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Stenosi carotidea asintomatica e funzione di mobilità con intervento di esercizio (ACCOF-Ex)

2 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La stenosi moderata (50-69%) asintomatica dell'arteria carotidea (ACAS) è un contributo importante e sottovalutato alla disfunzione dell'equilibrio e della mobilità. Questo è significativo perché il declino dell'equilibrio e della mobilità è un fattore predittivo significativo di cadute, disabilità, perdita di indipendenza e morte negli anziani. Inoltre, le cadute e gli infortuni correlati alle cadute negli anziani costano circa 50 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti e sono la principale causa di eventi avversi segnalati dalla Veterans Health Administration. Questa proposta mira a: 1) indagare l'impatto di un programma di esercizi di equilibrio aerobico e stimolante supervisionato sull'equilibrio e sulla funzione di mobilità in pazienti con ACAS moderato; e 2) chiarire se questi cambiamenti sono correlati a cambiamenti nella perfusione cerebrale. Con 830.000 veterani stimati con ACAS moderato e a rischio di disfunzione dell'equilibrio e della mobilità e aumento delle cadute, i risultati di questo studio potrebbero avere un impatto significativo sulla gestione clinica, sulla qualità della vita e sull'indipendenza funzionale dei veterani con ACAS moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato controllato progettato per valutare gli effetti di un programma di esercizi di equilibrio aerobico e stimolante supervisionato (AeroBal) sull'equilibrio e sulla funzione di mobilità (risultato primario) e sul rischio di caduta e sulla funzione fisica (risultati secondari) in pazienti con moderata ACAS. I ricercatori ipotizzano che esercizi di equilibrio aerobico e stimolante porteranno a un maggiore miglioramento dell'equilibrio e della funzione di mobilità, a una riduzione del rischio di caduta e a una migliore funzione fisica percepita nei pazienti con ACAS moderato rispetto alla sola riduzione del fattore di rischio vascolare standard. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione bloccata 1: 1 sul sesso nel gruppo di allenamento fisico più standard di cura o nel gruppo di controllo sottoposto alla sola modifica del fattore di rischio vascolare standard di cura. Per tenere conto dell'attrito, i ricercatori mirano ad arruolare un totale di 50 pazienti e anticipare il completamento dello studio con 34 pazienti. Saranno raccolti dati demografici di base, anamnesi, funzione di equilibrio e mobilità, funzione fisica, perfusione cerebrale (PW-MRI e fNIRS) e vasoreattività (TCD) su tutti i pazienti. Il gruppo di allenamento eseguirà 12 settimane di esercizi aerobici e di equilibrio supervisionati. Al fine di mantenere la coerenza nei contatti tra il team di ricerca clinica e i soggetti di controllo rispetto al gruppo di intervento, i partecipanti al controllo verranno contattati telefonicamente su base settimanale per discutere l'importanza della gestione dei fattori di rischio vascolare e l'aderenza alla gestione medica prescritta. Per valutare il cambiamento nelle misure dei risultati, gli investigatori ripeteranno le misurazioni in entrambi i gruppi a 6 e 12 settimane. La PW-MRI verrà eseguita solo alla visita di 12 settimane per ridurre al minimo il rischio per il paziente e contenere i costi. La misura dell'esito primario (variazione del punteggio Mini BESTest) e le misure secondarie (tasso di caduta e funzione fisica) per l'obiettivo 1, e la misura dell'esito primario (TTP su PW-MRI) e le misure dell'esito secondario (BHI su TCD e variazione dell'ossi- concentrazione di emoglobina su fNIRS) per l'obiettivo 2 sarà analizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Investigatore principale:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei avranno almeno 18 anni di età e avranno una stenosi carotidea asintomatica del 50-69%
  • Lo stato asintomatico sarà confermato come negli studi NIH sulla stenosi carotidea asintomatica, dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • La gravità della stenosi sarà determinata dall'ecografia duplex, dall'angiografia RM o dall'angiografia TC

Criteri di esclusione:

  • precedente ictus o attacco ischemico transitorio
  • occlusione o stenosi grave dell'arteria carotide non indice
  • rivascolarizzazione carotidea programmata
  • persone consigliate dal loro medico di non esercitare
  • una condizione medica che preclude la capacità di deambulare
  • esercitare o riduce la probabilità di follow-up
  • prova di una condizione medica che porterebbe ad un aumento del rischio di incidente, infortunio o malattia a seguito del test o dell'intervento proposto
  • ipotensione ortostatica
  • grave malattia medica che interferisce con la valutazione dei risultati
  • compromissione della vista non corretta o chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • saranno esclusi anche i pazienti che non possono sottoporsi a PW-MRI a causa di allergia al contrasto al gadolinio o insufficienza renale
  • data la possibilità che il deterioramento cognitivo in comorbidità possa influenzare l'equilibrio e la funzione motoria, i soggetti con anamnesi medica documentata di demenza o deterioramento cognitivo o coloro che non sono in grado di seguire i comandi saranno esclusi dallo studio
  • Inoltre, saranno esclusi soggetti con altre condizioni neurologiche come Parkinson, neuropatia periferica o miopatia, farmaci sedativi e depressione maggiore (Center for Epidemiological Studies Depression Survey Score> 16)

  • al fine di evitare gli effetti del soffitto del Mini BESTest, i potenziali soggetti saranno preselezionati per la disfunzione dell'equilibrio utilizzando un test di posizione della gamba singola di 10 secondi

    • saranno esclusi dallo studio coloro che riusciranno a completare la prova senza perdere l'equilibrio su entrambi i lati
  • gli investigatori escluderanno i soggetti che partecipano regolarmente a esercizi aerobici strutturati più di tre volte a settimana entro un mese dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a modifica del fattore di rischio vascolare standard di cura. I partecipanti al controllo verranno contattati telefonicamente su base settimanale per discutere l'importanza della gestione dei fattori di rischio vascolare e dell'aderenza alla gestione medica prescritta.
Sperimentale: Intervento sugli esercizi
Il gruppo di intervento sull'esercizio fisico sarà sottoposto a 12 settimane di allenamento con esercizi AeroBal (circa 3 volte a settimana). Ogni sessione di allenamento consisterà in una camminata di riscaldamento di 5 minuti, circa 30 minuti di esercizio aerobico con un obiettivo del 60-75% FCmax, 15 minuti di esercizi di equilibrio e una camminata di defaticamento di 5 minuti.
Altro: Esercizio Intervento
Il gruppo di intervento sull'esercizio fisico sarà sottoposto a 12 settimane di allenamento con l'esercizio AeroBal (circa 3 volte a settimana). Ogni sessione di allenamento consisterà in una camminata di riscaldamento di 5 minuti, circa 30 minuti di esercizio aerobico con un obiettivo del 60-75% della FCmax, 15 minuti di esercizi di equilibrio e una camminata di defaticamento di 5 minuti.
Altri nomi:
  • Intervento di esercizio AeroBal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Mini BESTest
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Mini BESTest è una misura affidabile e valida di equilibrio e mobilità che è sensibile ai cambiamenti negli individui con disfunzione dell'equilibrio e ha valori normativi legati all'età. Sarà la misura di esito primaria per valutare i cambiamenti nell'equilibrio e nella mobilità dopo l'intervento di esercizio. Il Mini BESTest comprende quattordici elementi che valutano quanto segue: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di mobilità secondaria (Four square step test [FSST])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il FSST valuta la mobilità dinamica sincronizzando i pazienti mentre scavalcano rapidamente un oggetto (ad esempio, bastoni) mentre si muovono in avanti, lateralmente e all'indietro. Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività (secondi). Il FSST è stato scelto perché ha un'eccellente affidabilità, valori normativi e punteggi predittivi di cadute negli anziani.
Basale a 12 settimane
Variazione del ritardo del tempo al picco (TTP) alla risonanza magnetica pesata per perfusione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La TTP è una misura di risonanza magnetica pesata per perfusione (PW-MRI) che quantifica il ritardo nel tempo impiegato dal contrasto per raggiungere la massima concentrazione. La differenza tra le misurazioni TTP degli emisferi ipsilaterale e controlaterale verrà calcolata per arrivare al ritardo TTP. Il ritardo TTP ha una bassa variabilità inter-osservatore e inter-scansione ed è sensibile alla compromissione precoce della perfusione.
Basale a 12 settimane
Misure secondarie della perfusione cerebrale (indice di apnea [BHI])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Doppler transcranico è non invasivo, prontamente disponibile, non utilizza il contrasto e consente la quantificazione della vasoreattività cerebrale tramite un indice di apnea (BHI). Un BHI di <0,69 indica compromissione dell'emodinamica cerebrovascolare.
Basale a 12 settimane
Modifica delle misure di mobilità secondaria (Walking while talking test [WWT])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il test WWT è un test di interferenza dual-task che misura l'attenzione divisa per valutare le interazioni cognitivo-motorie. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare mentre recitano ad alta voce l'alfabeto (WWT-semplice) e mentre recitano ad alta voce lettere alternative dell'alfabeto (WWT-complesso). Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività. Il test WWT è sensibile al cambiamento dopo l'intervento di esercizio negli anziani, associato alla funzione fisica percepita e predittivo di cadute.
Basale a 12 settimane
Misure secondarie della perfusione cerebrale (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso [fNIRS])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
fNIRS è una nuova tecnologia di imaging che misura le risposte emodinamiche cerebrali utilizzando l'assorbimento della luce nel vicino infrarosso per identificare i cambiamenti nelle concentrazioni di ossi e deossiemoglobina evocate dall'attività neurale, altrimenti nota come accoppiamento neurovascolare. Verrà confrontato il cambiamento nelle concentrazioni di ossiemoglobina misurate durante le attività al basale e 12 settimane.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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