum telehealth poskytování ACT starším dospělým je omezený, předběžné výsledky naznačují, že je proveditelný a stejně účinný jako ACT podávaný osobně.
Specifický cíl: Navrhovaná studie bude pilotovat 10-sezení telehealth skupinové intervence pandemie ACT (tj. skupina Pan-ACT) s veterány ve věku 65 let a staršími, kteří zažívají emocionální a fyzický stres související s pandemií.
Metody a postupy: Do tohoto pilotního pokusu o proveditelnosti s jednou rukou bude zařazeno 25 starších veteránů. Zásah bude probíhat týdně v 90minutových sezeních ve skupinách po čtyřech až pěti veteránech. Proveditelnost a přijatelnost studijních postupů bude měřena podle počtu zapsaných osob, přístupu a schopnosti telehealth, elektronického sběru dat o měření výsledků a kvalitativní zpětné vazby na postupy a opatření sběru dat. Proveditelnost a přijatelnost intervence bude měřena návštěvností; otěr; dokončení domácího úkolu; hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti zásahu účastníky; kvalitativní zpětná vazba; a věrnost léčby. Bude prozkoumána předběžná odezva výsledných opatření. Účastníci dokončí měření emočního a fyzického utrpení souvisejícího s pandemií, psychické flexibility, deprese, úzkosti, sociální propojenosti, vnímaného zdraví, funkčního poškození a smysluplného zapojení na začátku, po léčbě a jednoměsíčním sledování. Krátké střední hodnocení v 5. týdnu skupiny bude sestávat z měření sociální propojenosti a funkčního poškození. Budou shromážděny kvalitativní údaje o vnímané účinnosti při implementaci intervenčních dovedností a konkrétních emocionálních nebo behaviorálních změnách, kterých si účastníci sami všimli v důsledku intervence.
Závěr: Telehealth Pan-ACT Group je rehabilitační intervence zaměřená na duševní a behaviorální zdraví, která se zaměřuje na pomoc starším veteránům rozvíjet nebo obnovovat dovednosti zvládání, které byly ztraceny nebo již nejsou účinné během probíhající pandemie COVID-19. Navrhovaná studie se zabývá velkou výzkumnou a klinickou mezerou tím, že shromažďuje nové poznatky pro naléhavou potřebu, což bude informovat o vývoji úplné randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- dostává péči v Tuscaloosa VA Medical Center
- skóre 9 nebo vyšší na stupnici dopadů COVID-19 na duševní zdraví
- anglicky mluvící
- poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diagnóza demence
- skóre 31 nebo méně v upraveném telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav
- aktivně sebevražedné nebo vražedné
- aktivně psychotický
- nestabilní zdravotní stav
- porucha užívání účinné látky
- v současné době se účastní jiné intervence založené na CBT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Veteráni
Veteráni budou ve věku 65 let a více, budou kognitivně nedotčeni a budou zažívat stres související s pandemií.
|
Pan-ACT je transdiagnostická intervence s 10 sezeními v uzavřené skupině pro starší dospělé.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost protokolu studie - retence
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Míra dokončení studia
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Proveditelnost protokolu studie - telehealth
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Procento účastníků, kteří mají schopnost telehealth po dobu trvání intervence
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Přijatelnost intervence - skupinová docházka
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Procento účastníků, kteří se účastní 70 % nebo více intervenčních sezení
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost protokolu o studiu - zápis
Časové okno: Po celou dobu aktivního zápisu přibližně 1,5 roku
|
Vztaženo na zapsanou sazbu
|
Po celou dobu aktivního zápisu přibližně 1,5 roku
|
|
Přijatelnost protokolu studie - dokončení hodnocení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Míra dokončeného hodnocení studia
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Proveditelnost protokolu studie - časová osa
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Procento skupinových kohort, které začínají podle plánu na časové ose
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Přijatelnost intervence - splnění domácího úkolu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Procento dokončených domácích cvičení
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Proveditelnost intervence - věrnost léčby
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Hodnocení na ACT Fidelity Measures
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Terapie přijetím pandemie a závazku (Pan-ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu