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Correlazione clinica tra allineamento TKA e anatomia nativa del ginocchio (CAT)

30 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Influenza dell'anatomia nativa del ginocchio sull'allineamento e sull'esito dopo l'artroplastica totale del ginocchio CAT - Correlazione clinica tra allineamento TKA e allineamento nativo del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è ancora considerata il trattamento di scelta per l'artrosi dolorosa. Negli ultimi decenni l'allineamento meccanico neutro del ginocchio sul piano coronale è stato considerato il gold standard. Tuttavia, l'allineamento ottimale TKA è ancora dibattuto. Oggi, le misurazioni della rotazione dei componenti su immagini di tomografia computerizzata (TC) ricostruita tridimensionale (3D) sono considerate il gold standard per valutare l'allineamento preoperatorio nativo e la posizione dei componenti TKA. In questo studio verranno valutate le misurazioni radiografiche pre e postoperatorie, i punteggi funzionali e i parametri biomeccanici di pazienti con artrosi del ginocchio con l'obiettivo di indagare la relazione tra le deviazioni dell'allineamento TKA dall'allineamento preoperatorio nativo e l'allineamento clinico, funzionale e biomeccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è ancora considerata il trattamento di scelta per l'artrosi dolorosa con conseguente dolore e miglioramento funzionale. Nonostante lo sviluppo di un nuovo design protesico e il miglioramento dei risultati, circa il 20% dei pazienti riferisce che il dolore persistente interferisce con le loro attività quotidiane. Le protesi totali del ginocchio sono allineate sui piani coronale, sagittale e assiale durante l'impianto. Negli ultimi decenni, l'allineamento meccanico neutro del ginocchio sul piano coronale è stato considerato il gold standard. Lo scopo dell'allineamento meccanico nella PTG è quello di ottenere una linea dell'articolazione femorotibiale perpendicolare all'asse meccanico dell'asse della gamba lunga, correggendo quindi qualsiasi deformità varo-valgo tramite il posizionamento della protesi con l'obiettivo di distribuire equamente il carico tra la protesi mediale e laterale componente. Tuttavia, l'allineamento ottimale TKA è ancora dibattuto. Tradizionalmente, l'allineamento del ginocchio e la posizione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio sono stati valutati mediante radiografie. Tuttavia, questo metodo ha una bassa precisione e affidabilità a causa della variazione nella rotazione dell'arto, nel deficit di estensione del ginocchio, nel posizionamento del paziente o nei fattori di ingrandimento. Le misurazioni della rotazione dei componenti su immagini di tomografia computerizzata (CT) ricostruita tridimensionale (3D) hanno sostituito i metodi precedenti e sono ora considerate il gold standard per la valutazione dell'allineamento preoperatorio nativo e della posizione del componente TKA. In questo studio verranno valutate le misurazioni radiografiche pre e postoperatorie, i punteggi funzionali e i parametri biomeccanici di pazienti con artrosi del ginocchio con l'obiettivo di indagare la relazione tra le deviazioni dell'allineamento TKA dall'allineamento preoperatorio nativo e l'allineamento clinico, funzionale e biomeccanico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yves Acklin, PD Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 315 27 71
  • Email: yves.acklin@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4052
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio che devono sottoporsi a un'artroplastica totale primaria del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Osteoartrosi diagnosticata del ginocchio
  • Artroplastica totale del ginocchio primaria pianificata (design con ritenzione del crociato (CR) o stabilizzazione posteriore (PS))

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare in tedesco, francese, italiano o inglese
  • Qualsiasi precedente procedura ossea del ginocchio omolaterale prima della PTG
  • Artroplastica parziale pianificata del ginocchio, protesi del ginocchio semi o completamente vincolata
  • Pazienti che difficilmente parteciperanno al follow-up clinico (ad esempio, quando vivono all'estero)
  • Gravidanza
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico, che non desiderano sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'esposizione a radiazioni ioniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in attesa di TKA primaria
Pazienti adulti con diagnosi di artrosi del ginocchio e per i quali è prevista un'artroplastica totale primaria del ginocchio
Radiazione: Ricostruzione 3D CT
TAC tridimensionale (TC 3D): Metodo di resa superficiale dell'anatomia mediante uno speciale software per computer per acquisire modelli ossei 3D utilizzati per migliorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione dell'allineamento della TKA dall'allineamento del ginocchio nativo preoperatorio nel piano coronale
Lasso di tempo: 3 mesi

Endpoint radiografici primari per valutare le deviazioni di allineamento nel piano coronale:

  1. Asse meccanico dell'intero arto (angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA), preoperatorio)
  2. Allineamento varo/valgismo femorale nativo (preoperatorio)
  3. Allineamento tibiale varo/valgo nativo (preoperatorio)
  4. Allineamento varo/valgo della componente femorale
  5. Allineamento varo/valgo della componente tibiale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'allineamento sagittale
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione del

  • Allineamento in flessione/estensione del femore (preoperatorio)
  • Inclinazione tibiale posteriore nativa (preoperatoria)
  • Allineamento in flessione/estensione della componente femorale
  • Pendenza posteriore della componente tibiale
3 mesi
Valutazione dell'allineamento assiale
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione del

  • Rotazione femorale nativa (preoperatoria)
  • Rotazione tibiale nativa (preoperatoria)
  • Rotazione della componente femorale
  • Rotazione della componente tibiale
  • Rotazione non corrispondente del componente
3 mesi
Valutazione dei parametri clinici, funzionali e biomeccanici
Lasso di tempo: 2 anni

Punteggi funzionali:

  • Punteggio Oxford Knee (OKS)
  • Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
  • KSS (punteggio della società del ginocchio)
  • NPRS (scala numerica di valutazione del dolore)
  • EQ-5D-5L

Parametri biomeccanici:

  • Parametri spaziotemporali: velocità di camminata, cadenza, lunghezza del passo, durata del passo
  • Parametri cinematici del piano sagittale: differenza nell'intervallo di flessione dinamica del ginocchio della posizione di movimento, intervallo di flessione dinamica del ginocchio del ciclo di andatura e intervallo di flessione dinamica dell'anca nella posizione di movimento tra gamba interessata e non interessata
  • Parametri della meccanica articolare ambulatoriale: differenze nei momenti articolari tridimensionali e nelle forze di contatto del compartimento mediale e laterale, rotazione della tibia, traslazione della tibia e modelli di attivazione muscolare
  • Forza muscolare: differenze nella forza muscolare isocinetica nella flessione del ginocchio e nell'estensione del ginocchio

Eventi avversi locali: dolore persistente o in peggioramento; infezione; qualsiasi evento locale
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione dell'allineamento del ginocchio nativo preoperatorio dall'allineamento neutro nel piano coronale
Lasso di tempo: 3 mesi

Endpoint radiografici primari per valutare le deviazioni di allineamento nel piano coronale:

  1. Asse meccanico dell'intero arto (angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA), preoperatorio)
  2. Allineamento varo/valgismo femorale nativo (preoperatorio)
  3. Allineamento tibiale varo/valgo nativo (preoperatorio)
  4. Allineamento varo/valgo della componente femorale
  5. Allineamento varo/valgo della componente tibiale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-00084; mu22Mueller

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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