Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenhæng mellem TKA-tilpasning og indfødt knæanatomi (CAT)

30. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indflydelse af indfødt knæanatomi på justering og resultat efter total knæarthroplastik CAT - Klinisk sammenhæng mellem TKA-tilpasning og indfødt knæjustering

Total knæarthroplasty (TKA) betragtes stadig som den foretrukne behandling for smertefuld slidgigt. I de sidste årtier er neutral mekanisk knæjustering i koronalplanet blevet betragtet som guldstandarden. Den optimale TKA-tilpasning diskuteres dog stadig. I dag betragtes komponentrotationsmålinger på tredimensionelle (3D) rekonstruerede computertomografi (CT) billeder som guldstandarden for vurdering af indfødt præoperativ justering og TKA-komponentposition. I denne undersøgelse vil præ- og postoperative radiografiske målinger, funktionelle score og biomekaniske parametre for patienter med knæartrose blive vurderet med det formål at undersøge sammenhængen mellem afvigelser af TKA-justering fra naturlig præoperativ justering og klinisk, funktionel og biomekanisk alignment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) betragtes stadig som den foretrukne behandling for smertefuld slidgigt, der resulterer i smerte og funktionsforbedring. På trods af udviklingen af ​​nyt protesedesign og forbedret resultat rapporterer omkring 20 % af patienterne vedvarende smerter, der forstyrrer deres daglige aktiviteter. Samlede knæproteser er justeret i de koronale, sagittale og aksiale planer under implantation. I de sidste årtier er neutral mekanisk knæjustering i koronalplanet blevet betragtet som guldstandarden. Formålet med mekanisk alignment i TKA er at opnå en femorotibial ledlinje, der er vinkelret på den mekaniske akse af den lange benakse og dermed korrigere enhver varus-valgus deformitet via proteseplacering med det mål at fordele belastningen ligeligt mellem den mediale og laterale protese komponent. Den optimale TKA-tilpasning diskuteres dog stadig. Traditionelt er knæjustering og total knæarthroplastik-komponentposition blevet vurderet ved hjælp af røntgenbilleder. Denne metode har imidlertid en lav nøjagtighed og pålidelighed på grund af variation i lemmerrotation, knæforlængelse, patientpositionering eller forstørrelsesfaktorer. Komponentrotationsmålinger på tredimensionelle (3D) rekonstruerede computertomografi (CT) billeder har erstattet tidligere metoder og betragtes nu som guldstandarden for vurdering af indfødt præoperativ justering og TKA-komponentposition. I denne undersøgelse vil præ- og postoperative radiografiske målinger, funktionelle score og biomekaniske parametre for patienter med knæartrose blive vurderet med det formål at undersøge sammenhængen mellem afvigelser af TKA-justering fra naturlig præoperativ justering og klinisk, funktionel og biomekanisk alignment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yves Acklin, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 315 27 71
  • E-mail: yves.acklin@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4052
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knæartrose, som er planlagt til en primær total knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnosticeret slidgigt i knæet
  • Planlagt primær total knæarthroplastik (korsfastholdende (CR) eller posterior stabiliserende (PS) designs)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere på tysk, fransk, italiensk eller engelsk
  • Enhver tidligere ipsilateral knogleknæprocedure før TKA
  • Planlagt delvis knæarthroplastik, semi- eller fuld-konstraintet knæprotese
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil deltage i klinisk opfølgning (f.eks. når de bor i udlandet)
  • Graviditet
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke anvender en medicinsk pålidelig præventionsmetode, som ikke ønsker at gennemgå en graviditetstest før udsættelse for i ioniserende stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter planlagt til primær TKA
Voksne patienter diagnosticeret med slidgigt i knæet, og som er planlagt til en primær total knæarthroplastik
Stråling: 3D-rekonstruktion CT
Tredimensionel CT (3D CT): Metode til overfladegengivelse af anatomi ved hjælp af en speciel computersoftware til at fange 3D-knoglemodeller, der bruges til at forbedre resultaterne af total knæarthroplastik (TKA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse af TKA-justering fra præoperativ native knæjustering i koronalplanet
Tidsramme: 3 måneder

Primære radiografiske endepunkter til vurdering af justeringsafvigelser i koronalplanet:

  1. Hele lemmernes mekaniske akse (hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel, præoperativ)
  2. Native femoral varus/valgus alignment (præoperativ)
  3. Native tibial varus/valgus alignment (præoperativ)
  4. Femoral komponent varus/valgus alignment
  5. Tibial komponent varus/valgus alignment
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Sagittal alignment
Tidsramme: 3 måneder

Evaluering af

  • Flexion/extension alignment af femur (præoperativ)
  • Native tibial posterior hældning (præoperativ)
  • Flexion/extension alignment af lårbenskomponenten
  • Tibial komponent posterior hældning
3 måneder
Evaluering af den aksiale justering
Tidsramme: 3 måneder

Evaluering af

  • Native femoral rotation (præoperativ)
  • Native tibial rotation (præoperativ)
  • Rotation af lårbenskomponenten
  • Rotation af den tibiale komponent
  • Komponent mismatch rotation
3 måneder
Vurdering af kliniske, funktionelle og biomekaniske parametre
Tidsramme: 2 år

Funktionelle resultater:

  • Oxford Knee Score (OKS)
  • Resultatscore for knæ slidgigt (KOOS)
  • KSS (Knee Society Score)
  • NPRS (numerisk smertevurderingsskala)
  • EQ-5D-5L

Biomekaniske parametre:

  • Spatiotemporale parametre: ganghastighed, kadence, skridtlængde, skridtlængde
  • Kinematiske parametre i Sagittalplanet: forskel i dynamisk knæfleksionsområde for bevægelsesposition, dynamisk knæfleksionsområde for bevægelses gangcyklus og dynamisk hoftefleksionsområde for bevægelsesstilling mellem påvirket og upåvirket ben
  • Ambulatoriske ledmekaniske parametre: forskelle i 3-dimensionelle ledmomenter og mediale og laterale kompartmentkontaktkræfter, skinnebensrotation, tibiatranslation og muskelaktiveringsmønstre
  • Muskelstyrke: Forskelle i isokinetisk muskelstyrke i knæfleksion og knæudvidelse

Lokale bivirkninger: vedvarende eller forværrede smerte; infektion; enhver lokal begivenhed
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse af præoperativ native knæjustering fra neutral justering i koronalplanet
Tidsramme: 3 måneder

Primære radiografiske endepunkter til vurdering af justeringsafvigelser i koronalplanet:

  1. Hele lemmernes mekaniske akse (hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel, præoperativ)
  2. Native femoral varus/valgus alignment (præoperativ)
  3. Native tibial varus/valgus alignment (præoperativ)
  4. Femoral komponent varus/valgus alignment
  5. Tibial komponent varus/valgus alignment
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-00084; mu22Mueller

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger