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Virtuelle Realität in der kognitiven Rehabilitation der Verarbeitungsgeschwindigkeit für Personen mit ABI

7. November 2022 aktualisiert von: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Virtuelle Realität in der kognitiven Rehabilitation der Verarbeitungsgeschwindigkeit für Personen mit erworbener Hirnverletzung

Einhundert Teilnehmer mit erworbener Hirnverletzung (ABI) werden in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, wobei eine Gruppe ein kommerziell erhältliches VR-Spiel spielt und die Kontrollgruppe Aktivitäten in ihrem Alltag als kognitives Training durchführt. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie sich VR auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit in der ABI-Population auswirken kann und ob sich diese Effekte auf alltägliche Aktivitäten übertragen lassen. Das Training wird in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt, mit Unterstützung durch die Projektgruppe per Telefon oder Videokonferenz. Die Ausbildungszeit beträgt fünf Wochen. Die kognitiven Funktionen der Teilnehmer werden mit Fragebögen und neuropsychologischen Tests zu Beginn des Trainingszeitraums, am Ende des Trainings und sechzehn Wochen nach Beginn der Intervention gemessen. Eingehende Erfahrungen mit VR als Trainingsmethode werden durch die Durchführung von Fokusgruppeninterviews mit einigen der Teilnehmer aus der VR-Gruppe gesammelt, zusätzlich zu selbstberichteten Fragebögen von allen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, bei der die experimentelle Intervention das Spielen eines kommerziellen VR-Spiels ist. Die VR-Gruppe folgt fünf Wochen lang fünfmal pro Woche einem Trainingsprogramm mit einer 30-minütigen VR-Sitzung. Die Kontrollgruppe führt die Behandlung wie gewohnt fort, zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Informationsbroschüre zum kognitiven Training im Alltag. Baseline- und Ergebnismessungen in Form von neuropsychologischer Beurteilung und Fragebögen werden zu Studienbeginn (T1), am Ende des Interventionszeitraums (T2) und bei der 16-wöchigen Nachbeobachtung (T3) durchgeführt.

Die VR-Gruppe wird mit einem Rhythmus-VR-Spiel trainieren, das als guter Kandidat für das grundlegende Training der vielfältigen Aspekte der Aufmerksamkeit gilt, darunter Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, Auswahl, anhaltende Aufmerksamkeit, Verlagerung/Aufteilung der Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis.

Das VR-Spiel wird aufgrund klinischer Erfahrungen mit VR-Training von Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis ausgewählt und wird auch in der Forschung als geeignetes Spiel für die kognitive Rehabilitation vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in stabiler Phase nach erworbener Hirnverletzung, mindestens ein Jahr nach Verletzung
  • Körperlich in der Lage, VR-Technologie zu bedienen
  • Norwegisch- oder Englischkenntnisse, die ausreichen, um Anweisungen zu verstehen, die VR-Spiele zu spielen und gültige Antworten auf Bewertungsmethoden zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie, die ihr Verständnis von Anweisungen beeinträchtigt
  • Apraxie, die ihre Fähigkeit zur Verwendung von VR-Geräten beeinträchtigt
  • Visuelle Vernachlässigung
  • Schwere psychische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder gleichzeitig bestehende neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Gruppe 1 spielt ein VR-Spiel mit einem Oculus Quest 2 in einer Heimumgebung
Gerät: Virtuelle Realität
Das zu spielende Spiel ist ein im Handel erhältliches VR-Spiel
Andere Namen:
  • Oculus-Quest 2
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre mit Übungen zu Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, die zu Hause durchgeführt werden sollen
Sonstiges: Steuereingriff
Sodoku, Kreuzworträtsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Connors Dauerleistungstest 3. Auflage, Variationskoeffizient
Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Exekutivfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Transfereffekt auf alltägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertungsskala für Patientenkompetenzen
Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Wechslers Adult Intelligence Scale IV, Ziffernspanne rückwärts
Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Wechslers Adult Intelligence Scale IV, Ziffernfolgetest
Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der vom Informanten berichteten Exekutivfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Veränderung der Daueraufmerksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)
Connors Dauerleistungstest 3. Auflage, Leistungsvariabilität im Laufe der Zeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (5 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (16 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian University of Science and Technology
Oslo Metropolitan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VR i kogn rehab av tempo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und aufgrund datenschutzrechtlicher Bestimmungen nicht öffentlich zugänglich gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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