Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel lymfedrænage ved fibromyalgisyndrom

4. marts 2025 opdateret af: Gamze Kurt, Kutahya Health Sciences University

Effektiviteten af ​​manuel lymfedrænage ved fibromyalgisyndrom

Der er begrænsede undersøgelser af brugen af ​​manuel lymfedrænage (MLD) ved fibromyalgisyndrom. I betragtning af de mulige virkningsmekanismer af MLD og patofysiologien af ​​fibromyalgi, er flere undersøgelser nødvendige for fuldt ud at bestemme effekten af ​​MLD på dette syndrom. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​manuel lymfedrænage på symptomernes sværhedsgrad, smerteintensitet, tryksmertetærskel og angst for smerte ved fibromyalgisyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) er et syndrom af ukendt årsag, karakteriseret ved adskillige symptomer såsom kronisk udbredt smerte, træthed, søvnløshed, ledstivhed, depression, koncentrations- og hukommelsesproblemer, myofascial smerte og ømme punkter. Forekomsten af ​​FMS i den generelle befolkning er 2%, og det er et almindeligt syndrom. Der er undersøgelser, der viser, at der er dysfunktion i bindevævet eller fascien i FMS, der udløser perifer nociceptor stimulation. Enhver ændring i fascievævets motilitet kan forårsage en ubalance mellem kropsvæsker, hvilket fører til hærdning af væv og ophobning af toksiner. Ved at stimulere lymfekarrene kan metaboliske affaldsstoffer elimineres, overskydende væske kan reduceres, blokeringer kan fjernes og det immunologiske system kan reguleres. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af FMS. Motion, manuelle terapiteknikker, kognitive adfærdsbehandlinger, patientuddannelse og andre fysioterapi-modaliteter er de ikke-farmakologiske metoder, der hyppigt anvendes. Manuel lymfedrænage (MLD) blev udviklet i 1965 af Dr. Det er en manuel terapiteknik, der består af langsomme, rytmiske, overfladiske og gentagne bevægelser defineret af Vodder. Mange effekter, som MLD kan afsløre lokalt og systemisk, diskuteres. MLD; Det stimulerer det lymfatiske og parasympatiske system, reducerer smerter, hjælper med at regulere immunsystemet, fjerner blokeringer, eliminerer metaboliske affaldsstoffer og toksiner i kroppen og reducerer overskydende væske. Der er begrænsede undersøgelser af brugen af ​​MLD ved fibromyalgisyndrom. I betragtning af de mulige virkningsmekanismer af MLD og patofysiologien af ​​fibromyalgi, er flere undersøgelser nødvendige for fuldt ud at bestemme effekten af ​​MLD på dette syndrom. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​manuel lymfedrænage på symptomernes sværhedsgrad, smerteintensitet, tryksmertetærskel og angst for smerte ved fibromyalgisyndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kutahya, Kalkun, 43100
        • Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har fibromyalgi som defineret af kriterierne i 2016 ACR
  • har tyrkisk som modersmål
  • mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • At have kognitiv svækkelse
  • Modtagelse af rutinemæssig fysioterapi og/eller manuel terapi, alternative/komplementære terapier
  • Analfabeter
  • Diagnosticeret med endokrine, neuromuskulære, infektionssygdomme og inflammatoriske sygdomme
  • Diagnosticeret alvorlige psykiske og psykiske lidelser
  • Har malignitet
  • Gravide eller personer, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel lymfedrænagegruppe
Manuel lymfedrænage (MLD) ud over medicinsk behandling anvendes til deltagere i denne gruppe.
Andet: Manuel lymfedrænage
Manuel lymfedrænage (MLD) påføres mod lymfekarrenes strømningsretning med specielle håndbevægelser. MLD er lavet med meget lette, fuldstændig smertefrie og rytmiske translationelle bevægelser af huden. MLD, af eksperter og uddannede fysioterapeuter (G.K, H.K) inden for dette felt. Det vil blive anvendt med de teknikker, der er defineret af Dr. Vodder. MLD (til nakkeregionen, abdominalregionen, aksillære og inguinale lymfeknuder) vil blive påført ved at følge de lymfatiske veje, der er specifikke for henholdsvis den forreste og bageste trunk. Behandlingssessionen vil tage cirka 45 minutter. Det vil blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
Medicin: Lægebehandling
Patienterne i kontrolgruppen fortsatte med at tage deres almindelige gabapentin- og prægabalin-derivatbehandling med samme dosis og varighed som specificeret af deres læger.
Sham-komparator: Sham Group
Sham Manuel lymfedrænage (MLD) ud over medicinsk behandling anvendes til deltagere i denne gruppe.
Medicin: Lægebehandling
Patienterne i kontrolgruppen fortsatte med at tage deres almindelige gabapentin- og prægabalin-derivatbehandling med samme dosis og varighed som specificeret af deres læger.
Andet: Sham manuel lymfedrænage
Sham MLD vil blive administreret af MLD-uddannede fysioterapeuter (G.K, H.K) med en protokol, der er langt fra teknikker, der afslører de fysiologiske virkninger af MLD. Sham-applikation består af applikationer, der ikke følger lymfebanerne fra distalt til proksimalt til stammen, halsen og abdominalregionen, og overfladisk vejrtrækning. Sessionen vil tage cirka 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 5 minutter
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater.
5 minutter
Tryksmertetærskler (PPT)
Tidsramme: 10 minutter
Tryksmertetærskler i følgende tre punkter, 7. halshvirvel, 6. thoraxhvirvel og 3. lumbalhvirvel blev målt ved hjælp af et analogt trykalgometer (Baseline, USA).
10 minutter
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 minut
En 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. VAS er en skala på en lige linje med en værdi på "0", der indikerer "ingen smerteintensitet" og en værdi på "100", der indikerer "svær smerte". Deltagerne vil blive bedt om at markere den smerte, de føler på denne linje.
1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringer om smerte
Tidsramme: 5 minutter
Deltagernes bekymringer om smerte vil blive evalueret med "Washington University Pain-Related Worries Scale (UWCAP-TR)", som for nylig blev udviklet som et smerte selveffektivitetsmål baseret på moderne skalaudviklingstilgange og tilpasset til tyrkisk af Saraçoğlu et al. UWCAP-TR består af 8 spørgsmål og 2 dele. Mens første del af skalaen evaluerer bekymringer om smerte, evaluerer anden del individets selvtillid i forhold til smerte. Scoren for hvert afsnit indsamles og evalueres separat. Scoring af skalaen foretages med en 5-punkts Likert-skala. Første del scores mellem 6-30, anden del scores mellem 2-10. Høje scores på UWCAP-TR indikerer øget angst for smerte og lav selvtillid.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kutahya Health Sciences University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gamze KURT, Ph.D., Kutahya Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MLDfibro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger