Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatická karotidová stenóza a funkce mobility s cvičební intervencí (ACCOF-Ex)

2. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Střední (50–69 %) asymptomatická stenóza karotické tepny (ACAS) je důležitým a nedoceněným přispěvatelem k dysfunkci rovnováhy a pohyblivosti. To je významné, protože pokles rovnováhy a pohyblivosti je významným prediktorem pádů, invalidity, ztráty nezávislosti a smrti u starších dospělých. Dále pády a zranění související s pádem u starších dospělých stojí ve Spojených státech ročně přibližně 50 miliard dolarů a jsou hlavní příčinou nežádoucích příhod hlášených Úřadem pro zdraví veteránů. Tento návrh se snaží: 1) prozkoumat dopad aerobního a náročného balančního cvičebního programu pod dohledem na rovnováhu a pohyblivost u pacientů se středně těžkou ACAS; a 2) objasnit, zda tyto změny souvisí se změnami mozkové perfuze. Vzhledem k tomu, že se odhaduje, že 830 000 veteránů má střední ACAS a riziko dysfunkce rovnováhy a mobility a zvýšených pádů, zjištění z této studie by mohla mít významný dopad na klinický management, kvalitu života a funkční nezávislost veteránů se středně závažným ACAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby vyhodnotila účinky programu aerobního a náročného balančního cvičení (AeroBal) pod dohledem na rovnováhu a pohyblivost (primární výsledek) a riziko pádu a fyzické funkce (sekundární výsledky) u pacientů se středně závažnou ACAS. Výzkumníci předpokládají, že aerobní a náročná balanční cvičení povedou k většímu zlepšení funkce rovnováhy a mobility, snížení rizika pádu a zlepšení vnímané fyzické funkce u pacientů se středně těžkou ACAS ve srovnání se samotným snížením vaskulárního rizikového faktoru standardní péče. Pacienti podstoupí blokovanou randomizaci 1:1 podle pohlaví buď do cvičební skupiny plus standardní péče, nebo do kontrolní skupiny, která podstoupí samotnou modifikaci vaskulárního rizikového faktoru standardní péče. Aby se zohlednilo opotřebení, vyšetřovatelé chtějí zapsat celkem 50 pacientů a předpokládají dokončení studie s 34 pacienty. U všech pacientů budou shromážděny základní demografické údaje, anamnéza, funkce rovnováhy a mobility, fyzické funkce, mozková perfuze (PW-MRI a fNIRS) a vazoreaktivita (TCD). Cvičební skupina bude provádět 12 týdnů řízených aerobních a balančních cvičení. Aby byla zachována konzistentnost v kontaktu mezi klinickým výzkumným týmem a kontrolními subjekty versus intervenční skupinou, budou účastníci kontroly kontaktováni telefonicky na týdenní bázi, aby prodiskutovali důležitost managementu vaskulárních rizikových faktorů a dodržování předepsané lékařské péče. K posouzení změny výsledků měření zopakují výzkumníci měření v obou skupinách po 6 a 12 týdnech. PW-MRI bude provedeno pouze při 12týdenní návštěvě, aby se minimalizovalo riziko pacienta a snížily se náklady. Měření primárního výsledku (změna skóre Mini BESTest) a sekundární měření (rychlost pádů a fyzické funkce) pro Cíl 1 a měření primárního výsledku (TTP na PW-MRI) a sekundární měření výsledku (BHI na TCD a změna oxy- koncentrace hemoglobinu na fNIRS) pro Cíl 2 bude analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti budou ve věku alespoň 18 let a budou mít asymptomatickou 50–69% stenózu karotidy
  • Asymptomatický stav bude potvrzen jako ve studiích NIH u asymptomatické karotidové stenózy anamnézou, fyzikálním vyšetřením a škálou národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS)
  • Závažnost stenózy bude určena duplexní sonografií, MR angiografií nebo CT angiografií

Kritéria vyloučení:

  • předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • okluze nebo závažná stenóza neindexové karotidy
  • plánovaná revaskularizace karotid
  • osoby, kterým jejich lékař doporučil necvičit
  • zdravotní stav, který vylučuje schopnost chůze
  • cvičení nebo snižuje pravděpodobnost následného sledování
  • důkaz o zdravotním stavu, který by vedl ke zvýšenému riziku nehody, zranění nebo nemoci v důsledku navrhovaného testování nebo zásahu
  • ortostatická hypotenze
  • závažné onemocnění, které narušuje hodnocení výsledků
  • nekorigovaná porucha zraku nebo operace očí v posledních 6 měsících
  • pacienti, kteří nemohou podstoupit PW-MRI kvůli alergii na kontrastní gadolinium nebo renální insuficienci, budou také vyloučeni
  • vzhledem k možnosti, že komorbidní kognitivní porucha může ovlivnit rovnováhu a pohyblivost, budou ze studie vyloučeni jedinci s jakoukoli dokumentovanou anamnézou demence nebo kognitivní poruchy nebo ti, kteří nejsou schopni plnit příkazy
  • Kromě toho budou vyloučeni jedinci s jinými neurologickými onemocněními, jako je Parkinsonova choroba, periferní neuropatie nebo myopatie, sedativní léky a velká deprese (Center for Epidemiological Studies Depression Survey Score >16).

  • Abychom se vyhnuli stropním efektům Mini BESTest, budou potenciální subjekty předem vyšetřeny na dysfunkci rovnováhy pomocí 10sekundového testu postoje jedné nohy.

    • ti, kteří jsou schopni dokončit test bez ztráty rovnováhy na obou stranách, budou ze studie vyloučeni
  • výzkumníci vyloučí subjekty, které se účastní strukturovaného aerobního cvičení běžně častěji než třikrát týdně během jednoho měsíce od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina podstoupí modifikaci vaskulárního rizikového faktoru standardní péče. Účastníci kontroly budou telefonicky kontaktováni na týdenní bázi, aby projednali důležitost řízení vaskulárních rizikových faktorů a dodržování předepsané lékařské péče.
Experimentální: Cvičení Intervence
Cvičební intervenční skupina absolvuje 12 týdnů cvičení AeroBal (přibližně 3x týdně). Každé cvičení se bude skládat z 5minutové zahřívací procházky, přibližně 30 minut aerobního cvičení s cílem 60-75% HRmax, 15 minut balančních cvičení a 5minutové relaxační procházky.
Jiný: Cvičení Intervence
Cvičební intervenční skupina absolvuje 12 týdnů cvičení AeroBal (přibližně 3x týdně). Každé cvičení se bude skládat z 5minutové zahřívací procházky, přibližně 30 minut aerobního cvičení s cílem 60-75% HRmax, 15 minut balančních cvičení a 5minutové relaxační procházky.
Ostatní jména:
  • Intervence cvičení AeroBal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mini BESTest
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Mini BESTest je spolehlivé a platné měřítko rovnováhy a mobility, které je citlivé na změny u jedinců s dysfunkcí rovnováhy a má normativní hodnoty související s věkem. Bude to primární výstupní měřítko pro hodnocení změn v rovnováze a pohyblivosti po cvičební intervenci. Mini BESTest zahrnuje čtrnáct položek, které hodnotí následující: předvídatelné úpravy držení těla, reaktivní řízení držení těla, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sekundárních měření mobility (test ve čtyřech čtvercových krocích [FSST])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
FSST vyhodnocuje dynamickou mobilitu načasováním pacientů, když rychle překročí objekt (tj. hole) při pohybu dopředu, do stran a dozadu. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení úkolu (v sekundách). FSST byl vybrán, protože má vynikající spolehlivost, normativní hodnoty a skóre předpovídají pády u starších dospělých.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v čase do dosažení vrcholu (TTP) zpoždění na perfuzně vážené MRI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
TTP je měření magnetickou rezonancí váženého perfuzí (PW-MRI), které kvantifikuje zpoždění v čase potřebném pro kontrast k dosažení maximální koncentrace. Rozdíl mezi měřeními TTP ipsilaterální a kontralaterální hemisféry bude vypočítán, aby se dospělo ke zpoždění TTP. Zpoždění TTP má nízkou variabilitu mezi pozorovateli a mezi skeny a je citlivé na časné zhoršení perfuze.
Výchozí stav do 12 týdnů
Sekundární měření cerebrální perfuze (index zadržení dechu [BHI])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Transkraniální doppler je neinvazivní, snadno dostupný, nevyužívá kontrast a umožňuje kvantifikaci cerebrální vazoreaktivity pomocí indexu zadržení dechu (BHI). BHI <0,69 ukazuje na zhoršenou cerebrovaskulární hemodynamiku.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sekundárních měření mobility (test Chůze při mluvení [WWT])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
WWT test je dvouúlohový interferenční test, který měří rozdělenou pozornost k posouzení kognitivně-motorických interakcí. Účastníci budou vyzváni, aby chodili a nahlas recitovali abecedu (WWT-jednoduchá) a nahlas recitovali alternativní písmena abecedy (WWT-komplex). Skóre je založeno na době potřebné k dokončení úkolu. Test WWT reaguje na změny po cvičení u starších dospělých, spojené s vnímanou fyzickou funkcí a predikuje pády.
Výchozí stav do 12 týdnů
Sekundární měření cerebrální perfuze (funkční infračervená spektroskopie [fNIRS])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
fNIRS je nová zobrazovací technologie, která měří cerebrální hemodynamické reakce pomocí absorpce blízkého infračerveného světla k identifikaci změn v koncentracích oxy- a deoxy-hemoglobinu vyvolaných neurální aktivitou, jinak známým jako neurovaskulární spojení. Bude porovnána změna koncentrací oxyhemoglobinu měřená během úkolů na začátku a po 12 týdnech.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení