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Klinische Korrelation von TKA-Ausrichtung und nativer Knieanatomie (CAT)

30. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einfluss der nativen Knieanatomie auf die Ausrichtung und das Ergebnis nach Knietotalendoprothetik CAT – Klinische Korrelation zwischen TKA-Ausrichtung und nativer Knieausrichtung

Die totale Knieendoprothetik (TEP) gilt nach wie vor als Therapie der Wahl bei schmerzhafter Arthrose. In den letzten Jahrzehnten galt die neutrale mechanische Knieausrichtung in der Koronalebene als Goldstandard. Die optimale TKA-Ausrichtung wird jedoch noch diskutiert. Heute gelten Komponentenrotationsmessungen auf dreidimensional (3D) rekonstruierten Computertomographie (CT)-Bildern als Goldstandard für die Beurteilung der nativen präoperativen Ausrichtung und TKA-Komponentenposition. In dieser Studie werden prä- und postoperative Röntgenmessungen, funktionelle Scores und biomechanische Parameter von Patienten mit Kniearthrose bewertet, um die Beziehung zwischen Abweichungen der TKA-Ausrichtung von der nativen präoperativen Ausrichtung und der klinischen, funktionellen und biomechanischen Ausrichtung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TEP) gilt nach wie vor als Therapie der Wahl bei schmerzhafter Arthrose, die zu Schmerzen und Funktionsverbesserung führt. Trotz der Entwicklung neuartiger Prothesendesigns und verbesserter Ergebnisse berichten etwa 20 % der Patienten über anhaltende Schmerzen, die ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Knietotalprothesen werden während der Implantation in der koronalen, sagittalen und axialen Ebene ausgerichtet. In den letzten Jahrzehnten galt die neutrale mechanische Knieausrichtung in der Koronalebene als Goldstandard. Das Ziel der mechanischen Ausrichtung bei der TKA ist es, eine femorotibiale Gelenklinie zu erreichen, die senkrecht zur mechanischen Achse der langen Beinachse steht, und somit eine Varus-Valgus-Deformität durch Prothesenplatzierung mit dem Ziel einer gleichmäßigen Lastverteilung zwischen medialer und lateraler Prothese zu korrigieren Komponente. Die optimale TKA-Ausrichtung wird jedoch noch diskutiert. Herkömmlicherweise wurden die Knieausrichtung und die Position der Knietotalendoprothetik-Komponenten anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt. Dieses Verfahren hat jedoch eine geringe Genauigkeit und Zuverlässigkeit aufgrund von Schwankungen in der Extremitätenrotation, Kniestreckungsdefiziten, Patientenpositionierung oder Vergrößerungsfaktoren. Komponentenrotationsmessungen auf dreidimensional (3D) rekonstruierten Computertomographie (CT)-Bildern haben frühere Methoden ersetzt und gelten heute als Goldstandard zur Beurteilung der nativen präoperativen Ausrichtung und TKA-Komponentenposition. In dieser Studie werden prä- und postoperative Röntgenmessungen, funktionelle Scores und biomechanische Parameter von Patienten mit Kniearthrose bewertet, um die Beziehung zwischen Abweichungen der TKA-Ausrichtung von der nativen präoperativen Ausrichtung und der klinischen, funktionellen und biomechanischen Ausrichtung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yves Acklin, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 315 27 71
  • E-Mail: yves.acklin@usb.ch

