Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IDPN na markery żywieniowe u pacjentów otrzymujących ICHD

26 września 2022 zaktualizowane przez: Patient Care America

Wpływ śróddialitycznego żywienia pozajelitowego na markery odżywiania pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku

Ocena wpływu śróddialitycznego żywienia pozajelitowego (IDPN) połączonego z Clinisolem, Prosolem i/lub Clinolipidem na poziom albumin i masę ciała u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie w ośrodku. Określić średni czas potrzebny do wzrostu poziomu albumin o ≥0,2 g/dl od rozpoczęcia terapii IDPN, ponieważ wiąże się to ze znaczną zmianą śmiertelności i ryzyka hospitalizacji. Badacze spodziewają się znacznego wzrostu poziomu w ciągu 4-6 miesięcy, mogą wystąpić różnice w wynikach u pacjentów otrzymujących IDPN złożony tylko z aminokwasów i dekstrozy w porównaniu z IDPN złożonym z aminokwasów, lipidów i dekstrozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intradialityczne żywienie pozajelitowe (IDPN) zostało zidentyfikowane jako sposób na poprawę stanu odżywienia u niedożywionych pacjentów hemodializowanych, którzy nie są w stanie zaspokoić zapotrzebowania na kalorie i białka wyłącznie doustnie. Retrospektywny przegląd wykresów obejmujący 3 lata zostanie przeprowadzony na pacjentach poddawanych hemodializie w ośrodku, otrzymujących IDPN równolegle z dializą. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ śróddialitycznego żywienia pozajelitowego (IDPN) połączonego z Clinisolem, Prosolem, Plenaminą, Intralipidem i/lub Klinolipidem na poziomy albumin u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie w ośrodku i określi, czy dodanie Klinolipid zmienia odpowiedź na terapię IDPN w porównaniu z IDPN bez lipidów lub IDPN z Intralipidem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu albumin od wartości wyjściowych (średnie stężenie albuminy do 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii IDPN) do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii IDPN dla pełnego zestawu analiz. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane i obejmują: czynniki odróżniające te, które odpowiadają na terapię IDPN (wzrost poziomu albumin o 0,2 g/dl lub więcej) i te, które nie reagują; ocena czasu do odpowiedzi IDPN (wzrost poziomu albumin o 0,2 g/dl); określenie czynników, które przewidują odpowiedź IDPN; oraz porównanie ilości zmian w poziomach albumin, procent pacjentów odpowiadających na terapię IDPN i ilość czasu do odpowiedzi IDPN między tymi, którzy otrzymują lipidy z terapią IDPN i tymi, którzy nie otrzymują lipidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Patient Care America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkich dorosłych (18 lat lub starszych) pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) otrzymujących terapię IDPN podczas hemodializy w ośrodku 3 dni w tygodniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie hemodializy w ośrodku 3 dni w tygodniu
  • Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy ESRD
  • Kod ICD-10 N18.6
  • Terapia IDPN rozpoczęta między 1 maja 2018 r. a 30 kwietnia 2021 r. (ocena do 31 października 2021 r.)
  • Dostępne dane wyjściowe, średnie stężenia albumin dostępne do 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
  • Wiek 18 lat lub starszy w chwili rozpoczęcia terapii IDPN
  • Zgodzili się na wykorzystanie ich dokumentacji medycznej do badań

Kryteria wyłączenia:

  • - Recepta na dializy odbiega od standardowych 3 dni w tygodniu
  • Poza oknem badawczym rozpoczęto terapię IDPN, czyli żywieniem dootrzewnowym (IPN).
  • Poniżej 18 roku życia w chwili inicjacji IDPN
  • Historia choroby wątroby lub obejścia żołądka
  • Poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu w dowolnym momencie terapii IDPN
  • Otrzymywanie wsparcia w zakresie żywienia dojelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wartości początkowej do klinicznie istotnej poprawy stężenia albumin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia albumin w badanej populacji znacznie wzrosną (0,2 g/dl) po 6 miesiącach śróddializacyjnego żywienia pozajelitowego (IDPN)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stosowaniem IDPN bez lipidów, z klinolipidem i z intralipidem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas odpowiedzi na leczenie w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy ulegnie poprawie u pacjentów otrzymujących IDPN w połączeniu z klinolipidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi IDPN z Intralipidem lub bez lipidów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patient Care America

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDPN and ICHD Study Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami