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Drenaggio linfatico manuale nella sindrome fibromialgica

4 marzo 2025 aggiornato da: Gamze Kurt, Kutahya Health Sciences University

L'efficacia del drenaggio linfatico manuale nella sindrome fibromialgica

Esistono studi limitati sull'uso del drenaggio linfatico manuale (MLD) nella sindrome fibromialgica. Considerando i possibili meccanismi d'azione della MLD e la fisiopatologia della fibromialgia, sono necessari ulteriori studi per determinare completamente l'effetto della MLD su questa sindrome. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del drenaggio linfatico manuale sulla gravità dei sintomi, l'intensità del dolore, la soglia del dolore alla pressione e l'ansia per il dolore nella sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è una sindrome di causa sconosciuta, caratterizzata da numerosi sintomi quali dolore cronico diffuso, affaticamento, insonnia, rigidità articolare, depressione, problemi di concentrazione e di memoria, dolore miofasciale e tender point. La prevalenza della FMS nella popolazione generale è del 2% ed è una sindrome comune. Ci sono studi che dimostrano che c'è una disfunzione nel tessuto connettivo o nella fascia nella FMS che innesca la stimolazione dei nocicettori periferici. Qualsiasi cambiamento nella motilità del tessuto fasciale può causare uno squilibrio tra i fluidi corporei che porta all'indurimento dei tessuti e all'accumulo di tossine. Stimolando i vasi linfatici, è possibile eliminare i prodotti di scarto metabolici, ridurre i liquidi in eccesso, rimuovere i blocchi e regolare il sistema immunitario. Nel trattamento della FMS vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici. L'esercizio fisico, le tecniche di terapia manuale, i trattamenti cognitivo-comportamentali, l'educazione del paziente e altre modalità fisioterapiche sono i metodi non farmacologici frequentemente utilizzati. Il drenaggio linfatico manuale (MLD) è stato sviluppato nel 1965 dal Dr. È una tecnica di terapia manuale che consiste in movimenti lenti, ritmici, superficiali e ripetitivi definiti da Vodder. Vengono discussi molti effetti che la MLD può rivelare a livello locale e sistemico. DML; Stimola il sistema linfatico e parasimpatico, riduce il dolore, aiuta a regolare il sistema immunitario, elimina i blocchi, elimina i rifiuti metabolici e le tossine nel corpo e riduce i liquidi in eccesso. Esistono studi limitati sull'uso della MLD nella sindrome fibromialgica. Considerando i possibili meccanismi d'azione della MLD e la fisiopatologia della fibromialgia, sono necessari ulteriori studi per determinare completamente l'effetto della MLD su questa sindrome. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del drenaggio linfatico manuale sulla gravità dei sintomi, l'intensità del dolore, la soglia del dolore alla pressione e l'ansia per il dolore nella sindrome fibromialgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kutahya, Tacchino, 43100
        • Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere la fibromialgia come definita dai criteri dell'ACR 2016
  • hanno il turco come lingua madre
  • tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere un deterioramento cognitivo
  • Ricevere fisioterapia di routine e/o terapia manuale, terapie alternative/complementari
  • Gente analfabeta
  • Diagnosticato con malattie endocrine, neuromuscolari, infettive e infiammatorie
  • Diagnosticati gravi disturbi mentali e psicologici
  • Avere malignità
  • Incinta o persone che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Drenaggio Linfatico Manuale
Il drenaggio linfatico manuale (MLD) in aggiunta al trattamento medico viene applicato ai partecipanti a questo gruppo.
Altro: Drenaggio linfatico manuale
Il drenaggio linfatico manuale (MLD) viene applicato nella direzione del flusso dei vasi linfatici con speciali movimenti della mano. La MLD è realizzata con movimenti di traslazione della pelle molto leggeri, completamente indolori e ritmici. MLD, da fisioterapisti esperti e formati (G.K, H.K) in questo campo. Verrà applicato con le tecniche definite dal Dr. Vodder. La MLD (alla regione del collo, alla regione addominale, ai linfonodi ascellari e inguinali) verrà applicata seguendo le vie linfatiche specifiche rispettivamente del tronco anteriore e posteriore. La sessione di trattamento durerà circa 45 minuti. Verrà applicato 5 giorni alla settimana per 3 settimane.
Droga: Trattamento medico
I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a prendere la loro normale terapia farmacologica con gabapentin e pregabalin-derivato allo stesso dosaggio e durata specificati dai loro medici.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Ai partecipanti di questo gruppo viene applicato un finto drenaggio linfatico manuale (MLD) in aggiunta al trattamento medico.
Droga: Trattamento medico
I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a prendere la loro normale terapia farmacologica con gabapentin e pregabalin-derivato allo stesso dosaggio e durata specificati dai loro medici.
Altro: Drenaggio linfatico manuale fittizio
La Sham MLD sarà somministrata da fisioterapisti formati in MLD (G.K, H.K) con un protocollo che è lontano dalle tecniche che rivelano gli effetti fisiologici della MLD. L'applicazione fittizia consiste in applicazioni che non seguono i percorsi linfatici da distale a prossimale al tronco, al collo e alla regione addominale e respirazione superficiale. La sessione durerà circa 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il FIQ è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e gli esiti dei pazienti affetti da fibromialgia (FM).
5 minuti
Soglie del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 10 minuti
Le soglie del dolore da pressione nei seguenti tre punti, 7a vertebra cervicale, 6a vertebra toracica e 3a vertebra lombare sono state misurate utilizzando un algometro di pressione analogico (Baseline, USA).
10 minuti
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuti
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm per valutare l'intensità del dolore. La VAS è una scala su una linea retta con un valore di "0" che indica "nessuna intensità del dolore" e un valore di "100" che indica "dolore intenso". Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il dolore che provano su questa linea.
1 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazioni per il dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Le preoccupazioni dei partecipanti sul dolore saranno valutate con la "Washington University Pain-Related Worries Scale (UWCAP-TR)", che è stata recentemente sviluppata come misura di autoefficacia del dolore basata su approcci di sviluppo su scala moderna e adattata in turco da Saraçoğlu et al. UWCAP-TR consiste di 8 domande e 2 parti. Mentre la prima parte della scala valuta le preoccupazioni per il dolore, la seconda parte valuta la fiducia in se stessi dell'individuo di fronte al dolore. I punteggi di ogni sezione sono raccolti e valutati separatamente. Il punteggio della scala è fatto con una scala di tipo Likert a 5 punti. La prima parte è segnata tra 6-30, la seconda parte è segnata tra 2-10. Punteggi alti su UWCAP-TR indicano una maggiore ansia per il dolore e una bassa fiducia.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kutahya Health Sciences University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gamze KURT, Ph.D., Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLDfibro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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