Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność preparatu XS004 (Dasatinib) G i SPRYCEL® (Dasatinib) u zdrowych dorosłych osób na czczo

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xspray Pharma AB

Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie porównawcze biodostępności XS004 (Dasatinib) 100 mg, tabletki powlekane, preparat G firmy Xspray Pharma AB , Szwecja i SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Tabletki powlekane firmy Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA u zdrowych, dorosłych pacjentów na czczo

Otwarte, jednoośrodkowe, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwusekwencyjne, czterookresowe, pełne powtórzenie, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, badanie porównawcze fazy I doustnej biodostępności u zdrowych, dorosłych uczestników (mężczyzn i kobiet) w wieku rozrodczym) na czczo z okresem przesiewowym trwającym 21 dni przed włączeniem do badania. W każdym okresie badania od każdego uczestnika pobrano 21 próbek krwi w celu przeanalizowania profilu farmakokinetycznego testu oraz leku referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni (bezpłodni lub stosujący antykoncepcję) lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym w wieku 18 i 55 lat
  • Akceptowalna historia medyczna, badanie fizykalne, badania laboratoryjne w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Kliniczne wartości laboratoryjne mieściły się w podanym przez laboratorium zakresie normy. Jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnik jest w stanie porozumiewać się w zrozumiały sposób z personelem badawczym i oczekuje się, że będzie w stanie w pełni przestrzegać procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia upośledzenia układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub oddawał krew w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepC) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego, obecnie karmiące piersią lub stosujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XS004 - Okres 1
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg tabletki w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości oraz zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Dazatynib ASD 100 mg
XS004 Dazatynib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 100 mg Preparat testowy
Aktywny komparator: SPRYCEL - Okres 1
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę tabletki 140 mg w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości, i zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Dazatynib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dazatynib) 140 mg tabletki powlekane
Eksperymentalny: XS004 - Okres 2
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg tabletki w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości oraz zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Dazatynib ASD 100 mg
XS004 Dazatynib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 100 mg Preparat testowy
Aktywny komparator: SPRYCEL - Okres 2
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę tabletki 140 mg w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości, i zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Dazatynib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dazatynib) 140 mg tabletki powlekane
Eksperymentalny: XS004 - Okres 3
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg tabletki w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości oraz zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Dazatynib ASD 100 mg
XS004 Dazatynib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 100 mg Preparat testowy
Aktywny komparator: SPRYCEL - Okres 3
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę tabletki 140 mg w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości, i zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Dazatynib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dazatynib) 140 mg tabletki powlekane
Eksperymentalny: XS004 - Okres 4
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg tabletki w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości oraz zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Dazatynib ASD 100 mg
XS004 Dazatynib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 100 mg Preparat testowy
Aktywny komparator: SPRYCEL - Okres 4
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę tabletki 140 mg w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości, i zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Dazatynib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dazatynib) 140 mg tabletki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (Cmax) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika stosując metody niekompartmentowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-t) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego pacjenta, stosując metody niekompartmentowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-inf) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika stosując metody niekompartmentowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (ekstrapolacja procentowa) dla XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (AUC %Extrap) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego pacjenta, stosując metody niekompartmentowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (Tmax) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika, stosując metody niekompartmentowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Końcowy okres półtrwania (T1/2) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (T1/2) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika, stosując metody niekompartmentowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Stała szybkości eliminacji (Kel) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (Kel) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika stosując metody niekompartmentowe. Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Dolna granica czasu dla stałej szybkości eliminacji (Kel_lower) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (Kel_lower) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika, stosując metody niekompartmentowe. Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Kel_lower to dolna granica czasu dla stałej szybkości eliminacji.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Górna granica czasu dla stałej szybkości eliminacji (Kel_upper) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
Parametry farmakokinetyczne (Kel_upper) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika, stosując metody niekompartmentowe. Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Kel_upper to górna granica czasu dla stałej szybkości eliminacji.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xspray Pharma AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QPS Bioserve India Pvt Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XS004-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami