Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální lymfatická drenáž u fibromyalgického syndromu

4. března 2025 aktualizováno: Gamze Kurt, Kutahya Health Sciences University

Účinnost manuální lymfodrenáže u fibromyalgického syndromu

Existují omezené studie o použití manuální lymfatické drenáže (MLD) u fibromyalgického syndromu. S ohledem na možné mechanismy účinku MLD a patofyziologii fibromyalgie je zapotřebí více studií, aby bylo možné plně určit účinek MLD na tento syndrom. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost manuální lymfatické drenáže na závažnost symptomů, intenzitu bolesti, práh tlakové bolesti a úzkost z bolesti u fibromyalgického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom (FMS) je syndrom neznámé příčiny, charakterizovaný četnými příznaky, jako je chronická rozšířená bolest, únava, nespavost, ztuhlost kloubů, deprese, problémy s koncentrací a pamětí, myofasciální bolest a citlivé body. Prevalence FMS v běžné populaci je 2 % a jde o běžný syndrom. Existují studie ukazující, že u FMS existuje dysfunkce v pojivové tkáni nebo fascii, která spouští periferní stimulaci nociceptorů. Jakákoli změna motility fasciální tkáně může způsobit nerovnováhu mezi tělesnými tekutinami vedoucí ke ztvrdnutí tkáně a hromadění toxinů. Stimulací lymfatických cév lze eliminovat zplodiny metabolismu, redukovat přebytečné tekutiny, odstraňovat blokády a regulovat imunologický systém. V léčbě FMS se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Cvičení, techniky manuální terapie, kognitivně behaviorální terapie, edukace pacientů a další fyzioterapeutické modality jsou nefarmakologické metody, které se často používají. Manuální lymfodrenáž (MLD) byla vyvinuta v roce 1965 Dr. Je to technika manuální terapie, která se skládá z pomalých, rytmických, povrchních a opakujících se pohybů definovaných Vodderem. Diskutuje se o mnoha účincích, které může MLD odhalit lokálně i systémově. MLD; Stimuluje lymfatický a parasympatický systém, snižuje bolest, pomáhá regulovat imunitní systém, odstraňuje blokády, odstraňuje metabolické odpady a toxiny v těle a redukuje přebytečné tekutiny. Existují omezené studie o použití MLD u fibromyalgického syndromu. S ohledem na možné mechanismy účinku MLD a patofyziologii fibromyalgie je zapotřebí více studií, aby bylo možné plně určit účinek MLD na tento syndrom. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost manuální lymfatické drenáže na závažnost symptomů, intenzitu bolesti, práh tlakové bolesti a úzkost z bolesti u fibromyalgického syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Kutahya, Krocan, 43100
        • Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají fibromyalgii definovanou kritérii ACR 2016
  • mají turečtinu jako svůj rodný jazyk
  • mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • S kognitivní poruchou
  • Běžná fyzioterapie a/nebo manuální terapie, alternativní/doplňkové terapie
  • Negramotní lidé
  • Diagnostikována endokrinní, neuromuskulární, infekční a zánětlivá onemocnění
  • Diagnostikovány závažné duševní a psychické poruchy
  • Mít malignitu
  • Těhotné nebo osoby, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální lymfodrenážní skupina
U účastníků této skupiny je kromě lékařského ošetření aplikována manuální lymfodrenáž (MLD).
Jiný: Manuální lymfodrenáž
Manuální lymfatická drenáž (MLD) se aplikuje ve směru toku lymfatických cév speciálními pohyby rukou. MLD se provádí velmi lehkými, zcela bezbolestnými a rytmickými translačními pohyby kůže. MLD, odborníky a vyškolenými fyzioterapeuty (G.K, H.K) v této oblasti. Bude aplikován pomocí technik definovaných Dr. Vodderem. MLD (do oblasti krku, břišní oblasti, axilárních a inguinálních lymfatických uzlin) bude aplikováno sledováním lymfatických cest specifických pro přední a zadní trup. Ošetření bude trvat přibližně 45 minut. Bude aplikován 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Lék: Lékařské ošetření
Pacienti v kontrolní skupině pokračovali v pravidelné léčbě gabapentinem a deriváty pregabalinu ve stejných dávkách a trvání, které určili jejich lékaři.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
U účastníků této skupiny je kromě lékařského ošetření aplikována simulovaná manuální lymfatická drenáž (MLD).
Lék: Lékařské ošetření
Pacienti v kontrolní skupině pokračovali v pravidelné léčbě gabapentinem a deriváty pregabalinu ve stejných dávkách a trvání, které určili jejich lékaři.
Jiný: Falešná manuální lymfodrenáž
Falešnou MLD budou podávat fyzioterapeuti vyškolení v MLD (G.K, H.K) s protokolem, který má daleko k technikám, které odhalují fyziologické účinky MLD. Simulovaná aplikace sestává z aplikací, které nesledují lymfatické cesty od distální k proximální oblasti trupu, krku a břicha, a povrchové dýchání. Sezení bude trvat přibližně 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 5 minut
FIQ je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý k měření stavu pacienta s fibromyalgií (FM), pokroku a výsledků.
5 minut
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: 10 minut
Tlakové prahy bolesti v následujících třech bodech, 7. krčním obratli, 6. hrudním obratli a 3. bederním obratli byly měřeny pomocí analogového tlakového algometru (Baseline, USA).
10 minut
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 minuta
K posouzení intenzity bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) 0-100 mm. VAS je stupnice na přímce s hodnotou „0“ označující „žádnou intenzitu bolesti“ a hodnotou „100“ označující „silnou bolest“. Účastníci budou požádáni, aby na tomto řádku označili bolest, kterou cítí.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy z bolesti
Časové okno: 5 minut
Obavy účastníků z bolesti budou vyhodnoceny pomocí „Washington University Pain-Related Worries Scale (UWCAP-TR)“, která byla nedávno vyvinuta jako měřítko vlastní účinnosti bolesti založené na moderních přístupech k vývoji stupnice a upraveno do turečtiny Saraçoğlu et al. UWCAP-TR se skládá z 8 otázek a 2 částí. Zatímco první část škály hodnotí obavy z bolesti, druhá část hodnotí sebedůvěru jedince tváří v tvář bolesti. Skóre každé sekce se shromažďují a vyhodnocují samostatně. Bodování stupnice se provádí 5bodovou stupnicí Likertova typu. První část je hodnocena mezi 6-30, druhá část je hodnocena mezi 2-10. Vysoké skóre na UWCAP-TR naznačuje zvýšenou úzkost z bolesti a nízkou sebedůvěru.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze KURT, Ph.D., Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLDfibro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení