Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel virkelighed i kognitiv rehabilitering af behandlingshastighed for personer med ABI

7. november 2022 opdateret af: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Virtual Reality i kognitiv rehabilitering af behandlingshastighed for personer med erhvervet hjerneskade

Et hundrede deltagere med erhvervet hjerneskade (ABI) vil blive inkluderet i et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor en gruppe spiller et kommercielt tilgængeligt VR-spil, og kontrolgruppen laver aktiviteter i deres hverdag som kognitiv træning. Forsøget har til formål at undersøge, hvordan VR kan påvirke behandlingshastigheden i ABI-populationen, og om disse effekter kan overføres til hverdagsaktiviteter. Træningen vil blive udført i deltagernes hjem med assistance fra projektgruppen via telefon eller videokonference. Uddannelsesperioden vil vare fem uger. Deltagerens kognitive funktioner vil blive målt med spørgeskemaer og neuropsykologiske tests i starten af ​​træningsperioden, ved træningens afslutning og seksten uger efter start af interventionen. Der vil blive indhentet dybdegående erfaringer med VR som træningsmetode ved at udføre fokusgruppeinterviews med nogle af deltagerne fra VR-gruppen, samt selvrapporterede spørgeskemaer fra alle deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført, hvor den eksperimentelle intervention spiller et kommercielt VR-spil. VR-gruppen vil følge et træningsregime på en 30 min VR-session fem gange om ugen i 5 uger. Kontrolgruppen vil fortsætte behandlingen som sædvanlig, derudover vil deltagerne modtage et informationshæfte om kognitiv træning i hverdagen. Baseline og resultatmål i form af neuropsykologisk vurdering og spørgeskemaer vil blive udført ved baseline (T1), ved slutningen af ​​interventionsperioden (T2) og ved 16-ugers opfølgning (T3).

VR-gruppen vil træne med et rytme-VR-spil, der anses for at være en god kandidat til grundlæggende træning af de mangefacetterede aspekter af opmærksomhed, herunder hurtig informationsbehandling, udvælgelse, vedvarende opmærksomhed, skift/deling af opmærksomhed og arbejdshukommelse.

VR-spillet er udvalgt på baggrund af klinisk erfaring med VR-træning af bearbejdningshastighed, opmærksomhed og arbejdshukommelse, og er også foreslået i forskning som egnede spil til kognitiv rehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stabil fase efter Erhvervet hjerneskade, minimum et år efter skade
  • Fysisk i stand til at betjene VR-teknologi
  • Norsk eller engelsk færdigheder, der er tilstrækkelige til at forstå instruktioner, spille VR-spil og give gyldige svar på vurderingsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig afasi påvirker deres forståelse af instruktioner
  • Apraksi påvirker deres evne til at bruge VR-udstyr
  • Visuel forsømmelse
  • Alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug eller sameksisterende neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Gruppe 1 vil spille et VR-spil med en Oculus Quest 2 i hjemmet
Enhed: Virtual reality
Spil, der skal spilles, er et kommercielt tilgængeligt VR-spil
Andre navne:
  • Oculus Quest 2
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få udleveret en pjece indeholdende øvelser, der påvirker arbejdshukommelse, opmærksomhed og bearbejdningshastighed, der skal udføres i hjemmet.
Andet: Kontrolindgreb
Sodoku, krydsord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Connors Continous Performance test 3. udgave, Coefficient of Variation
Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret eksekutiv funktion
Tidsramme: Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive function (BRIEF-A)
Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Overfør effekt til hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Skalaen til vurdering af patientens kompetence
Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Wechslers Adult Intelligence Scale IV, Baglæns Digit Span
Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Wechslers Adult Intelligence Scale IV, ciffer-sekventeringstest
Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i informantens rapporterede ledelsesfunktion
Tidsramme: Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Behavior Rating Inventory of Executive function (BRIEF-A)
Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)
Connors Continous Performance test 3. udgave, Performance variabilitet over tid
Målt ved baseline, efter interventionsperioden (5 uger) og ved opfølgning (16 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology
Oslo Metropolitan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation hopsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VR i kogn rehab av tempo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret og vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af databeskyttelsesforskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger