Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost XS004 (Dasatinib) Formulace G a SPRYCEL® (Dasatinib) u zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno

28. června 2022 aktualizováno: Xspray Pharma AB

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, čtyřdobá, plně replikovaná, zkřížená, jednorázová, perorální srovnávací studie biologické dostupnosti XS004 (Dasatinib) 100 mg potahované tablety, přípravek G od Xspray Pharma AB , Švédsko a SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg filmem potahované tablety společnosti Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA u zdravých dospělých jedinců nalačno

Otevřená, jednocentrová, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, čtyřdobá, plně replikovaná, zkřížená, jednodávková, fáze I, perorální srovnávací studie biologické dostupnosti u zdravých dospělých účastníků (muži a ženy neplodného potenciálu) za podmínek nalačno s obdobím screeningu 21 dní před zařazením. V každém období studie bylo od každého účastníka odebráno 21 vzorků krve, aby se analyzoval farmakokinetický profil testu a také referenčního léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži (sterilní nebo užívající antikoncepci) nebo ženy v nefertilním věku 18 a 55 let
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření do 21 dnů před zápisem
  • Klinické laboratorní hodnoty byly v laboratoři stanoveném normálním rozmezí. Pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu, jak určí zkoušející
  • Předmět je schopen smysluplně komunikovat se studijním personálem a předpokládá se, že bude schopen plně dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli poškození kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo poruchy v anamnéze
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii nebo darování krve v posledních 90 dnech
  • Pozitivní screening na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti hepatitidě C (HepC) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy vykazující pozitivní těhotenský screening, v současné době kojící nebo užívající hormonální substituční terapii během tří měsíců před podáním testovaného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XS004 – Období 1
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 100 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 100 mg testovací formulace
Aktivní komparátor: SPRYCEL - Období 1
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 140 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu, a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg potahované tablety
Experimentální: XS004 – Období 2
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 100 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 100 mg testovací formulace
Aktivní komparátor: SPRYCEL - Období 2
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 140 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu, a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg potahované tablety
Experimentální: XS004 – Období 3
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 100 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 100 mg testovací formulace
Aktivní komparátor: SPRYCEL - Období 3
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 140 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu, a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg potahované tablety
Experimentální: XS004 – Období 4
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 100 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 100 mg testovací formulace
Aktivní komparátor: SPRYCEL - Období 4
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 140 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu, a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Cmax) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (AUCo-t) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (AUCo-inf) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (procentuální extrapolace) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (AUC %Extrap) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Tmax) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Terminální poločas (T1/2) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (T1/2) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt za použití nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Kel) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt za použití nekompartmentových metod. Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky závislosti koncentrace v plazmě na čase.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Dolní limit doby pro konstantu rychlosti eliminace (Kel_lower) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Kel_lower) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod. Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky závislosti koncentrace v plazmě na čase. Kel_lower je dolní limit času pro rychlostní konstantu eliminace.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Horní limit doby pro konstantu rychlosti eliminace (Kel_upper) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Kel_upper) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod. Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky závislosti koncentrace v plazmě na čase. Kel_upper je horní limit času pro konstantu rychlosti eliminace.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xspray Pharma AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QPS Bioserve India Pvt Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XS004-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení