Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní biomarkery umělé inteligence založené na obrázcích pro precizní neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu s trojitým negativním výsledkem (PEAR-TNBC)

25. července 2025 aktualizováno: Ourotech, Inc.

Prospektivní hodnocení výzkumného a vývojového nástroje umělé inteligence založeného na obrazech pro precizní neoadjuvantní triple-negativní léčbu rakoviny prsu

Společnost Pear Bio vyvinula zařízení orgán na čipu spolu s potrubím pro počítačové vidění, pomocí kterého lze ex vivo testovat odpověď nádoru jednotlivého pacienta na různé režimy chemoterapie. Tato studie bude přijímat pacienty s časnou TNBC, u kterých je plánována standardní neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací. Onkolog bude zaslepený vůči odpovědi na nástroji Pear Bio (test bude probíhat souběžně s neoadjuvantní chemoterapií pacienta). Primárním cílem této studie je stanovit senzitivitu a specifičnost testu Pear Bio vůči výsledkům pacientů (úplná patologická odpověď).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační pilotní studii se sídlem ve Velké Británii, jejímž cílem je určit přesnost nového testu, nástroje Pear Bio, při predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií pro časnou TNBC. Před zahájením neoadjuvantní chemoterapie pacientky podstoupí další, povinnou biopsii nádoru prsu. Vzorek biopsie bude zpracován na nástroji Pear Bio, zatímco pacient dostává standardní neoadjuvantní chemoterapii. V této studii jako takové nebudou výsledky z nástroje Pear Bio použity k informování o volbě neoadjuvantní chemoterapie a ošetřující onkolog bude zaslepený výsledky testu. Patologický výsledek z chirurgického zákroku (pCR vs non-pCR) bude shromážděn a použit k výpočtu specificity testu jako primárního koncového bodu studie. Rovněž bude měřena citlivost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Časní pacienti s TNBC kvůli neoadjuvantní léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie.
  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní primární karcinom prsu, který je trojnásobně negativní podle nejnovějších pokynů ASCO/College of American Pathologists (CAP).
  • Karcinom prsu stadia I-III plánovaný pro neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací.
  • Velikost primárního nádoru prsu ≥10 mm. U pacientek s bilaterálními nádory musí být oba nádory prsu TNBC a alespoň jeden musí být ≥10 mm.
  • Ochota podstoupit povinnou další biopsii jádrovou jehlou z primární hmoty prsu před zahájením neoadjuvantní chemoterapie. Pacientkám s bilaterálním karcinomem prsu stačí provést biopsii jednoho tumoru, pokud jsou oba tumory ≥10 mm.
  • Ochotný darovat 40 ml plné krve (pouze kohorta B)

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Nefunkční nebo metastatický TNBC.
  • Pacienti, kteří již zahájili neoadjuvantní chemoterapii.
  • Léčba souběžně nebo do 4 týdnů od zahájení neoadjuvantní chemoterapie s jakoukoli experimentální terapií. Pacienti, kteří mají podstoupit standardní neoadjuvantní chemoterapii v kontrolní větvi studie, mohou být vhodní po projednání s lékařským monitorem.
  • Sekreční nebo adenoidně cystické histologické podtypy triple-negativního karcinomu prsu.
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který může ovlivnit interpretaci výsledků, vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby nebo interferovat se získáním informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta pacientů s raným TNBC A

Časní pacienti s TNBC, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu a poskytují biopsii jádrovou jehlou.

Na základě volby lékaře lze použít jakoukoli schválenou neoadjuvantní terapii.
Postup: Biopsie jádrové jehly
Pro provedení testu Pear Bio se provede další biopsie jádrové jehly. Výsledky testů se nepoužívají k informování o léčbě. Schválené režimy neoadjuvantní terapie jsou pacientovi podávány podle standardní péče, aby byla pozorována odpověď.
Kohorta B pacientů s časným TNBC

Časní pacienti s TNBC, kteří dostávají neoadjuvantní terapii a poskytují biopsii jádrovou jehlou a krev.

Na základě volby lékaře lze použít jakoukoli schválenou neoadjuvantní terapii.
Postup: Biopsie jádrové jehly
Pro provedení testu Pear Bio se provede další biopsie jádrové jehly. Výsledky testů se nepoužívají k informování o léčbě. Schválené režimy neoadjuvantní terapie jsou pacientovi podávány podle standardní péče, aby byla pozorována odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (specifičnost) korelace kompletní patologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Specifičnost biomarkerů založených na obrázku hrušky je stanovena proti úplné patologické odpovědi pacienta (vyhodnoceno na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost korelace úplné patologické odpovědi (citlivost)
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost biomarkerů založených na obrázku hrušky je stanovena proti úplné patologické odpovědi pacienta (vyhodnoceno na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii).
6 měsíců
Přesnost korelace patologické kompletní odpovědi (pozitivní prediktivní hodnota)
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota biomarkerů založených na obrazu hrušky je stanovena proti úplné patologické odpovědi pacienta (vyhodnoceno na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii).
6 měsíců
Přesnost korelace patologické kompletní odpovědi (negativní prediktivní hodnota)
Časové okno: 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota biomarkerů založených na obrazu hrušky je stanovena proti úplné patologické odpovědi pacienta (vyhodnoceno na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti kultury
Časové okno: 4 dny
Procento vzorků pacientů, které úspěšně dorazily do centrální laboratoře s > 100 000 izolovanými živými buňkami a udržujícími 70% životaschopnost buněk po 4 dnech v kultuře bez léčby
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ourotech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data budou sdílena mezi studijními místy, jako jsou údaje o léčbě a výsledcích pro každého pacienta. Nebude zveřejněna žádná data o jednotlivých pacientech; budou zveřejněny pouze údaje na úrovni skupiny.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení