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Olio di cocco per prevenire le ulcere della bocca nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia ad alte dosi

21 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato in aperto sul collutorio con olio di cocco per la profilassi della mucosite orale grave nei pazienti pediatrici che ricevono regimi di condizionamento mieloablativi

Lo scopo di questo studio è scoprire se il collutorio con olio di cocco vergine (VCO) può aiutare a prevenire la mucosite orale. Lo sperimentatore dello studio confronterà i risciacqui standard per la prevenzione della mucosite con il collutorio VCO aggiunto ai risciacqui standard per la prevenzione della mucosite. Verrà valutata la gravità della mucosite orale tra i 2 gruppi. Alcuni dei risciacqui standard di cura che possono essere utilizzati per prevenire la mucosite sono soluzione salina normale, Benadryl (difenidramina), Mylanta, lidocaina o altre combinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto. La popolazione target è costituita da pazienti di età compresa tra ≥ 7 e 26 anni al momento del consenso che stanno pianificando di sottoporsi a regimi di condizionamento mieloablativo in preparazione al trapianto. Lo studio sarà condotto presso il Levine Children's Hospital, la Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic e l'Atrium Health. I soggetti saranno selezionati e acconsentiti entro 28 giorni prima dell'ammissione. Il periodo di trattamento pianificato per il braccio A (standard di cura con l'aggiunta di collutori VCO) o il braccio B (standard di cura) inizierà all'inizio del ricovero del soggetto per condizionamento, seguito dall'evento di trapianto con giorno del trapianto definito come giorno 0 e continuare fino al giorno +45 successivo al trapianto o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Una visita di follow-up di sicurezza avverrà non prima di 30 giorni dall'ultimo trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

  1. Consenso informato scritto, autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali e consenso, ove applicabile, da parte del soggetto, genitore o tutore legale.
  2. Età maggiore o uguale a 7 anni fino a 26 anni al momento del consenso
  3. Pazienti che intendono sottoporsi a regimi di condizionamento mieloablativo in preparazione al trapianto
  4. Performance Status ECOG inferiore o uguale a 2 o Performance Status Lansky/Karnofsky maggiore o uguale a 50 entro 7 giorni prima della data di iscrizione.
  5. Nessuna evidenza di lesioni alla bocca al momento dell'arruolamento
  6. Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto e del genitore/tutore di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
  7. In grado e disposto a sputare/sputare la formulazione orale come determinato dall'investigatore curante

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

  1. Allergia alla frutta a guscio
  2. Dimissione programmata a casa prima dell'attecchimento
  3. Utilizzo di collutori all'olio di cocco entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  4. Utilizzo di regimi di cura della bocca aggiuntivi, diversi da quelli consentiti nelle SOP, prima del ricovero con un piano per continuare l'uso durante il ricovero
  5. Il paziente è stato sottoposto a HSCT negli ultimi 90 giorni prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard di cura + olio di cocco vergine
Braccio A: standard di cura + olio di cocco vergine
Droga: Olio di cocco vergine
Standard di cura con l'aggiunta di collutorio all'olio di cocco vergine
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Braccio B: standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della mucosite
Lasso di tempo: Giorno 45
Utilizzo dell'area sotto la curva (AUC) dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 della scala di classificazione orale della mucosite. Questa è una scala categorica ordinata a 5 punti che va da 1 (sintomi asintomatici o lievi) a 5 (morte). Per i soggetti che non presentano mucosite orale verrà assegnato un grado di gravità pari a zero.
Giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica giornaliera media
Lasso di tempo: Giorno 45
L'assunzione orale sarà calcolata quantitativamente per ciascun soggetto durante il periodo di trattamento attivo.
Giorno 45
Nutrizione parenterale totale (TPN)
Lasso di tempo: Giorno 45
Il TPN o l'iperalimentazione saranno calcolati quantitativamente per ciascun soggetto come la proporzione di giorni durante il periodo di trattamento in cui è stato utilizzato un supporto nutrizionale aggressivo.
Giorno 45
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 45
Il consumo giornaliero di oppioidi sarà calcolato quantitativamente per ciascun soggetto in termini di dose giornaliera equivalente di morfina media (MEDD)
Giorno 45
Tempo al grado di mucosite CTCAE > 2
Lasso di tempo: Giorno 45
La durata del tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento in studio fino al giorno della prima occorrenza di un grado di mucosite CTCAE superiore a 2. Il grado di mucosite CTCAE è una scala ordinata di 5 punti che va da 1 (sintomi asintomatici o lievi ) a 5 (morte). Per i soggetti che non riportano un grado superiore a 2, il tempo al grado di mucosite CTCAE > 2 sarà censurato alla data dell'ultima valutazione CTCAE completata.
Giorno 45
Incidenza giornaliera di risciacqui facoltativi della bocca
Lasso di tempo: Giorno 45
Proporzione di giorni durante il periodo di trattamento attivo in cui è stato utilizzato il risciacquo orale facoltativo.
Giorno 45
Incidenza e tipo di infezioni virali orali
Lasso di tempo: Giorno 45
Incidenza e tipo di infezioni virali orali
Giorno 45
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 45
La durata del soggiorno sarà calcolata per ciascun soggetto come numero di giorni dalla data di ricovero alla data di dimissione +1.
Giorno 45
Giorni all'attecchimento della conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Lasso di tempo: Giorno 45
I giorni per l'attecchimento saranno calcolati per ciascun soggetto come il numero di giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) al recupero dell'ANC per definizione del Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR)
Giorno 45

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del risciacquo orale
Lasso di tempo: Giorno 45
Riportato come percentuale di utilizzo
Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Altro identificatore: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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