Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbaserede AI-forudsigende biomarkører til præcision neoadjuvant tredobbelt negativ brystkræftbehandling (PEAR-TNBC)

25. juli 2025 opdateret af: Ourotech, Inc.

Prospektiv evaluering af billedbaseret kunstig intelligens forsknings- og udviklingsværktøj til præcisions neoadjuverende triple-negativ brystkræftbehandling

Pear Bio har udviklet en organ-på-en-chip-enhed sammen med en computersynspipeline, hvorigennem responsen fra en individuel patients tumor på forskellige kemoterapiregimer kan testes samtidigt ex vivo. Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med tidlig TNBC, som er planlagt til standardbehandling neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation. Onkologen vil blive blindet for responsen på Pear Bio-værktøjet (assayet vil blive kørt parallelt med patientens neoadjuverende kemoterapi). Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sensitiviteten og specificiteten af ​​Pear Bios test i forhold til patientresultater (patologisk komplet respons).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, UK-baseret, observationelt pilotstudie, der har til formål at bestemme nøjagtigheden af ​​et nyt assay, Pear Bio-værktøjet, til at forudsige patologisk komplet respons (pCR) hos patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi for tidlig TNBC. Patienterne vil gennemgå en yderligere, obligatorisk biopsi af brysttumoren, før de påbegynder neoadjuverende kemoterapi. Biopsiprøven vil blive kørt på Pear Bio-værktøjet, mens patienten modtager deres standardbehandling neoadjuverende kemoterapi. Som sådan vil resultatet fra Pear Bio-værktøjet til denne undersøgelse ikke blive brugt til at informere om valget af neoadjuverende kemoterapi, og den behandlende onkolog vil være blind for analyseresultaterne. Det patologiske resultat fra kirurgi (pCR vs non-pCR) vil blive indsamlet og brugt til at beregne specificiteten af ​​analysen som det primære endepunkt for undersøgelsen. Sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidlige TNBC-patienter, der skal modtage neoadjuverende terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i denne undersøgelse.
  • Kvinde eller mand i alderen ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet invasiv primær brystkræft, som er triple-negativ ifølge de seneste retningslinjer fra ASCO/College of American Pathologists (CAP).
  • Stadie I-III brystkræft planlagt til neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation.
  • Primær brysttumorstørrelse ≥10 mm. For patienter med bilaterale tumorer skal begge brysttumorer være TNBC, og mindst én skal være ≥10 mm.
  • Er villig til at gennemgå en obligatorisk yderligere kernenålsbiopsi fra den primære brystmasse før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi. Patienter med bilateral brystkræft behøver kun at få biopsieret én tumor, hvis begge tumorer er ≥10 mm.
  • Villig til at donere 40 ml fuldblod (kun kohorte B)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Inoperabel eller metastatisk TNBC.
  • Patienter, der allerede er påbegyndt neoadjuverende kemoterapi.
  • Behandling samtidig eller inden for 4 uger efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi med enhver eksperimentel behandling. Patienter, der skal modtage standardbehandling neoadjuverende kemoterapi i kontrolarmen af ​​et forsøg, kan være berettigede efter drøftelse med den medicinske monitor.
  • Sekretoriske eller adenoide cystiske histologiske undertyper af triple-negativ brystkræft.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer med indhentet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidlig TNBC-patient kohorte A

Tidlige TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende terapi og giver kernenålebiopsi.

Enhver godkendt neoadjuverende terapi kan anvendes baseret på lægens valg.
Procedure: Kernenålebiopsi
Der tages en ekstra kernenålsbiopsi for at køre Pear Bio-testen. Testresultater bruges ikke til at informere behandlingen. Godkendte neoadjuverende behandlingsregimer gives til patienten i henhold til standardbehandling for at observere respons.
Tidlig TNBC-patient kohorte B

Tidlige TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende terapi og giver kernenålebiopsi og blod.

Enhver godkendt neoadjuverende terapi kan anvendes baseret på lægens valg.
Procedure: Kernenålebiopsi
Der tages en ekstra kernenålsbiopsi for at køre Pear Bio-testen. Testresultater bruges ikke til at informere behandlingen. Godkendte neoadjuverende behandlingsregimer gives til patienten i henhold til standardbehandling for at observere respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responskorrelationsnøjagtighed (specificitet)
Tidsramme: 6 måneder
Specificiteten af ​​Pear-billedbaserede biomarkører er etableret i forhold til patientens patologiske fuldstændige respons (evalueret på kirurgisk prøve post-neoadjuverende terapi).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responskorrelationsnøjagtighed (følsomhed)
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden af ​​Pear-billedbaserede biomarkører er fastlagt over for patientens patologiske fuldstændige respons (evalueret på kirurgisk prøve post-neoadjuverende terapi).
6 måneder
Patologisk fuldstændig responskorrelationsnøjagtighed (positiv prædiktiv værdi)
Tidsramme: 6 måneder
Den positive prædiktive værdi af Pear-billedbaserede biomarkører er etableret mod patientens patologiske fuldstændige respons (evalueret på kirurgisk prøve post-neoadjuverende terapi).
6 måneder
Patologisk fuldstændig responskorrelationsnøjagtighed (negativ prædiktiv værdi)
Tidsramme: 6 måneder
Den negative prædiktive værdi af Pear-billedbaserede biomarkører er etableret mod patientens patologiske fuldstændige respons (evalueret på kirurgisk prøve post-neoadjuverende terapi).
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturens succesrate
Tidsramme: 4 dage
Procentdelen af ​​patientprøver, der med succes ankommer til det centrale laboratorium med >100.000 levende celler isoleret og opretholder 70 % cellelevedygtighed efter 4 dage i kultur uden behandling
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ourotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEAR-TNBC_ Protocol_v2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data vil blive delt mellem undersøgelsessteder, såsom behandlings- og resultatdata for hver patient. Der vil ikke blive offentliggjort nogen afsløring af individuelle patientdata; kun data på gruppeniveau vil blive offentliggjort.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger