Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IDPN na nutriční markery u pacientů s ICHD

26. září 2022 aktualizováno: Patient Care America

Vliv intradialytické parenterální výživy na nutriční markery u pacientů podstupujících centrální hemodialýzu

Vyhodnoťte dopad intradialytické parenterální výživy (IDPN) kombinované s Clinisolem, Prosolem a/nebo Clinolipidem na hladiny albuminu a hmotnost u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu v centru. Určete průměrnou dobu, za kterou se hladiny albuminu zvýší o ≥0,2 g/dl od zahájení léčby IDPN, protože to bylo spojeno s významnou změnou v mortalitě a riziku hospitalizace. Vyšetřovatelé očekávají, že hladiny významně stoupnou během 4-6 měsíců, může existovat rozdíl ve výsledku u pacientů, kteří dostávají IDPN smíchaný pouze s aminokyselinami a dextrózou vs. IDPN smíchaný s aminokyselinami, lipidy a dextrózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intradialytická parenterální výživa (IDPN) byla identifikována jako prostředek ke zlepšení nutričního stavu u podvyživených hemodialyzovaných pacientů, kteří nemohou uspokojit potřebu kalorií a bílkovin samotným perorálním příjmem. Retrospektivní přehled grafu za 3 roky bude proveden u pacientů na hemodialýze v centru, kteří dostávají IDPN souběžně s dialyzační léčbou. Tato studie vyhodnotí dopad intradialytické parenterální výživy (IDPN) ve směsi s Clinisolem, Prosolem, Plenaminem, Intralipidem a/nebo klinolipidem na hladiny albuminu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu v centru a určí, zda přidání Klinolipid mění odpověď na léčbu IDPN ve srovnání s IDPN bez lipidů nebo IDPN s Intralipidem. Primárním cílovým parametrem je změna hladin albuminu z výchozí hodnoty (průměrný albumin až 3 měsíce před zahájením léčby IDPN) na 6 měsíců po zahájení léčby IDPN pro úplný soubor analýzy. Budou analyzovány sekundární cílové parametry a budou zahrnovat: rozlišování faktorů mezi těmi, které reagují na terapii IDPN (0,2 g/dl nebo více zvýšení hladin albuminu) a těmi, které ne; hodnocení doby do odpovědi IDPN (zvýšení hladiny albuminu o 0,2 g/dl); stanovení faktorů, které předpovídají odezvu IDPN; a porovnání množství změn v hladinách albuminu, procenta pacientů reagujících na terapii IDPN a množství času do odpovědi IDPN mezi těmi, kteří dostávají lipidy s terapií IDPN, a těmi, kteří lipidy nedostávají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Patient Care America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny dospělé (18 let nebo starší) pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávají terapii IDPN a přitom podstupují hemodialýzu v centru 3 dny v týdnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání hemodialýzy v centru 3 dny v týdnu
  • Mít jakoukoli diagnózu ESRD
  • Kód ICD-10 N18.6
  • Léčba IDPN zahájena mezi 1. květnem 2018 a 30. dubnem 2021 (vyhodnocování do 31. října 2021)
  • Dostupné výchozí údaje, v průměru až 3 měsíce dostupné hladiny albuminu před zahájením léčby
  • Věk 18 let nebo starší při zahájení léčby IDPN
  • Souhlasili s tím, aby byly jejich lékařské záznamy použity pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • - Dialyzační předpis se odchyluje od standardu 3 dny v týdnu
  • Mimo výzkumné okno byla zahájena terapie IDPN nebo intraperitoneální výživa (IPN).
  • Mladší 18 let při zahájení IDPN
  • Anamnéza onemocnění jater nebo bypassu žaludku
  • Podstupování léčby rakoviny kdykoli během terapie IDPN
  • Přijímání podpory enterální výživy nebo celkové parenterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od výchozího stavu do klinicky významného zlepšení albuminu
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny albuminu ve studované populaci významně stoupnou (0,2 g/dl) po 6 měsících léčby intradialytickou parenterální výživou (IDPN)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi použitím IDPN bez lipidů, s klinolipidem a s Intralipidem
Časové okno: 6 měsíců
Doba odezvy na terapii po dobu pozorování 6 měsíců se zlepší u pacientů užívajících IDPN smíchaný s klinolipidem ve srovnání s pacienty užívajícími IDPN s Intralipidem nebo bez lipidů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patient Care America

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDPN and ICHD Study Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Intradialytická parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit