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Biodisponibilità comparativa di XS004 (Dasatinib) Formulazione G e SPRYCEL® (Dasatinib) in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno

28 giugno 2022 aggiornato da: Xspray Pharma AB

Uno studio di biodisponibilità orale comparativa in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due sequenze, a quattro periodi, a replica completa, crossover, a dose singola, di XS004 (Dasatinib) 100 mg compresse rivestite con film, formulazione G di Xspray Pharma AB , Svezia, e SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film di Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno

Uno studio di biodisponibilità orale comparativa in aperto, monocentrico, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, quattro periodi, replica completa, crossover, dose singola, fase I, in partecipanti adulti sani (soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile) di potenziale non fertile) in condizioni di digiuno con un periodo di screening di 21 giorni prima dell'arruolamento. In ciascun periodo di studio, sono stati raccolti 21 campioni di sangue da ciascun partecipante per analizzare il profilo farmacocinetico del test e il farmaco di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani (sterili o che usano metodi contraccettivi) o femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Anamnesi, esame fisico, indagini di laboratorio accettabili entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • I valori clinici di laboratorio rientravano nell'intervallo normale dichiarato dal laboratorio. Se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico, come determinato dallo sperimentatore
  • Il soggetto è in grado di comunicare in modo significativo con il personale dello studio e si prevede che sia in grado di rispettare pienamente le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di compromissione di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o donazione di sangue negli ultimi 90 giorni
  • Screening positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HbsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HepC) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo, che stanno attualmente allattando o che utilizzano una terapia ormonale sostitutiva entro tre mesi prima della somministrazione del prodotto in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XS004 - Periodo 1
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 100 mg
Comparatore attivo: SPRYCEL - Periodo 1
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità, e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: XS004 - Periodo 2
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 100 mg
Comparatore attivo: SPRYCEL - Periodo 2
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità, e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: XS004 - Periodo 3
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 100 mg
Comparatore attivo: SPRYCEL - Periodo 3
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità, e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: XS004 - Periodo 4
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 100 mg
Comparatore attivo: SPRYCEL - Periodo 4
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità, e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Cmax) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (AUC 0-t) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (AUC 0-inf) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (estrapolazione percentuale) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (AUC %Extrap) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Tmax) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Emivita terminale (T1/2) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (T1/2) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Costante di velocità di eliminazione (Kel) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Kel) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali. Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Limite inferiore del tempo per la costante di velocità di eliminazione (Kel_lower) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Kel_lower) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali. Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della concentrazione plasmatica in funzione del tempo. Kel_lower è il limite inferiore di tempo per la costante di velocità di eliminazione.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Limite superiore del tempo per la costante di velocità di eliminazione (Kel_upper) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Kel_upper) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali. Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della concentrazione plasmatica in funzione del tempo. Kel_upper è il limite massimo di tempo per la costante di velocità di eliminazione.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xspray Pharma AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QPS Bioserve India Pvt Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XS004-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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