Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická korelace zarovnání TKA a nativní anatomie kolene (CAT)

30. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv nativní anatomie kolene na zarovnání a výsledek po totální endoprotéze kolene CAT - Klinická korelace zarovnání TKA a nativního zarovnání kolene

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je stále považována za léčbu volby bolestivé osteoartrózy. V posledních desetiletích bylo neutrální mechanické vyrovnání kolena v koronální rovině považováno za zlatý standard. O optimálním zarovnání TKA se však stále diskutuje. Dnes je měření rotace komponent na trojrozměrných (3D) rekonstruovaných snímcích z počítačové tomografie (CT) považováno za zlatý standard pro hodnocení nativního předoperačního zarovnání a polohy komponenty TKA. V této studii budou hodnocena předoperační a pooperační radiografická měření, funkční skóre a biomechanické parametry pacientů s osteoartrózou kolena s cílem prozkoumat vztah mezi odchylkami zarovnání TKA od přirozeného předoperačního uspořádání a klinickým, funkčním a biomechanickým zarovnáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je stále považována za léčbu volby bolestivé osteoartrózy vedoucí k bolestivosti a funkčnímu zlepšení. Navzdory vývoji nového protetického designu a lepším výsledkům asi 20 % pacientů uvádí přetrvávající bolest, která narušuje jejich každodenní aktivity. Celkové kolenní protézy jsou během implantace vyrovnány v koronální, sagitální a axiální rovině. V posledních desetiletích bylo neutrální mechanické vyrovnání kolena v koronální rovině považováno za zlatý standard. Cílem mechanického vyrovnání u TKA je dosáhnout linie femorotibiálního kloubu, která je kolmá k mechanické ose dlouhé osy nohy, a tím korigovat jakoukoli varózní-valgózní deformitu umístěním protézy s cílem rovnoměrně rozložit zatížení mezi mediální a laterální protézu. součástka. O optimálním zarovnání TKA se však stále diskutuje. Tradičně byla poloha kolenního kloubu a pozice totální endoprotézy kolenního kloubu hodnocena pomocí rentgenových snímků. Tato metoda má však nízkou přesnost a spolehlivost z důvodu kolísání rotace končetin, deficitu extenze kolene, polohy pacienta nebo faktorů zvětšení. Měření rotace komponent na trojrozměrných (3D) rekonstruovaných obrazech z počítačové tomografie (CT) nahradilo dřívější metody a je nyní považováno za zlatý standard pro hodnocení nativního předoperačního uspořádání a polohy komponenty TKA. V této studii budou hodnocena předoperační a pooperační radiografická měření, funkční skóre a biomechanické parametry pacientů s osteoartrózou kolena s cílem prozkoumat vztah mezi odchylkami zarovnání TKA od přirozeného předoperačního uspořádání a klinickým, funkčním a biomechanickým zarovnáním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yves Acklin, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 315 27 71
  • E-mail: yves.acklin@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4052
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou kolena, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnostikovaná artróza kolene
  • Plánovaná primární totální endoprotéza kolenního kloubu (CR) nebo zadní stabilizační (PS) provedení)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikovat v němčině, francouzštině, italštině nebo angličtině
  • Jakýkoli předchozí výkon ipsilaterálního kostního kolena před TKA
  • Plánovaná parciální endoprotéza kolenního kloubu, semi- nebo plná protéza kolena
  • Pacienti se pravděpodobně nebudou účastnit klinického sledování (např. když žijí v zahraničí)
  • Těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce, které si nepřejí podstoupit těhotenský test před vystavením ionizujícímu záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti plánovaní na primární TKA
Dospělí pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolena
Záření: 3D rekonstrukce CT
Trojrozměrné CT (3D CT): Metoda povrchového zobrazení anatomie pomocí speciálního počítačového softwaru pro zachycení 3D kostních modelů používaná ke zlepšení výsledků totální endoprotézy kolene (TKA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka zarovnání TKA od předoperačního nativního zarovnání kolena v koronální rovině
Časové okno: 3 měsíce

Primární radiografické koncové body pro posouzení odchylek zarovnání v koronální rovině:

  1. Mechanická osa celé končetiny (úhel kyčle-koleno-kotník (HKA), předoperační)
  2. Nativní femorální varus/valgozita (předoperační)
  3. Nativní tibiální varozita/valgozita (předoperačně)
  4. Zarovnání femorální komponenty varózní/valgózní
  5. Zarovnání tibiální komponenty varózní/valgózní
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sagitálního zarovnání
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnocení

  • Zarovnání flexe/extenze stehenní kosti (předoperačně)
  • Nativní tibiální zadní svah (předoperačně)
  • Zarovnání flexe/extenze femorální komponenty
  • Tibiální komponenta zadní svah
3 měsíce
Hodnocení axiálního vyrovnání
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnocení

  • Nativní rotace femuru (předoperačně)
  • Nativní rotace tibie (předoperačně)
  • Rotace femorální komponenty
  • Rotace tibiální komponenty
  • Rotace nesouladu součástí
3 měsíce
Hodnocení klinických, funkčních a biomechanických parametrů
Časové okno: 2 roky

Funkční skóre:

  • Oxford Knee Score (OKS)
  • Skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS)
  • KSS (Knee Society Score)
  • NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti)
  • EQ-5D-5L

Biomechanické parametry:

  • Časoprostorové parametry: rychlost chůze, kadence, délka kroku, délka kroku
  • Kinematické parametry sagitální roviny: rozdíl v dynamické flexi v rozsahu pohybu v postoji, dynamické flexi v rozsahu pohybu v cyklu chůze a dynamické flexi v rozsahu pohybu v postoji mezi postiženou a nepostiženou nohou
  • Parametry mechaniky ambulantního kloubu: rozdíly v trojrozměrných kloubních momentech a kontaktních silách mediálního a laterálního kompartmentu, rotace tibie, translace tibie a vzorce aktivace svalů
  • Svalová síla: Rozdíly v izokinetické svalové síle ve flexi a extenzi kolena

Místní nežádoucí účinky: přetrvávající nebo zhoršující se bolest; infekce; jakákoli místní událost
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka předoperačního nativního zarovnání kolene od neutrálního zarovnání v koronální rovině
Časové okno: 3 měsíce

Primární radiografické koncové body pro posouzení odchylek zarovnání v koronální rovině:

  1. Mechanická osa celé končetiny (úhel kyčle-koleno-kotník (HKA), předoperační)
  2. Nativní femorální varus/valgozita (předoperační)
  3. Nativní tibiální varozita/valgozita (předoperačně)
  4. Zarovnání femorální komponenty varózní/valgózní
  5. Zarovnání tibiální komponenty varózní/valgózní
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-00084; mu22Mueller

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení