Plánovaný způsob porodu po císařském řezu: srovnávací prospektivní národní kohortová studie založená na populaci (CICAMODA)

Primární a sekundární cíle:

Primárním cílem je vyhodnotit non-inferioritu TOLAC ve srovnání s ERCD v míře perinatální morbidity a úmrtnosti. Sekundárními cíli je srovnání mezi skupinami TOLAC a ECRD: míra úmrtnosti matek, trajektorie péče o ženy a dítě jeden rok po porodu, míra ruptury dělohy, bolest během porodu, míra kojení v době propuštění z nemocnice. a v 6 týdnech po porodu spokojenost, kvalita života a pouto žen v 6 týdnech po porodu, riziko poporodní deprese a posttraumatická stresová porucha v 6 týdnech po porodu, náklady na lékařské zdroje a provést analýzu efektivnosti nákladů nebo analýzu minimalizace nákladů v závislosti na výsledku primárního cíle, vnímání rizika ženy a porodníka ohledně průběhu porodu: v době společného rozhodovacího procesu s porodníkem jejich plánovaný způsob porodu dva dny po porodu a 6 týdnů po porodu (doplňková studie CICAMODA Risk) a riziko močové inkontinence 12 měsíců po porodu (doplňková studie CICAMODA PP).

metody:

• Design: vyšetřovatelé plánují národní multicentrickou prospektivní observační kohortovou studii.
• Obecný postup: Po přijetí žen na porodní oddělení a do 72 hodin po porodu budou porodníci informovat ženy o studii a určí, zda mají či nemají námitky proti účasti, v souladu s francouzským právem. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o charakteristikách žen, předchozím porodu císařským řezem, plánovaném způsobu porodu, těhotenství, průběhu porodu a poporodní údaje.
• Harmonogram: vyšetřovatelé plánují 12měsíční období zařazení, aby díky této observační studii získali úplný přehled o francouzských praktikách v plánovaném způsobu porodu po jednom předchozím porodu císařským řezem. Doba sledování bude u každé zařazené ženy 12 měsíců.
• Velikost vzorku: díky údajům z Národního perinatálního průzkumu z roku 2016 vyšetřovatelé předpokládají, že TOLAC bude plánován u 68,9 % Francouzek s jedním předchozím císařským řezem a ERCD u zbývajících 31,1 %.

Z analýzy literatury vyšetřovatelé odhadují, že perinatální morbidita-úmrtnost je ve skupině ERCD 0,9 %. Hranice noninferiority založená na klinických důkazech a expertní komisi potvrdila odhadovanou míru perinatální morbidity-úmrtnosti 1,4 % ve skupině TOLAC. Podle těchto předpokladů a při síle 80 % a jednostranném alfa riziku 2,5 % je počet zařazených žen 4343 ve skupině ERCD a 9669 ve skupině TOLAC, tj. celkem 14 012 žen. S očekáváním, že 5 % žen poskytne neúplná data k definování primárního výsledku, bude zapotřebí 14 750 žen.

Během období zařazování vyšetřovatelé kromě 16 800 žen, což poskytne dostatek síly k prozkoumání non-inferiority TOLAC z hlediska perinatální morbidity-úmrtnosti.