Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IDPN na nutriční markery u pacientů s ICHD

26. září 2022 aktualizováno: Patient Care America

Vliv intradialytické parenterální výživy na nutriční markery u pacientů podstupujících centrální hemodialýzu

Vyhodnoťte dopad intradialytické parenterální výživy (IDPN) kombinované s Clinisolem, Prosolem a/nebo Clinolipidem na hladiny albuminu a hmotnost u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu v centru. Určete průměrnou dobu, za kterou se hladiny albuminu zvýší o ≥0,2 g/dl od zahájení léčby IDPN, protože to bylo spojeno s významnou změnou v mortalitě a riziku hospitalizace. Vyšetřovatelé očekávají, že hladiny významně stoupnou během 4-6 měsíců, může existovat rozdíl ve výsledku u pacientů, kteří dostávají IDPN smíchaný pouze s aminokyselinami a dextrózou vs. IDPN smíchaný s aminokyselinami, lipidy a dextrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intradialytická parenterální výživa (IDPN) byla identifikována jako prostředek ke zlepšení nutričního stavu u podvyživených hemodialyzovaných pacientů, kteří nemohou uspokojit potřebu kalorií a bílkovin samotným perorálním příjmem. Retrospektivní přehled grafu za 3 roky bude proveden u pacientů na hemodialýze v centru, kteří dostávají IDPN souběžně s dialyzační léčbou. Tato studie vyhodnotí dopad intradialytické parenterální výživy (IDPN) ve směsi s Clinisolem, Prosolem, Plenaminem, Intralipidem a/nebo klinolipidem na hladiny albuminu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu v centru a určí, zda přidání Klinolipid mění odpověď na léčbu IDPN ve srovnání s IDPN bez lipidů nebo IDPN s Intralipidem. Primárním cílovým parametrem je změna hladin albuminu z výchozí hodnoty (průměrný albumin až 3 měsíce před zahájením léčby IDPN) na 6 měsíců po zahájení léčby IDPN pro úplný soubor analýzy. Budou analyzovány sekundární cílové parametry a budou zahrnovat: rozlišování faktorů mezi těmi, které reagují na terapii IDPN (0,2 g/dl nebo více zvýšení hladin albuminu) a těmi, které ne; hodnocení doby do odpovědi IDPN (zvýšení hladiny albuminu o 0,2 g/dl); stanovení faktorů, které předpovídají odezvu IDPN; a porovnání množství změn v hladinách albuminu, procenta pacientů reagujících na terapii IDPN a množství času do odpovědi IDPN mezi těmi, kteří dostávají lipidy s terapií IDPN, a těmi, kteří lipidy nedostávají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Patient Care America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny dospělé (18 let nebo starší) pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávají terapii IDPN a přitom podstupují hemodialýzu v centru 3 dny v týdnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání hemodialýzy v centru 3 dny v týdnu
  • Mít jakoukoli diagnózu ESRD
  • Kód ICD-10 N18.6
  • Léčba IDPN zahájena mezi 1. květnem 2018 a 30. dubnem 2021 (vyhodnocování do 31. října 2021)
  • Dostupné výchozí údaje, v průměru až 3 měsíce dostupné hladiny albuminu před zahájením léčby
  • Věk 18 let nebo starší při zahájení léčby IDPN
  • Souhlasili s tím, aby byly jejich lékařské záznamy použity pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • - Dialyzační předpis se odchyluje od standardu 3 dny v týdnu
  • Mimo výzkumné okno byla zahájena terapie IDPN nebo intraperitoneální výživa (IPN).
  • Mladší 18 let při zahájení IDPN
  • Anamnéza onemocnění jater nebo bypassu žaludku
  • Podstupování léčby rakoviny kdykoli během terapie IDPN
  • Přijímání podpory enterální výživy nebo celkové parenterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od výchozího stavu do klinicky významného zlepšení albuminu
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny albuminu ve studované populaci významně stoupnou (0,2 g/dl) po 6 měsících léčby intradialytickou parenterální výživou (IDPN)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi použitím IDPN bez lipidů, s klinolipidem a s Intralipidem
Časové okno: 6 měsíců
Doba odezvy na terapii po dobu pozorování 6 měsíců se zlepší u pacientů užívajících IDPN smíchaný s klinolipidem ve srovnání s pacienty užívajícími IDPN s Intralipidem nebo bez lipidů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Patient Care America

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDPN and ICHD Study Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení