Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v kognitivní rehabilitaci rychlosti zpracování pro osoby s ABI

7. listopadu 2022 aktualizováno: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Virtuální realita v kognitivní rehabilitaci rychlosti zpracování u osob se získaným poraněním mozku

Sto účastníků se získaným poraněním mozku (ABI) bude zahrnuto do randomizované kontrolované studie, přičemž jedna skupina bude hrát komerčně dostupnou hru VR a kontrolní skupina bude provádět každodenní aktivity jako kognitivní trénink. Cílem studie je zjistit, jak může VR ovlivnit rychlost zpracování v populaci ABI a zda se tyto účinky mohou přenést do každodenních činností. Školení bude probíhat v domovech účastníků s pomocí projektové skupiny prostřednictvím telefonu nebo videokonference. Školení bude trvat pět týdnů. Kognitivní funkce účastníka budou měřeny pomocí dotazníků a neuropsychologických testů na začátku tréninkového období, na konci tréninku a šestnáct týdnů po zahájení intervence. Hluboké zkušenosti s VR jako školicí metodou budou shromážděny prováděním skupinových rozhovorů s některými účastníky ze skupiny VR, navíc k vlastním dotazníkům od všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde experimentální intervence hraje komerční hru VR. Skupina VR bude dodržovat tréninkový režim 30 minut VR sezení pětkrát týdně po dobu 5 týdnů. Kontrolní skupina bude pokračovat v léčbě jako obvykle, navíc účastníci obdrží informační brožuru o kognitivním tréninku v každodenním životě. Základní a výstupní měření ve smyslu neuropsychologického hodnocení a dotazníků budou provedena na začátku (T1), na konci období intervence (T2) a při 16týdenním sledování (T3).

Skupina VR bude trénovat s rytmickou hrou VR, která je považována za dobrého kandidáta pro základní trénink mnohostranných aspektů pozornosti včetně rychlosti zpracování informací, výběru, trvalé pozornosti, přesunu/rozdělení pozornosti a pracovní paměti.

VR hra je vybrána na základě klinických zkušeností s VR tréninkem rychlosti zpracování, pozornosti a pracovní paměti a je také výzkumně navržena jako vhodná hra pro kognitivní rehabilitaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve stabilní fázi po získaném poranění mozku, minimálně jeden rok po úrazu
  • Fyzicky schopný provozovat technologii VR
  • Norské nebo anglické dovednosti adekvátní k porozumění pokynům, hraní VR her a poskytování validních odpovědí na metody hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie ovlivňující jejich chápání pokynů
  • Apraxie ovlivňující jejich schopnost používat VR zařízení
  • Vizuální zanedbávání
  • Těžké duševní onemocnění, zneužívání návykových látek nebo souběžné neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina virtuální reality
Skupina 1 bude hrát hru VR pomocí Oculus Quest 2 v domácím prostředí
Přístroj: Virtuální realita
Hra ke hraní je komerčně dostupná VR hra
Ostatní jména:
  • Oculus Quest 2
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane brožuru obsahující cvičení ovlivňující pracovní paměť, pozornost a rychlost zpracování, která se mají provádět v domácím prostředí.
Jiný: Kontrolní zásah
Sodoku, křížovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Connors Continuous Performance test 3. vydání, Koeficient variace
Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientech hlášených výkonných funkcích
Časové okno: Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-A)
Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Přeneste efekt do každodenních činností
Časové okno: Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozím stavu)
Stupnice hodnocení kompetence pacienta
Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozím stavu)
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Wechslers Adult Intelligence Scale IV, Backwards Digit Span
Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Wechslers Adult Intelligence Scale IV, test sekvenování číslic
Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna informátorky hlásila výkonné funkce
Časové okno: Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-A)
Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna v trvalé pozornosti
Časové okno: Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)
Connors Continuous Performance test 3. vydání, proměnlivost výkonu v průběhu času
Měřeno na začátku, po období intervence (5 týdnů) a při sledování (16 týdnů po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology
Oslo Metropolitan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation hopsital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR i kogn rehab av tempo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou deidentifikovány a nebudou zveřejněny kvůli předpisům o ochraně údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení