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Einfluss von IDPN auf Ernährungsmarker bei Patienten, die ICHD erhalten

26. September 2022 aktualisiert von: Patient Care America

Einfluss der intradialytischen parenteralen Ernährung auf Ernährungsmarker bei Patienten, die eine In-Center-Hämodialyse erhalten

Bewerten Sie die Auswirkungen einer intradialytischen parenteralen Ernährung (IDPN) in Verbindung mit Clinisol, Prosol und/oder Clinolipid auf den Albuminspiegel und das Gewicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer zentralen Hämodialyse unterziehen. Bestimmen Sie die durchschnittliche Zeitdauer, die es dauert, bis der Albuminspiegel ab Beginn der IDPN-Therapie auf ≥ 0,2 g/dl ansteigt, da dies mit einer signifikanten Änderung der Mortalität und des Krankenhauseinweisungsrisikos verbunden ist. Die Forscher erwarten einen signifikanten Anstieg der Werte innerhalb von 4-6 Monaten, es kann einen Unterschied im Ergebnis bei Patienten geben, die nur IDPN mit Aminosäuren und Dextrose erhalten, verglichen mit IDPN mit Aminosäuren, Lipiden und Dextrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) wurde als Mittel zur Verbesserung des Ernährungszustands bei unterernährten Hämodialysepatienten identifiziert, die den Kalorien- und Proteinbedarf nicht allein durch orale Einnahme decken können. Die retrospektive Aktenauswertung über einen Zeitraum von 3 Jahren wird an stationären Hämodialysepatienten durchgeführt, die IDPN gleichzeitig mit ihrer Dialysebehandlung erhalten. Diese Studie wird die Auswirkungen einer intradialytischen parenteralen Ernährung (IDPN) mit Clinisol, Prosol, Plenamin, Intralipid und/oder Clinolipid auf die Albuminspiegel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer In-Center-Hämodialyse unterziehen, bewerten und bestimmen, ob die Zugabe von Clinolipid verändert die Reaktion auf die IDPN-Therapie im Vergleich zu IDPN ohne Lipide oder IDPN mit Intralipid. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Albuminspiegel vom Ausgangswert (durchschnittliches Albumin bis zu 3 Monate vor Beginn der IDPN-Therapie) bis 6 Monate nach Beginn der IDPN-Therapie für das vollständige Analyseset. Sekundäre Endpunkte werden analysiert und beinhalten: Unterscheidungsfaktoren zwischen denen, die auf die IDPN-Therapie ansprechen (0,2 g/dL oder mehr Anstieg des Albuminspiegels) und solchen, die dies nicht tun; Beurteilung der Zeit bis zur IDPN-Reaktion (Anstieg des Albuminspiegels um 0,2 g/dL); bestimmende Faktoren, die eine IDPN-Antwort vorhersagen; und das Ausmaß der Veränderung der Albuminspiegel, den Prozentsatz der Patienten, die auf die IDPN-Therapie ansprechen, und die Zeitspanne bis zur IDPN-Antwort zwischen denjenigen, die Lipide mit der IDPN-Therapie erhalten, und denjenigen, die keine Lipide erhalten, verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Patient Care America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine IDPN-Therapie erhalten, während sie sich an 3 Tagen pro Woche einer zentralen Hämodialyse unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse im Zentrum an 3 Tagen pro Woche erhalten
  • Jede Diagnose von ESRD haben
  • ICD-10-Code N18.6
  • IDPN-Therapie, die zwischen dem 1. Mai 2018 und dem 30. April 2021 begonnen wurde (Auswertung bis 31. Oktober 2021)
  • Baseline-Daten verfügbar, durchschnittliche Albuminspiegel von bis zu 3 Monaten verfügbar vor Beginn der Therapie
  • Alter 18 Jahre oder älter bei Beginn der IDPN-Therapie
  • Zustimmung zur Verwendung ihrer Krankenakten für Forschungszwecke

Ausschlusskriterien:

  • - Dialyseverordnung weicht vom Standard 3 Tage pro Woche ab
  • Die Therapie mit IDPN oder intraperitonealer Ernährung (IPN) wurde außerhalb des Forschungsfensters begonnen
  • Unter 18 Jahren bei IDPN-Einleitung
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder eines Magenbypasses
  • Unterziehen einer Krebsbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der IDPN-Therapie
  • Erhalten einer enteralen Ernährungsunterstützung oder einer vollständigen parenteralen Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zur klinisch signifikanten Verbesserung des Albumins
Zeitfenster: 6 Monate
Die Albuminspiegel der Studienpopulation werden nach 6 Monaten intradialytischer parenteraler Ernährungstherapie (IDPN) signifikant ansteigen (0,2 g/dl).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Verwendung von IDPN ohne Lipide, mit Clinolipid und mit Intralipid
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechzeit auf die Therapie über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten wird bei Patienten, die IDPN in Kombination mit Clinolipid erhalten, im Vergleich zu Patienten, die IDPN mit Intralipid oder ohne Lipide erhalten, verbessert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Patient Care America

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDPN and ICHD Study Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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