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Kokosöl zur Vorbeugung von Wunden im Mund bei pädiatrischen Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten

21. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, offene Studie mit Kokosöl-Mundspülung zur Prophylaxe schwerer oraler Mukositis bei pädiatrischen Patienten, die myeloablative Konditionierungsschemata erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Mundspülung mit nativem Kokosnussöl (VCO) helfen kann, orale Mukositis zu verhindern. Der Prüfarzt der Studie vergleicht standardmäßige Spülungen zur Mukositis-Prävention mit der VCO-Mundspülung, die den standardmäßigen Spülungen zur Mukositis-Prävention hinzugefügt wird. Die Schwere der oralen Mukositis zwischen den beiden Gruppen wird bewertet. Einige der Standard-Pflegespülungen, die zur Vorbeugung von Mukositis verwendet werden können, sind normale Kochsalzlösung, Benadryl (Diphenhydramin), Mylanta, Lidocain oder andere Kombinationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Zielpopulation sind Patienten ≥ 7 Jahre bis 26 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung, die planen, sich myeloablativen Konditionierungsschemata zur Vorbereitung einer HSZT zu unterziehen. Die Studie wird im Levine Children's Hospital, in der Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic und im Atrium Health durchgeführt. Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Zulassung untersucht und genehmigt. Der geplante Behandlungszeitraum für Arm A (Versorgungsstandard mit Zusatz von VCO-Mundspülungen) oder Arm B (Versorgungsstandard) beginnt mit der Aufnahme des Patienten zur Konditionierung, gefolgt von einem Transplantationsereignis, wobei der Tag der Transplantation als Tag 0 definiert ist und weiter bis zum Tag +45 nach der Transplantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Sicherheits-Folgebesuch findet frühestens 30 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament statt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, HIPAA-Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen und gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten.
  2. Alter größer oder gleich 7 Jahre bis 26 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Patienten, die eine myeloablative Konditionierung zur Vorbereitung auf eine HSZT planen
  4. ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 oder Lansky/Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 50 innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum der Registrierung.
  5. Keine Anzeichen von Läsionen im Mund zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden und der Eltern / Betreuer, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten
  7. In der Lage und bereit, die orale Formulierung zu spülen / auszuspucken, wie vom behandelnden Prüfarzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Allergie gegen Baumnüsse
  2. Geplante Entlassung nach Hause vor der Transplantation
  3. Verwendung von Kokosöl-Mundspülungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  4. Verwendung zusätzlicher Mundpflegeschemata, die nicht in SOP erlaubt sind, vor der Aufnahme mit dem Plan, die Anwendung während der Aufnahme fortzusetzen
  5. Der Patient wurde innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme einer HSCT unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegestandard + natives Kokosöl
Arm A: Pflegestandard + natives Kokosöl
Arzneimittel: Natives Kokosöl
Pflegestandard mit Zusatz von nativem Kokosöl Mundspülung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Arm B: Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: Tag 45
Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 der oralen Einstufungsskala für Mukositis. Dies ist eine 5-Punkte-Skala mit geordneter Kategorisierung, die von 1 (asymptomatisch oder leichte Symptome) bis 5 (Tod) reicht. Patienten, die keine orale Mukositis haben, wird ein Schweregrad von null zugewiesen.
Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Tag 45
Die orale Aufnahme wird für jeden Probanden während der Dauer der Behandlung quantitativ berechnet.
Tag 45
Vollständige parenterale Ernährung (TPN)
Zeitfenster: Tag 45
TPN oder Hyperalimentation wird für jede Person quantitativ als der Anteil der Tage während der Dauer der Behandlung berechnet, an denen eine aggressive Ernährungsunterstützung verwendet wurde.
Tag 45
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Tag 45
Der tägliche Opioidkonsum wird quantitativ für jeden Probanden in Bezug auf seine durchschnittliche tägliche Morphin-Äquivalentdosis (MEDD) berechnet.
Tag 45
Zeit bis zum Grad der CTCAE-Mukositis > 2
Zeitfenster: Tag 45
Die Dauer (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tag des ersten Auftretens eines CTCAE-Mukositis-Grades über 2. Der CTCAE-Mukositis-Grad ist eine 5-Punkte-Skala mit geordneter Kategorisierung, die von 1 (asymptomatische oder leichte Symptome bis 1) reicht ) bis 5 (Tod). Für Probanden, die keine Note über 2 melden, wird die Zeit bis zum CTCAE-Mukositis-Grad > 2 zum Datum der letzten abgeschlossenen CTCAE-Bewertung zensiert.
Tag 45
Tägliche Häufigkeit optionaler Mundspülungen
Zeitfenster: Tag 45
Anteil der Tage während der Behandlungsdauer, an denen eine optionale Mundspülung verwendet wurde.
Tag 45
Häufigkeit und Art oraler Virusinfektionen
Zeitfenster: Tag 45
Häufigkeit und Art oraler Virusinfektionen
Tag 45
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 45
Die Aufenthaltsdauer wird für jedes Fach als Anzahl der Tage vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum +1 berechnet.
Tag 45
Tage bis zur Transplantation der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
Zeitfenster: Tag 45
Die Tage bis zur Transplantation werden für jeden Probanden als die Anzahl der Tage von der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) bis zur Genesung der ANC gemäß der Definition des Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR) berechnet
Tag 45

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung der Mundspülung
Zeitfenster: Tag 45
Wird als Prozentsatz der Auslastung angegeben
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Andere Kennung: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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