Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed af XS004 (Dasatinib) formulering G og SPRYCEL® (Dasatinib) hos raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold

28. juni 2022 opdateret af: Xspray Pharma AB

En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to-sekvens, fire perioder, fuld replikat, krydsning, enkeltdosis, oral sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af XS004 (Dasatinib) 100 mg filmovertrukne tabletter, formulering G af Xspray Pharma AB , Sverige og SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter fra Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA i raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold

Et åbent, enkeltcenter, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens, fire-perioder, fuld replikat, crossover, enkelt dosis, fase I, oral sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse i raske, voksne deltagere (mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner) af ikke-fertilitet) under fastende forhold med en screeningsperiode på 21 dage før indskrivning. I hver undersøgelsesperiode blev der udtaget 21 blodprøver fra hver deltager for at analysere testens farmakokinetiske profil såvel som referencelægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd (sterile eller bruger prævention) eller kvinder i ikke-fertil alder 18 og 55 år
  • Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser inden for 21 dage før tilmelding
  • Kliniske laboratorieværdier lå inden for laboratoriets angivne normalområde. Hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning, som bestemt af investigator
  • Faget er i stand til at kommunikere meningsfuldt med studiepersonale og forventes fuldt ud at kunne overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med svækkelse af kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller lidelse
  • Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse eller doneret blod inden for de sidste 90 dage
  • Positiv screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C antistof (HepC) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der viser en positiv graviditetsskærm, ammer i øjeblikket eller bruger hormonsubstitutionsterapi inden for tre måneder før dosering af testproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XS004 - Periode 1
På klinikken, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev en enkelt oral dosis på 100 mg tablet administreret til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 100 mg testformulering
Aktiv komparator: SPRYCEL - Periode 1
På klinikken blev der, efter en faste natten over på mindst 10 timer, givet en enkelt oral dosis på 140 mg tablet til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale, og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: XS004 - Periode 2
På klinikken, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev en enkelt oral dosis på 100 mg tablet administreret til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 100 mg testformulering
Aktiv komparator: SPRYCEL - Periode 2
På klinikken blev der, efter en faste natten over på mindst 10 timer, givet en enkelt oral dosis på 140 mg tablet til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale, og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: XS004 - Periode 3
På klinikken, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev en enkelt oral dosis på 100 mg tablet administreret til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 100 mg testformulering
Aktiv komparator: SPRYCEL - Periode 3
På klinikken blev der, efter en faste natten over på mindst 10 timer, givet en enkelt oral dosis på 140 mg tablet til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale, og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: XS004 - Periode 4
På klinikken, efter en faste natten over på mindst 10 timer, blev en enkelt oral dosis på 100 mg tablet administreret til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf fast dispersion filmovertrukket tablet, 100 mg testformulering
Aktiv komparator: SPRYCEL - Periode 4
På klinikken blev der, efter en faste natten over på mindst 10 timer, givet en enkelt oral dosis på 140 mg tablet til hver deltager i en siddende stilling med ca. 240 ml drikkevand i nærværelse af den primære efterforsker og kvalitetssikringspersonale, og i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Medicin: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Cmax) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (AUC 0-t) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (AUC 0-inf) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (procent ekstrapolation) for XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (AUC %Extrap) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Tmax) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Terminal Half-Life (T1/2) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (T1/2) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Kel) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Nedre grænse for tid for eliminationshastighedskonstant (Kel_lower) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Kel_lower) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven. Kel_lower er den nedre grænse for tid for eliminationshastighedskonstanten.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
Øvre grænse for tid for eliminationshastighedskonstant (Kel_upper) af XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.
De farmakokinetiske parametre (Kel_upper) blev bestemt for test- og referenceprodukterne (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven. Kel_upper er den øvre grænse for tid for eliminationshastighedskonstanten.
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver ved præ-dosis (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xspray Pharma AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QPS Bioserve India Pvt Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XS004-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger