Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvant furmonertinib ve stadiu IA s vysokými rizikovými faktory a ve stadiu IB nemalobuněčného karcinomu plic

14. února 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Adjuvantní furmonertinib ve stadiu IA s vysokými rizikovými faktory a stadiu IB nemalobuněčného karcinomu plic: prospektivní jednoramenná studie

Toto je prospektivní jednoramenná studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost furmonertinibu 80 mg/den jako adjuvantní léčbu po dobu 3 let po operaci stadia IA s vysoce rizikovými faktory a nemalobuněčného karcinomu plic stadia IB. Celkem by bylo zařazeno 114 pacientů. Primárním cílovým parametrem je míra přežití bez onemocnění po 3 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruixuan Geng, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-69158753
  • E-mail: ginkrice@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hopital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatá radikální resekce nemalobuněčného karcinomu plic bez předchozí protinádorové léčby včetně radioterapie, chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie.
  • Histologicky diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic na základě úsudku alespoň 2 patologů.
  • Stádium IA s vysokými rizikovými faktory včetně mikropapil nebo pevných složek, vaskulární invaze, šíření vzduchovými prostory, nízká diferenciace, pučení nádoru a nedostatečná disekce lymfatických uzlin; Fáze IB s vysoce rizikovými faktory nebo bez nich. Patologické stadium vychází z 8. vydání AJCC staging rakoviny plic.
  • Mutace EGFR pozitivní podle vyšetření NGS tkání, včetně delecí v exonu 19, mutace L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M et al.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Dostatečná orgánová funkce v játrech, ledvinách, ledvinách a hematologii.
  • S písemným podepsaným formulářem informovaného souhlasu, schopností hlásit nežádoucí příhody a dobrým dodržováním klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina plic s malobuněčnou nebo neuroendokrinní rakovinnou buňkou.
  • Pozitivní inzerce exonu 20 EGFR.
  • Souběžně s dalšími potápěčskými mutacemi včetně změn v ALK, ROS1, MET a kol.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Použití silného tlumivého činidla CYP3A4 do 7 dnů nebo silného induktoru CYP3A4 během 21 dnů před prvním podáním, použití jiné protinádorové léčby včetně tradiční čínské medicíny během 14 dnů před zařazením.
  • Souběžně s jinými malignitami s výjimkou karcinomu in situ.
  • S nekontrolovanými systematickými onemocněními, jako je aktivní krvácení, nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt do 1 roku, chronické srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus; s aktivní infekcí HBV, HCV nebo HIV nebo jinými infekcemi vyžadujícími injekci antibiotik.
  • Gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit užívání nebo absorpci léků.
  • S anamnézou prodloužení QT nebo relativními rizikovými faktory včetně srdečního selhání, hypokalémie, vrozeného syndromu dlouhého QT, rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT a spol.
  • S anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo relativního rizika.
  • Alergický na jakoukoli složku tablety furmonertinibu.
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání drog.
  • Živé očkování do 30 dnů před zápisem.
  • Jiná situace posouzená zkoušejícím, jako je nedodržování pravidel studia.
  • Účast na další studii zkoumaného léku nebo příjem jiných studijních léků nebo zdravotnických prostředků 4 týdny před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Furmonertinib
Pacienti budou dostávat furmonertinib 80 mg/den po dobu 3 let nebo do recidivy onemocnění nebo do ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po první dávce studovaného léku
Míra přežití pacientů bez recidivy onemocnění po 3 letech
3 roky po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po první dávce studovaného léku
Míra přežití pacientů ve 3 letech
3 roky po první dávce studovaného léku
Medián přežití bez onemocnění
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků
Střední doba od zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí v závislosti na protokolu
Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků
Medián celkového přežití
Časové okno: Přibližně 5 let po první dávce studovaných léků
Střední doba od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny v závislosti na protokolu
Přibližně 5 let po první dávce studovaných léků
Nežádoucí události
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnost podle CTCAE v5.0
Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AST-PMR2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Slepé IPD budou sdíleny na základě požadavků supervizního oddělení a celkové výsledky studie budou publikovány na akademických konferencích a v časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení