Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające furmonertynibem w stadium IA z czynnikami wysokiego ryzyka i stadium IB niedrobnokomórkowego raka płuca

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Leczenie uzupełniające furmonertynibem w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IA z czynnikami wysokiego ryzyka i stadium IB: prospektywne badanie jednoramienne

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furmonertynibu w dawce 80 mg/d jako leczenia uzupełniającego przez 3 lata po operacji stadium IA z czynnikami wysokiego ryzyka oraz stadium IB niedrobnokomórkowego raka płuca. W sumie zostanie zapisanych 114 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hopital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał radykalną resekcję niedrobnokomórkowego raka płuca bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii.
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznany histologicznie na podstawie oceny co najmniej 2 patologów.
  • Etap IA z czynnikami wysokiego ryzyka, w tym mikrobrodawkami lub składnikami litymi, inwazją naczyń, rozprzestrzenianiem się przez przestrzenie powietrzne, niskim zróżnicowaniem, pączkowaniem guza i niedostatecznym rozwarstwieniem węzłów chłonnych; Etap IB z czynnikami wysokiego ryzyka lub bez nich. Etap patologiczny opiera się na 8. edycji klasyfikacji raka płuca AJCC.
  • Dodatnia mutacja EGFR według testu NGS na tkance, w tym delecje w eksonie 19, mutacje L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M i in.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Wystarczająca czynność narządów w wątrobie, nerkach, nerkach i hematologii.
  • Z pisemnym, podpisanym formularzem świadomej zgody, możliwością zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przestrzeganiem zasad badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płuca z drobnokomórkową lub neuroendokrynną komórką rakową.
  • Dodatnia insercja eksonu 20 EGFR.
  • Równolegle z mutacjami innych nurków, w tym zmianami w ALK, ROS1, MET i in.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie silnego środka hamującego CYP3A4 w ciągu 7 dni lub silnego induktora CYP3A4 w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem, stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Równocześnie z innymi nowotworami złośliwymi z wyłączeniem raka in situ.
  • Z niekontrolowanymi chorobami układowymi, takimi jak aktywne krwawienie, niestabilna dusznica bolesna, zawał serca w ciągu 1 roku, przewlekła niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca; z czynną infekcją HBV, HCV lub HIV lub innymi infekcjami wymagającymi iniekcji antybiotyków.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie lub wchłanianie leku.
  • Z wywiadem wydłużenia odstępu QT lub względnymi czynnikami ryzyka, w tym niewydolnością serca, hipokaliemią, wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT i wsp.
  • Z historią śródmiąższowej choroby płuc lub względnego ryzyka.
  • Uczulenie na którykolwiek składnik tabletki furmonertynibu.
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków.
  • Żywe szczepienie w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Inne sytuacje oceniane przez badacza, takie jak nieprzestrzeganie zasad studiowania.
  • Uczestniczył w innym badaniu badanego leku lub otrzymał inny badany lek lub urządzenie medyczne na 4 tygodnie przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Furmonertynib
Pacjenci będą otrzymywać furmonertynib w dawce 80 mg/d przez 3 lata lub do nawrotu choroby lub zaprzestania leczenia z innych przyczyn.
Lek: Furmonertynib
Furmonertynib 80 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby po 3 latach
3 lata po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik przeżycia pacjentów po 3 latach
3 lata po pierwszej dawce badanego leku
Mediana przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Mediana czasu od rejestracji do nawrotu choroby lub zgonu w zależności od protokołu
Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Około 5 lat po pierwszej dawce badanych leków
Mediana czasu od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny w zależności od protokołu
Około 5 lat po pierwszej dawce badanych leków
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie według CTCAE v5.0
Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AST-PMR2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaślepione IPD mają być udostępniane na potrzeby działu nadzoru, a ogólne wyniki badania mają być publikowane na konferencjach naukowych iw czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami