Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk carotisstenose og mobilitetsfunktion med træningsintervention (ACCOF-Ex)

2. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Moderat (50-69%) asymptomatisk halsarteriestenose (ACAS) er en vigtig og undervurderet bidragyder til balance- og mobilitetsdysfunktion. Dette er signifikant, fordi fald i balance og mobilitet er en væsentlig forudsigelse for fald, handicap, tab af uafhængighed og død hos ældre voksne. Ydermere koster fald og fald-relaterede skader hos ældre voksne cirka 50 milliarder dollars årligt i USA og er den førende årsag til uønskede hændelser rapporteret af Veterans Health Administration. Dette forslag søger at: 1) undersøge virkningen af ​​et overvåget aerobt og udfordrende balancetræningsprogram på balance og mobilitetsfunktion hos patienter med moderat ACAS; og 2) belyse om disse ændringer er relateret til ændringer i cerebral perfusion. Med 830.000 veteraner estimeret til at have moderat ACAS og i risiko for balance- og mobilitetsdysfunktion og øgede fald, kan resultaterne fra denne undersøgelse have betydelig indvirkning på den kliniske ledelse, livskvalitet og funktionelle uafhængighed af veteraner med moderat ACAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningerne af et overvåget aerob og udfordrende balancetræning (AeroBal) program på balance og mobilitetsfunktion (primært resultat) og faldrisiko og fysisk funktion (sekundære resultater) hos patienter med moderate resultater. ACAS. Forskerne antager, at aerobe og udfordrende balanceøvelser vil føre til større forbedring af balance- og mobilitetsfunktion, nedsat faldrisiko og forbedret opfattet fysisk funktion hos patienter med moderat ACAS sammenlignet med standard-of-care vaskulær risikofaktorreduktion alene. Patienter vil gennemgå 1:1 blokeret randomisering på køn til enten træningsgruppen plus standardbehandling eller kontrolgruppen, der alene gennemgår standard-of-care vaskulær risikofaktor modifikation. For at tage højde for nedslidning, sigter efterforskerne på at indskrive i alt 50 patienter og forvente at gennemføre undersøgelsen med 34 patienter. Baseline demografiske data, sygehistorie, balance- og mobilitetsfunktion, fysisk funktion, cerebral perfusion (PW-MRI og fNIRS) og vasoreaktivitet (TCD) vil blive indsamlet på alle patienter. Træningsgruppen vil udføre 12 ugers superviserede aerobe- og balanceøvelser. For at opretholde konsistens i kontakten mellem det kliniske forskerhold og kontrolpersonerne versus interventionsgruppen, vil kontroldeltagere blive kontaktet telefonisk på ugentlig basis for at diskutere vigtigheden af ​​vaskulær risikofaktorhåndtering og overholdelse af den foreskrevne medicinske behandling. For at vurdere ændringen i udfaldsmålene vil efterforskerne gentage målinger i begge grupper efter 6 og 12 uger. PW-MRI vil kun blive udført ved det 12-ugers besøg for at minimere patientrisikoen og begrænse omkostningerne. Det primære resultatmål (ændring i Mini BESTest score) og sekundære mål (faldhastighed og fysisk funktion) for mål 1, og det primære resultatmål (TTP på PW-MRI) og sekundære resultatmål (BHI på TCD og ændring i oxy- hæmoglobinkoncentration på fNIRS) for mål 2 vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter vil være mindst 18 år og vil have asymptomatisk 50-69 % carotisstenose
  • Asymptomatisk status vil blive bekræftet som i NIH-forsøg på asymptomatisk carotisstenose ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Sværhedsgraden af ​​stenose vil blive bestemt ved duplex sonografi, MR angiografi eller CT angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • okklusion eller alvorlig stenose af non-index carotisarterien
  • planlagt carotis revaskularisering
  • personer, som deres læge råder til ikke at dyrke motion
  • en medicinsk tilstand, der udelukker evnen til at bevæge sig
  • motion eller mindsker sandsynligheden for opfølgning
  • bevis for en medicinsk tilstand, der ville føre til en øget risiko for ulykke, skade eller sygdom som følge af den foreslåede test eller intervention
  • ortostatisk hypotension
  • alvorlig medicinsk sygdom, der forstyrrer evalueringen af ​​resultater
  • ukorrigeret synsnedsættelse eller øjenoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå PW-MRI på grund af gadoliniumkontrastallergi eller nyreinsufficiens, vil også blive udelukket
  • givet muligheden for, at komorbid kognitiv svækkelse kan påvirke balance og mobilitetsfunktion, vil forsøgspersoner med nogen dokumenteret sygehistorie med demens eller kognitiv svækkelse eller dem, der ikke er i stand til at følge kommandoer, blive udelukket fra undersøgelsen
  • Derudover vil forsøgspersoner med andre neurologiske tilstande såsom Parkinsons, perifer neuropati eller myopati, beroligende medicin og svær depression (Center for Epidemiologiske Studier Depression Survey Score >16) blive udelukket.

  • For at undgå lofteffekter af Mini BESTest vil potentielle forsøgspersoner blive forhåndsscreenet for balancedysfunktion ved hjælp af en 10-sekunders Single Leg Stance Test

    • de, der er i stand til at gennemføre testen uden at miste balancen på begge sider, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • efterforskerne vil udelukke forsøgspersoner, der deltager i struktureret aerob træning rutinemæssigt mere end tre gange om ugen inden for en måned efter start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå standard-of-care modifikation af vaskulær risikofaktor. Kontroldeltagere vil blive kontaktet via telefon på ugentlig basis for at diskutere vigtigheden af ​​vaskulær risikofaktorstyring og overholdelse af foreskrevne medicinske behandlinger.
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Træningsinterventionsgruppen vil gennemgå 12 ugers AeroBal træningstræning (ca. 3 gange om ugen). Hver træningssession vil bestå af en 5-minutters opvarmningsgang, cirka 30 minutters aerob træning med et mål på 60-75 % HRmax, 15 minutters balanceøvelser og en 5-minutters nedkølingsvandring.
Andet: Øvelse Intervention
Træningsinterventionsgruppen vil gennemgå 12 ugers AeroBal træningstræning (ca. 3 gange om ugen). Hver træningssession vil bestå af en 5-minutters opvarmningsgang, cirka 30 minutters aerob træning med et mål på 60-75 % HRmax, 15 minutters balanceøvelser og en 5-minutters nedkølingsgang.
Andre navne:
  • AeroBal træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini BESTEste score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Mini BESTest er et pålideligt og validt mål for balance og mobilitet, der er følsomt over for ændringer hos personer med balancedysfunktion og har aldersrelaterede normative værdier. Det vil være det primære resultatmål at evaluere ændringer i balance og mobilitet efter træningsintervention. Mini BESTest inkluderer fjorten elementer, der evaluerer følgende: forudseende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sekundære mobilitetsmål (Four square step test [FSST])
Tidsramme: Baseline til 12 uger
FSST vurderer dynamisk mobilitet ved at time patienter, mens de hurtigt træder over et objekt (dvs. stokke), mens de bevæger sig fremad, sideværts og bagud. Scoren er baseret på den tid, det tager at fuldføre opgaven (sekunder). FSST blev valgt, fordi det har fremragende pålidelighed, normative værdier, og score er forudsigelige for fald hos ældre voksne.
Baseline til 12 uger
Ændring i time to peak (TTP) forsinkelse på perfusionsvægtet MR
Tidsramme: Baseline til 12 uger
TTP er et perfusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (PW-MRI) mål, der kvantificerer forsinkelsen i tid, det tager for kontrast at nå maksimal koncentration. Forskellen mellem TTP-målingerne af den ipsilaterale og kontralaterale hemisfære vil blive beregnet for at nå frem til TTP-forsinkelsen. TTP-forsinkelse har lav inter-observatør og inter-scan variabilitet og er følsom over for tidlig perfusionssvækkelse.
Baseline til 12 uger
Sekundære mål for cerebral perfusion (breath-holding index [BHI])
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Transkraniel Doppler er ikke-invasiv, let tilgængelig, bruger ikke kontrast og giver mulighed for kvantificering af cerebral vasoreaktivitet via et åndedrætsholdende indeks (BHI). En BHI på <0,69 indikerer nedsat cerebrovaskulær hæmodynamik.
Baseline til 12 uger
Ændring i sekundære mobilitetsmål (Gå mens du taler test [WWT])
Tidsramme: Baseline til 12 uger
WWT-testen er en interferenstest med to opgaver, der måler delt opmærksomhed for at vurdere kognitive-motoriske interaktioner. Deltagerne vil blive bedt om at gå, mens de reciterer alfabetet højt (WWT-simple) og mens de reciterer alternative bogstaver i alfabetet højt (WWT-complex). Scoren er baseret på den tid, det tager at fuldføre opgaven. WWT-testen er lydhør over for ændringer efter træningsintervention hos ældre voksne, forbundet med opfattet fysisk funktion og forudsigelig for fald.
Baseline til 12 uger
Sekundære mål for cerebral perfusion (funktionel nær infrarød spektroskopi [fNIRS])
Tidsramme: Baseline til 12 uger
fNIRS er en ny billedteknologi, der måler cerebrale hæmodynamiske responser ved at bruge absorptionen af ​​nær-infrarødt lys til at identificere ændringer i oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentrationer fremkaldt af neural aktivitet, også kendt som neurovaskulær kobling. Ændring i oxyhæmoglobinkoncentrationer målt under opgaver ved baseline og 12 uger vil blive sammenlignet.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger