Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kokosový olej k prevenci vředů v ústech u pediatrických pacientů, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie

21. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, otevřená studie ústní vody z kokosového oleje pro profylaxi těžké orální mukositidy u dětských pacientů, kteří dostávají myeloablativní kondicionační režimy

Účelem této studie je zjistit, zda ústní voda panenský kokosový olej (VCO) může pomoci předcházet orální mukozitidě. Zkoušející porovná standardní preventivní výplachy pro prevenci mukositidy s ústní vodou VCO přidanou ke standardním preventivním výplachům pro prevenci mukositidy. Bude hodnocena závažnost orální mukositidy mezi těmito 2 skupinami. Některé ze standardních oplachů péče, které lze použít k prevenci mukositidy, jsou normální fyziologický roztok, Benadryl (difenhydramin), Mylanta, lidokain nebo jiné kombinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie. Cílovou populací jsou pacienti ve věku ≥ 7 let až 26 let v době souhlasu, kteří plánují podstoupit myeloablativní přípravné režimy v rámci přípravy HSCT. Studie bude provedena v Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic a Atrium Health. Subjekty budou prověřeny a schváleny do 28 dnů před přijetím. Plánované léčebné období pro rameno A (standardní péče s přidáním ústních výplachů VCO) nebo rameno B (standardní péče) začne na začátku přijetí subjektu ke kondicionování, po kterém bude následovat transplantace se dnem transplantace definovaným jako den 0 a pokračujte do dne +45 po transplantaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Bezpečnostní následná návštěva neproběhne dříve než 30 dnů od poslední léčby studovaným lékem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit této studie:

  1. Písemný informovaný souhlas, oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací a případně souhlas od subjektu, rodiče nebo zákonného zástupce.
  2. Věk vyšší nebo rovný 7 let až 26 let v době udělení souhlasu
  3. Pacienti plánující podstoupit myeloablativní přípravné režimy v rámci přípravy na HSCT
  4. Stav výkonnosti ECOG menší nebo rovný 2 nebo stav výkonnosti Lansky/Karnofsky větší nebo rovný 50 během 7 dnů před datem registrace.
  5. Žádné známky lézí v ústech v době zařazení
  6. Jak určí zapisující lékař, schopnost subjektu a rodiče/pečovatele porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie
  7. Schopný a ochoten vyplivnout/plivnout perorální přípravek, jak určil ošetřující zkoušející

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  1. Alergie na stromové ořechy
  2. Plánované propuštění domů před přihojením
  3. Používání ústních vod kokosového oleje do 30 dnů před zápisem
  4. Použití dalších režimů péče o ústa, jiných než povolených v SOP, před přijetím s plánem pokračovat v používání během přijetí
  5. Pacient podstoupil HSCT během posledních 90 dnů před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní péče + panenský kokosový olej
Rameno A: Standardní péče + panenský kokosový olej
Lék: Panenský kokosový olej
Standardní péče s přídavkem panenského kokosového oleje ústní vody
Žádný zásah: Standartní péče
Rameno B: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mukositidy
Časové okno: Den 45
Použití oblasti pod křivkou (AUC) Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 orální hodnotící stupnice mukositidy. Jedná se o 5bodovou uspořádanou kategoriální stupnici v rozmezí od 1 (asymptomatické nebo mírné příznaky) do 5 (smrt). Subjektům, které neprodělaly orální mukozitidu, bude přiřazen stupeň závažnosti nula.
Den 45

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní kalorický příjem
Časové okno: Den 45
Orální příjem bude kvantitativně vypočítán pro každého pacienta během období léčby.
Den 45
Celková parenterální výživa (TPN)
Časové okno: Den 45
TPN nebo hyperalimentace budou kvantitativně vypočítány pro každý subjekt jako podíl dnů během období léčby, kdy byla použita agresivní nutriční podpora.
Den 45
Užívání opioidů
Časové okno: Den 45
Denní užívání opioidů bude vypočítáno kvantitativně pro každý subjekt na základě jeho průměrné denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD)
Den 45
Doba do stupně mukositidy CTCAE > 2
Časové okno: Den 45
Doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby do dne prvního výskytu stupně mukozitidy CTCAE přesahujícího 2. Stupeň mukozitidy CTCAE je 5bodová uspořádaná kategoriální škála v rozmezí od 1 (asymptomatické nebo mírné příznaky ) až 5 (smrt). U subjektů, které neuvádějí stupeň vyšší než 2, bude čas do CTCAE mukositidy stupně >2 cenzurován k datu posledního dokončeného hodnocení CTCAE.
Den 45
Denní výskyt volitelných ústních výplachů
Časové okno: Den 45
Podíl dnů během období léčby, kdy byl použit volitelný ústní výplach.
Den 45
Výskyt a typ orálních virových infekcí
Časové okno: Den 45
Výskyt a typ orálních virových infekcí
Den 45
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 45
Délka pobytu bude vypočítána pro každý předmět jako počet dní od data přijetí do data ukončení +1.
Den 45
Počet dnů do přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: Den 45
Dny do přihojení se vypočtou pro každý subjekt jako počet dní od transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do zotavení ANC podle definice Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a dřeně (CIBMTR)
Den 45

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ústní výplachy
Časové okno: Den 45
Vykazováno jako procento využití
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení