Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kokosolie for at forhindre mundsår hos pædiatriske patienter, der modtager højdosis kemoterapi

21. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En randomiseret, åben undersøgelse af kokosolie mundskylning til profylakse af svær oral mucositis hos pædiatriske patienter, der modtager myeloablative konditioneringsregimer

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om jomfru kokosolie (VCO) mundskylning kan hjælpe med at forhindre mundslimhindebetændelse. Undersøgelsesundersøgeren vil sammenligne standard-behandlings-skylninger til forebyggelse af slimhindebetændelse med VCO-mundskylning tilføjet til standard-pleje-skylninger til forebyggelse af slimhindebetændelse. Sværhedsgraden af ​​oral mucositis mellem de 2 grupper vil blive evalueret. Nogle af de almindelige skylninger, der kan bruges til at forhindre slimhindebetændelse, er normalt saltvand, Benadryl (diphenhydramin), Mylanta, lidocain eller andre kombinationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studie. Målpopulationen er patienter ≥ 7 år til 26 år på tidspunktet for samtykke, som planlægger at gennemgå myeloablative konditioneringsregimer som forberedelse til HSCT. Undersøgelsen vil blive udført på Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic og Atrium Health. Forsøgspersoner vil blive screenet og givet samtykke inden for 28 dage før indlæggelse. Den planlagte behandlingsperiode for arm A (standardbehandling med tilføjelse af VCO mundskyllemidler) eller arm B (standardbehandling) begynder ved starten af ​​forsøgspersonens indlæggelse til konditionering, efterfulgt af transplantationshændelse med transplantationsdagen defineret som dag 0 og fortsæt til dag +45 efter transplantation eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil ikke finde sted tidligere end 30 dage efter sidste lægemiddelbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson skal opfylde alle følgende relevante inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Skriftligt informeret samtykke, HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og samtykke, når det er relevant, fra forsøgspersonen, forælderen eller den juridiske værge.
  2. Alder større end eller lig med 7 år til 26 år på tidspunktet for samtykke
  3. Patienter, der planlægger at gennemgå myeloablative konditioneringsregimer som forberedelse til HSCT
  4. ECOG Performance Status på mindre end eller lig med 2 eller Lansky/Karnofsky Performance Status på større end eller lig med 50 inden for 7 dage før datoen for tilmelding.
  5. Ingen tegn på mundlæsioner på tidspunktet for tilmelding
  6. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens og forældres/plejers evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
  7. Kan og er villig til at swish/spytte den orale formulering som bestemt af den behandlende investigator

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

  1. Allergi over for nødder
  2. Planlagt udskrivelse til hjem inden indpodning
  3. Brug af kokosolie skylles munden inden for 30 dage før tilmelding
  4. Brug af yderligere mundplejeregimer, bortset fra dem, der er tilladt i SOP, før indlæggelse med en plan om fortsat brug under indlæggelse
  5. Patienten har gennemgået HSCT inden for de sidste 90 dage før indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard for pleje + jomfru kokosolie
Arm A: Standard for pleje + jomfru kokosolie
Medicin: Jomfru kokosolie
Standard pleje med tilsætning af jomfru kokosolie mundskyl
Ingen indgriben: Standard for pleje
Arm B: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​mucositis
Tidsramme: Dag 45
Brug af Area Under the Curve (AUC) af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mucositis oral karakterskala. Dette er en 5-punkts ordnet kategorisk skala, der spænder fra 1 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død). For forsøgspersoner, der ikke oplever mundslimhindebetændelse, vil der blive tildelt en sværhedsgrad på nul.
Dag 45

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Dag 45
Oralt indtag vil blive beregnet kvantitativt for hvert individ i løbet af behandlingsperioden.
Dag 45
Total parenteral ernæring (TPN)
Tidsramme: Dag 45
TPN eller hyperalimentation vil blive beregnet kvantitativt for hvert individ som andelen af ​​dage i løbet af behandlingsperioden, hvor aggressiv ernæringsstøtte blev brugt.
Dag 45
Opioidbrug
Tidsramme: Dag 45
Daglig opioidbrug vil blive beregnet kvantitativt for hvert individ i forhold til deres gennemsnitlige morfinækvivalente daglige dosis (MEDD)
Dag 45
Tid til CTCAE Mucositis Grade > 2
Tidsramme: Dag 45
Varigheden af ​​tid (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til dagen for den første forekomst af en CTCAE mucositis grad over 2. CTCAE mucositis grad er en 5-punkts ordnet kategorisk skala, der går fra 1 (asymptomatiske eller milde symptomer ) til 5 (død). For forsøgspersoner, der ikke indberetter en karakter, der overstiger 2, vil tiden til CTCAE mucositis grad >2 blive censureret på datoen for den sidste afsluttede CTCAE-evaluering.
Dag 45
Daglig forekomst af valgfri mundskylning
Tidsramme: Dag 45
Andel af dage i løbet af behandlingsperioden, hvor valgfri oral skylning blev brugt.
Dag 45
Hyppighed og type af orale virusinfektioner
Tidsramme: Dag 45
Hyppighed og type af orale virusinfektioner
Dag 45
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dag 45
Opholdslængde vil blive beregnet for hvert fag som antal dage fra optagelsesdato til udskrivelsesdato +1.
Dag 45
Dage til indpodning af absolut neutrofiltal (ANC).
Tidsramme: Dag 45
Dage til engraftment vil blive beregnet for hvert individ som antallet af dage fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til ANC restitution pr. Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR) definition
Dag 45

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af mundskylning
Tidsramme: Dag 45
Indberettet som en procentdel af udnyttelse
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Anden identifikator: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger