Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej i funkcja ruchowa z interwencją ćwiczeń (ACCOF-Ex)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarasijhaa K Desikan, MD
- Numer telefonu: (410) 605-7000
- E-mail: sdesikan@som.umaryland.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberlly A Nordstrom
- Numer telefonu: (410) 706-3941
- E-mail: knordstrom@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Główny śledczy:
- Sarasijhaa K Desikan, MD
-
Kontakt:
- Frederick M Ivey, PhD
- Numer telefonu: 56510 410-605-7000
- E-mail: Frederick.Ivey@va.gov
-
Kontakt:
- Natalie V Dugger, BS
- Numer telefonu: 56407 (410) 605-7000
- E-mail: Natalie.Dugger@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat i będą mieli bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej 50-69%
- Stan bezobjawowy zostanie potwierdzony, tak jak w badaniach NIH dotyczących bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- Nasilenie zwężenia zostanie określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej, angiografii MR lub angiografii CT
Kryteria wyłączenia:
- przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny
- niedrożność lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej innej niż wskaźnikowa
- planowana rewaskularyzacja tętnicy szyjnej
- osobom, którym lekarz zalecił, aby nie ćwiczyły
- stan chorobowy uniemożliwiający poruszanie się
- ćwiczenia lub zmniejsza prawdopodobieństwo kontynuacji
- dowód stanu zdrowia, który może prowadzić do zwiększonego ryzyka wypadku, urazu lub choroby w wyniku proponowanych badań lub interwencji
- niedociśnienie ortostatyczne
- ciężka choroba medyczna, która zakłóca ocenę wyników
- nieskorygowane upośledzenie wzroku lub operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjenci, u których nie można wykonać PW-MRI z powodu alergii na środek kontrastowy na gadolin lub niewydolności nerek, również zostaną wykluczeni
- biorąc pod uwagę możliwość, że współistniejące zaburzenia funkcji poznawczych mogą wpływać na równowagę i funkcje ruchowe, osoby z jakąkolwiek udokumentowaną historią medyczną demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych lub osoby niezdolne do wykonywania poleceń zostaną wykluczone z badania
- Ponadto osoby z innymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa lub miopatia, leki uspokajające i duża depresja (wynik w badaniu depresji Centrum Badań Epidemiologicznych >16) zostaną wykluczone
aby uniknąć efektu sufitu Mini BESTest, potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem dysfunkcji równowagi za pomocą 10-sekundowego testu postawy na jednej nodze
- osoby, które są w stanie ukończyć test bez utraty równowagi po którejkolwiek ze stron, zostaną wykluczone z badania
- badacze wykluczą osoby, które uczestniczą w ustrukturyzowanych ćwiczeniach aerobowych rutynowo częściej niż trzy razy w tygodniu w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej modyfikacji naczyniowego czynnika ryzyka.
Z uczestnikami grupy kontrolnej będą się kontaktować telefonicznie co tydzień w celu omówienia znaczenia zarządzania czynnikami ryzyka naczyniowego i przestrzegania przepisanych zaleceń lekarskich.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Grupa interwencyjna ćwicząca przejdzie 12 tygodni treningu fizycznego AeroBal (około 3 razy w tygodniu).
Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z 5-minutowego spaceru rozgrzewkowego, około 30 minut ćwiczeń aerobowych docelowo na poziomie 60-75% HRmax, 15 minut ćwiczeń równoważnych i 5-minutowego spaceru wyciszającego.
|
Grupa interwencji ruchowej przejdzie 12 tygodni treningu wysiłkowego AeroBal (około 3 razy w tygodniu).
Każda sesja ćwiczeń składa się z 5-minutowego marszu rozgrzewającego, około 30 minut ćwiczeń aerobowych do osiągnięcia celu 60-75% HRmax, 15 minut ćwiczeń równoważących i 5-minutowego marszu w celu schłodzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Mini BESTest
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mini BESTest to rzetelny i ważny miernik równowagi i mobilności, który jest wrażliwy na zmiany u osób z zaburzeniami równowagi i ma wartości normatywne związane z wiekiem.
Będzie to główna miara wyniku do oceny zmian w równowadze i mobilności po interwencji ćwiczeń.
Mini BESTest obejmuje czternaście pozycji, które oceniają następujące elementy: antycypacyjne dostosowanie postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i dynamiczny chód.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w drugorzędnych miarach mobilności (test czterech kroków kwadratowych [FSST])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
FSST ocenia dynamiczną mobilność, mierząc czas pacjentów, gdy szybko przechodzą przez obiekt (tj. Laski), poruszając się do przodu, w bok i do tyłu.
Wynik jest oparty na czasie potrzebnym do wykonania zadania (sekundy).
Wybrano FSST, ponieważ ma doskonałą rzetelność, wartości normatywne, a wyniki pozwalają przewidywać upadki u osób starszych.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana opóźnienia czasu do szczytu (TTP) w MRI ważonym perfuzją
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
TTP to metoda obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważona perfuzją (PW-MRI), która określa ilościowo opóźnienie w czasie potrzebnym do osiągnięcia maksymalnego stężenia kontrastu.
Różnica między pomiarami TTP półkuli ipsilateralnej i kontralateralnej zostanie obliczona w celu uzyskania opóźnienia TTP.
Opóźnienie TTP charakteryzuje się niską zmiennością między obserwatorami i skanami oraz jest wrażliwe na wczesne upośledzenie perfuzji.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Wtórne pomiary perfuzji mózgowej (wskaźnik wstrzymywania oddechu [BHI])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Doppler przezczaszkowy jest nieinwazyjny, łatwo dostępny, nie wykorzystuje kontrastu i pozwala na ilościową ocenę reaktywności naczyń mózgowych za pomocą wskaźnika wstrzymywania oddechu (BHI).
BHI <0,69 wskazuje na upośledzoną hemodynamikę naczyń mózgowych.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w drugorzędnych środkach mobilności (test chodzenia podczas mówienia [WWT])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Test WWT to dwuzadaniowy test interferencji, który mierzy podzielność uwagi w celu oceny interakcji poznawczo-motorycznych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie podczas recytacji na głos alfabetu (WWT-prosty) i podczas recytacji na głos alternatywnych liter alfabetu (WWT-złożony).
Wynik jest oparty na czasie potrzebnym na wykonanie zadania.
Test WWT reaguje na zmiany po interwencji ruchowej u osób starszych, związane z postrzeganą sprawnością fizyczną i predykcyjne upadków.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Wtórne pomiary perfuzji mózgowej (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni [fNIRS])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
fNIRS to nowatorska technologia obrazowania, która mierzy reakcje hemodynamiczne mózgu za pomocą absorpcji światła bliskiej podczerwieni w celu identyfikacji zmian stężeń oksy- i dezoksyhemoglobiny wywołanych przez aktywność nerwową, zwaną inaczej sprzężeniem nerwowo-naczyniowym.
Porównane zostaną zmiany stężeń oksyhemoglobiny mierzone podczas wykonywania zadań na początku badania i po 12 tygodniach.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3798-W
- 1IK2RX003798-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .