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Adjuvantes Furmonertinib im Stadium IA mit hohen Risikofaktoren und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB

14. Februar 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Adjuvantes Furmonertinib im Stadium IA mit hohen Risikofaktoren und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB: eine prospektive einarmige Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib 80 mg/Tag als adjuvante Behandlung für 3 Jahre nach der Operation im Stadium IA mit Hochrisikofaktoren und im Stadium IB von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Insgesamt würden 114 Patienten aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die krankheitsfreie Überlebensrate nach 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hopital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine radikale Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne vorherige Antitumortherapien, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie.
  • Histologisch diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs basierend auf der Beurteilung von mindestens 2 Pathologen.
  • Stadium IA mit hohen Risikofaktoren, einschließlich Mikropapillen oder fester Bestandteile, Gefäßinvasion, Ausbreitung durch Lufträume, geringe Differenzierung, Tumorknospung und unzureichende Lymphknotendissektion; Stufe IB mit oder ohne Hochrisikofaktoren. Das pathologische Stadium basiert auf der 8. Ausgabe der AJCC-Stadieneinteilung für Lungenkrebs.
  • EGFR-Mutation positiv gemäß NGS-Tests durch Gewebe, einschließlich Deletionen in Exon 19, L858R-, S768I-, G719X-, L861Q-, T790M-Mutationen et al.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende Organfunktion in Leber, Niere, Niere und Hämatologie.
  • Mit schriftlich unterzeichneter Einverständniserklärung, Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse zu melden, und guter Einhaltung der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkrebs mit kleinzelligen oder neuroendokrinen Krebszellen.
  • EGFR Exon 20 Insertion positiv.
  • Gleichzeitig mit anderen Tauchermutationen, einschließlich Veränderungen in ALK, ROS1, MET et al.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung eines starken CYP3A4-Depressivums innerhalb von 7 Tagen oder eines starken CYP3A4-Induktors innerhalb von 21 Tagen vor der Erstverabreichung, Verwendung einer anderen Antitumorbehandlung, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  • Gleichzeitig mit anderen malignen Erkrankungen, ausgenommen Carcinoma in situ.
  • Bei unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie aktiver Blutung, instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb von 1 Jahr, chronischer Herzinsuffizienz und unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus; mit aktiver HBV-, HCV- oder HIV-Infektion oder anderen Infektionen, die eine Injektion von Antibiotika erfordern.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Einnahme oder Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
  • Mit QT-Verlängerung in der Anamnese oder relativen Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenem Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom et al.
  • Mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder relativem Risiko.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil der Furmonertinib-Tablette.
  • Psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch.
  • Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Andere Situation, die vom Prüfer beurteilt wird, z. B. Nichteinhaltung der Studienregeln.
  • Teilnahme an einer anderen Studie des Prüfpräparats oder Erhalt anderer Studienmedikamente oder medizinischer Geräte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Furmonertinib
Die Patienten erhalten Furmonertinib 80 mg/Tag für 3 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen.
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Überlebensrate von Patienten ohne Wiederauftreten der Krankheit nach 3 Jahren
3 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Überlebensrate der Patienten nach 3 Jahren
3 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Medianes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Die mittlere Zeit von der Registrierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod, je nach Protokoll
Ungefähr 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Die mittlere Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache, abhängig vom Protokoll
Ungefähr 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und der Schweregrad gemäß CTCAE v5.0
Ungefähr 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AST-PMR2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verblindete IPD sind über die Anforderungen der Aufsichtsabteilung auszutauschen und die Gesamtergebnisse der Studie sind auf akademischen Konferenzen und Zeitschriften zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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