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Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4052
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knie-Osteoarthritis, bei denen eine primäre Knie-Totalendoprothetik geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose Kniegelenksarthrose
  • Geplante primäre Knie-Totalendoprothetik (Kreuzbeinhalte- (CR) oder posterior stabilisierende (PS) Designs)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich auf Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch zu verständigen
  • Jeder frühere Eingriff am ipsilateralen knöchernen Knie vor einer TKA
  • Geplanter Teil-Knieendoprothetik, semi- oder full-constrained Knieprothese
  • Patienten, bei denen eine klinische Nachsorge unwahrscheinlich ist (z. B. wenn sie im Ausland leben)
  • Schwangerschaft
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und die sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen möchten, bevor sie ionisierender Strahlung ausgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die für eine primäre TKA geplant sind
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Osteoarthritis des Knies und bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant ist
Strahlung: 3D-Rekonstruktion CT
Dreidimensionale CT (3D-CT): Methode der Oberflächenwiedergabe der Anatomie mithilfe einer speziellen Computersoftware zur Erfassung von 3D-Knochenmodellen, die zur Verbesserung der Ergebnisse der Knietotalendoprothetik (TKA) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung der TKA-Ausrichtung von der präoperativen nativen Knieausrichtung in der koronalen Ebene
Zeitfenster: 3 Monate

Primäre radiologische Endpunkte zur Beurteilung von Ausrichtungsabweichungen in der koronalen Ebene:

  1. Mechanische Achse der gesamten Extremität (Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel, präoperativ)
  2. Native femorale Varus-/Valgus-Ausrichtung (präoperativ)
  3. Native tibiale Varus-/Valgus-Ausrichtung (präoperativ)
  4. Varus-/Valgus-Ausrichtung der femoralen Komponente
  5. Varus-/Valgus-Ausrichtung der Tibiakomponente
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sagittalen Ausrichtung
Zeitfenster: 3 Monate

Auswertung der

  • Flexions-Extensions-Ausrichtung des Femurs (präoperativ)
  • Native tibiale posteriore Neigung (präoperativ)
  • Flexions-/Extensionsausrichtung der femoralen Komponente
  • Hintere Neigung der Tibiakomponente
3 Monate
Bewertung der axialen Ausrichtung
Zeitfenster: 3 Monate

Auswertung der

  • Native Femurrotation (präoperativ)
  • Native Tibiarotation (präoperativ)
  • Rotation der femoralen Komponente
  • Rotation der Tibiakomponente
  • Komponentenfehlanpassungsrotation
3 Monate
Bewertung der klinischen, funktionellen und biomechanischen Parameter
Zeitfenster: Zwei Jahre

Funktionelle Werte:

  • Oxford Knee Score (OKS)
  • Kniearthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
  • KSS (Knee Society Score)
  • NPRS (numerische Schmerzbewertungsskala)
  • EQ-5D-5L

Biomechanische Parameter:

  • Raumzeitliche Parameter: Gehgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge, Schrittdauer
  • Kinematische Parameter der Sagittalebene: Unterschied im dynamischen Knieflexionsbereich der Bewegungshaltung, im dynamischen Knieflexionsbereich der Bewegungshaltung, im Gangzyklus und im dynamischen Hüftflexionsbereich der Bewegungshaltung zwischen betroffenem und nicht betroffenem Bein
  • Parameter der ambulanten Gelenkmechanik: Unterschiede in dreidimensionalen Gelenkmomenten und Kontaktkräften im medialen und lateralen Kompartiment, Tibiarotation, Tibiatranslation und Muskelaktivierungsmuster
  • Muskelkraft: Unterschiede in der isokinetischen Muskelkraft bei Kniebeugung und Kniestreckung

Lokale unerwünschte Ereignisse: anhaltende oder sich verschlechternde Schmerzen; Infektion; jede lokale Veranstaltung
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung der präoperativen nativen Knieausrichtung von der neutralen Ausrichtung in der koronalen Ebene
Zeitfenster: 3 Monate

Primäre radiologische Endpunkte zur Beurteilung von Ausrichtungsabweichungen in der koronalen Ebene:

  1. Mechanische Achse der gesamten Extremität (Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel, präoperativ)
  2. Native femorale Varus-/Valgus-Ausrichtung (präoperativ)
  3. Native tibiale Varus-/Valgus-Ausrichtung (präoperativ)
  4. Varus-/Valgus-Ausrichtung der femoralen Komponente
  5. Varus-/Valgus-Ausrichtung der Tibiakomponente
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-00084; mu22Mueller

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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