Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvapohjaiset tekoälyn ennustavat biomarkkerit tarkkaan neoadjuvanttikolmingatiiviseen rintasyövän hoitoon (PEAR-TNBC)

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ourotech, Inc.

Kuvapohjaisen tekoälyn tutkimus- ja kehitystyökalun tuleva arviointi tarkkuusneoadjuvanttikolmingatiiviseen rintasyövän hoitoon

Pear Bio on kehittänyt elimet sirulle yhdessä tietokonenäköputken kanssa, jonka kautta yksittäisen potilaan kasvaimen vastetta erilaisiin kemoterapiahoitoihin voidaan testata samanaikaisesti ex vivo. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on varhainen TNBC ja joille suunnitellaan normaalihoidon neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen leikkausta. Onkologi sokeutuu Pear Bio -työkalun vasteelle (määritys suoritetaan samanaikaisesti potilaan neoadjuvanttikemoterapian kanssa). Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää Pear Bio -testin herkkyys ja spesifisyys potilaan tuloksiin (patologinen täydellinen vaste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitseva monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää uuden määrityksen, Pear Bio -työkalun, tarkkuus patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamisessa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa varhaisen TNBC:n vuoksi. Potilaille tehdään ylimääräinen, pakollinen rintakasvaimen biopsia ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. Biopsianäytettä ajetaan Pear Bio -työkalulla, kun potilas saa normaalia hoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa Pear Bio -työkalun tulosta ei käytetä neoadjuvanttikemoterapian valinnassa, ja hoitava onkologi on sokea näkemään määritystulokset. Leikkauksen patologinen tulos (pCR vs. ei-pCR) kerätään ja sitä käytetään määrityksen spesifisyyden laskemiseen tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä. Myös herkkyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo mitataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester University NHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Varhaiset TNBC-potilaat, jotka joutuvat saamaan neoadjuvanttihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
  • Nainen tai mies ikä ≥18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen primaarinen rintasyöpä, joka on kolminkertaisesti negatiivinen ASCO/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaan.
  • Vaiheen I-III rintasyöpä suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan, jota seuraa leikkaus.
  • Primaarisen rintakasvaimen koko ≥10 mm. Potilailla, joilla on bilateraalisia kasvaimia, molempien rintakasvainten on oltava TNBC ja vähintään toisen on oltava ≥10 mm.
  • Haluan suorittaa pakollisen ylimääräisen ytimen neulabiopsian primaarisesta rintamassasta ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. Potilailta, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, tarvitsee vain yksi kasvainbiopsia, jos molemmat kasvaimet ovat ≥10 mm.
  • Valmis luovuttamaan 40 ml kokoverta (vain kohortti B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Käyttökelvoton tai metastaattinen TNBC.
  • Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet neoadjuvanttikemoterapian.
  • Hoito samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä neoadjuvanttikemoterapian aloittamisesta millä tahansa kokeellisella hoidolla. Potilaat, joiden on määrä saada normaalihoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa tutkimuksen kontrollihaarassa, voivat olla kelvollisia neuvoteltuaan lääkärin kanssa.
  • Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän erittävät tai adenoidiset kystiset histologiset alatyypit.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai häiritä hankittuaan tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Varhainen TNBC-potilas Kohortti A

Varhaiset TNBC-potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja tarjoavat ydinneulabiopsian.

Mitä tahansa hyväksyttyä neoadjuvanttihoitoa voidaan käyttää lääkärin valinnan perusteella.
Menettely: Neulan ydinbiopsia
Ylimääräinen ydinneulabiopsia otetaan Pear Bio -testin suorittamiseksi. Testituloksia ei käytetä hoidon tiedottamiseen. Potilaalle annetaan hyväksyttyjä neoadjuvanttihoito-ohjelmia hoidon standardin mukaisesti vasteen tarkkailemiseksi.
Varhainen TNBC-potilas Kohortti B

Varhaiset TNBC-potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja jotka tarjoavat ydinneulabiopsiaa ja verta.

Mitä tahansa hyväksyttyä neoadjuvanttihoitoa voidaan käyttää lääkärin valinnan perusteella.
Menettely: Neulan ydinbiopsia
Ylimääräinen ydinneulabiopsia otetaan Pear Bio -testin suorittamiseksi. Testituloksia ei käytetä hoidon tiedottamiseen. Potilaalle annetaan hyväksyttyjä neoadjuvanttihoito-ohjelmia hoidon standardin mukaisesti vasteen tarkkailemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen korrelaation tarkkuus (spesifisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pear-kuvapohjaisten biomarkkerien spesifisyys on vahvistettu potilaan patologista täydellistä vastetta vastaan ​​(arvioitu neoadjuvanttihoidon jälkeisestä kirurgisesta näytteestä).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen korrelaation tarkkuus (herkkyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pear-kuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys on vahvistettu potilaan patologista täydellistä vastetta vastaan ​​(arvioitu neoadjuvanttihoidon jälkeisestä kirurgisesta näytteestä).
6 kuukautta
Patologisen täydellisen vasteen korrelaation tarkkuus (positiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pear-kuvapohjaisten biomarkkerien positiivinen ennustearvo vahvistetaan potilaan patologista täydellistä vastetta vastaan ​​(arvioitu neoadjuvanttihoidon jälkeisestä kirurgisesta näytteestä).
6 kuukautta
Patologisen täydellisen vasteen korrelaation tarkkuus (negatiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pear-kuvaan perustuvien biomarkkerien negatiivinen ennustearvo vahvistetaan potilaan patologista täydellistä vastetta vasten (arvioitu neoadjuvanttihoidon jälkeisestä kirurgisesta näytteestä).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 päivää
Niiden potilasnäytteiden prosenttiosuus, jotka saapuivat onnistuneesti keskuslaboratorioon, jossa on eristetty yli 100 000 elävää solua ja jotka säilyttävät 70 % solujen elinkelpoisuuden 4 päivän viljelmän jälkeen ilman hoitoa
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ourotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Barts & The London NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonymisoidut tiedot, kuten kunkin potilaan hoito- ja tulostiedot, jaetaan tutkimuspaikkojen välillä. Yksittäisiä potilastietoja paljastavia julkaisuja ei julkaista; vain ryhmätason tiedot julkaistaan.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia