Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní biomarkery umělé inteligence založené na obrázcích pro precizní neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu s trojitým negativním výsledkem (PEAR-TNBC)

25. července 2025 aktualizováno: Ourotech, Inc.

Prospektivní hodnocení výzkumného a vývojového nástroje umělé inteligence založeného na obrazech pro precizní neoadjuvantní triple-negativní léčbu rakoviny prsu

Společnost Pear Bio vyvinula zařízení orgán na čipu spolu s potrubím pro počítačové vidění, pomocí kterého lze ex vivo testovat odpověď nádoru jednotlivého pacienta na různé režimy chemoterapie. Tato studie bude přijímat pacienty s časnou TNBC, u kterých je plánována standardní neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací. Onkolog bude zaslepený vůči odpovědi na nástroji Pear Bio (test bude probíhat souběžně s neoadjuvantní chemoterapií pacienta). Primárním cílem této studie je stanovit senzitivitu a specifičnost testu Pear Bio vůči výsledkům pacientů (úplná patologická odpověď).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační pilotní studii se sídlem ve Velké Británii, jejímž cílem je určit přesnost nového testu, nástroje Pear Bio, při predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií pro časnou TNBC. Před zahájením neoadjuvantní chemoterapie pacientky podstoupí další, povinnou biopsii nádoru prsu. Vzorek biopsie bude zpracován na nástroji Pear Bio, zatímco pacient dostává standardní neoadjuvantní chemoterapii. V této studii jako takové nebudou výsledky z nástroje Pear Bio použity k informování o volbě neoadjuvantní chemoterapie a ošetřující onkolog bude zaslepený výsledky testu. Patologický výsledek z chirurgického zákroku (pCR vs non-pCR) bude shromážděn a použit k výpočtu specificity testu jako primárního koncového bodu studie. Rovněž bude měřena citlivost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Časní pacienti s TNBC kvůli neoadjuvantní léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie.
  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní primární karcinom prsu, který je trojnásobně negativní podle nejnovějších pokynů ASCO/College of American Pathologists (CAP).
  • Karcinom prsu stadia I-III plánovaný pro neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací.
  • Velikost primárního nádoru prsu ≥10 mm. U pacientek s bilaterálními nádory musí být oba nádory prsu TNBC a alespoň jeden musí být ≥10 mm.
  • Ochota podstoupit povinnou další biopsii jádrovou jehlou z primární hmoty prsu před zahájením neoadjuvantní chemoterapie. Pacientkám s bilaterálním karcinomem prsu stačí provést biopsii jednoho tumoru, pokud jsou oba tumory ≥10 mm.
  • Ochotný darovat 40 ml plné krve (pouze kohorta B)

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Nefunkční nebo metastatický TNBC.
  • Pacienti, kteří již zahájili neoadjuvantní chemoterapii.
  • Léčba souběžně nebo do 4 týdnů od zahájení neoadjuvantní chemoterapie s jakoukoli experimentální terapií. Pacienti, kteří mají podstoupit standardní neoadjuvantní chemoterapii v kontrolní větvi studie, mohou být vhodní po projednání s lékařským monitorem.
  • Sekreční nebo adenoidně cystické histologické podtypy triple-negativního karcinomu prsu.
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který může ovlivnit interpretaci výsledků, vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby nebo interferovat se získáním informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů s raným TNBC A

Časní pacienti s TNBC, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu a poskytují biopsii jádrovou jehlou.

Na základě volby lékaře lze použít jakoukoli schválenou neoadjuvantní terapii.
Postup: Biopsie jádrové jehly
Pro provedení testu Pear Bio se provede další biopsie jádrové jehly. Výsledky testů se nepoužívají k informování o léčbě. Schválené režimy neoadjuvantní terapie jsou pacientovi podávány podle standardní péče, aby byla pozorována odpověď.
Kohorta B pacientů s časným TNBC

Časní pacienti s TNBC, kteří dostávají neoadjuvantní terapii a poskytují biopsii jádrovou jehlou a krev.

Na základě volby lékaře lze použít jakoukoli schválenou neoadjuvantní terapii.
Postup: Biopsie jádrové jehly
Pro provedení testu Pear Bio se provede další biopsie jádrové jehly. Výsledky testů se nepoužívají k informování o léčbě. Schválené režimy neoadjuvantní terapie jsou pacientovi podávány podle standardní péče, aby byla pozorována odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (specifičnost) korelace kompletní patologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Specifičnost biomarkerů založených na obrázku hrušky je stanovena proti úplné patologické odpovědi pacienta (vyhodnoceno na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost korelace úplné patologické odpovědi (citlivost)
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost biomarkerů založených na obrázku hrušky je stanovena proti úplné patologické odpovědi pacienta (vyhodnoceno na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii).
6 měsíců
Přesnost korelace patologické kompletní odpovědi (pozitivní prediktivní hodnota)
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota biomarkerů založených na obrazu hrušky je stanovena proti úplné patologické odpovědi pacienta (vyhodnoceno na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii).
6 měsíců
Přesnost korelace patologické kompletní odpovědi (negativní prediktivní hodnota)
Časové okno: 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota biomarkerů založených na obrazu hrušky je stanovena proti úplné patologické odpovědi pacienta (vyhodnoceno na chirurgickém vzorku po neoadjuvantní terapii).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti kultury
Časové okno: 4 dny
Procento vzorků pacientů, které úspěšně dorazily do centrální laboratoře s > 100 000 izolovanými živými buňkami a udržujícími 70% životaschopnost buněk po 4 dnech v kultuře bez léčby
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ourotech, Inc.

Spolupracovníci

Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data budou sdílena mezi studijními místy, jako jsou údaje o léčbě a výsledcích pro každého pacienta. Nebude zveřejněna žádná data o jednotlivých pacientech; budou zveřejněny pouze údaje na úrovni skupiny.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie jádrové jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit