Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení ProSomnus EVO pro spánek a chrápání pro léčbu těžké OSA

16. dubna 2024 aktualizováno: ProSomnus Sleep Technologies

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená observační studie o bezpečnosti a účinnosti zařízení ProSomnus EVO pro spánek a chrápání při léčbě těžké obstrukční spánkové apnoe

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie přístrojem ProSomnus EVO Sleep and Snore Device u jedinců s těžkou obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie přístrojem ProSomnus EVO Sleep and Snore Device u jedinců s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Účastníci studie obdrží vlastní zařízení ProSomnus EVO Sleep and Snore a poté budou testováni pomocí domácího testu spánkové apnoe typu II (HSAT), aby se zjistilo, zda dosáhli indexu apnoe-hypopnoe (AHI) < 15 h-1 s nasazeným zařízením. . Testování domácí spánkové apnoe bude prováděno v předem stanovených časových bodech spíše než na základě subjektivních opatření, jako je zmírnění symptomů. Po dokončení stanoveného postupu pro posun zařízení a testovacího protokolu účastníci studie dokončí poslední HSAT šest měsíců po zahájení terapie. Tato hodnota bude použita ke stanovení terapeutické úspěšnosti přístroje. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno při každé studijní návštěvě, která se uskuteční po zahájení terapie. Tato hodnocení spolu se zubními prohlídkami a zprávami o nežádoucích účincích se použijí k určení, zda je splněn bezpečnostní koncový bod. Účastníci budou nadále sledováni po dobu dalších šesti měsíců po shromáždění údajů pro primární cílové parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Director, Medical Affairs
  • Telefonní číslo: 844 537 5337
  • E-mail: info@prosomnus.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Mount Sinai Integrative Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku 18-80 let (včetně)

  4. Diagnostikována nekomplikovaná závažná OSA (tj. AHI > 30 h-1); kde nekomplikovaný je definován nepřítomností:

    1. Stavy, které vystavují pacienta zvýšenému riziku neobstrukční poruchy dýchání ve spánku (např. centrální spánková apnoe, hypoventilace a hypoxémie související se spánkem). Příklady takových stavů zahrnují významné kardiopulmonální onemocnění, potenciální slabost dýchacích svalů v důsledku neuromuskulárních stavů, mrtvici v anamnéze a chronické užívání opiátových léků.
    2. Obava z významných nerespiračních poruch spánku (poruchy), které vyžadují vyhodnocení (např. poruchy centrální hypersomnolence, parasomnie, pohybové poruchy související se spánkem) nebo interferují s přesností HSAT (např. těžká nespavost).
    3. Environmentální nebo osobní faktory, které znemožňují adekvátní získávání a interpretaci dat z HSAT.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2
  6. Obvod krku < 50 cm
  7. Absence těžké desaturace oxyhemoglobinu během spánku, indikovaná průměrným nočním SpO2 > 87 %
  8. Mandibulární rozsah pohybu > 5 mm v protruzujícím směru
  9. Adekvátní chrup, jak stanoví zubní lékař

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost pohodlně dýchat nosem
  2. Přítomnost > 25 % CSA
  3. Přítomnost polohové obstrukční spánkové apnoe podle Cartwrightovy definice32
  4. Operace v anamnéze určená ke změně anatomie pro korekci OSA, jako je uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), maxilomandibulární předsunutí (MMA) nebo suspenze jazyka/jazylky. Je povolena anamnéza chirurgického zákroku určeného k obnovení normální anatomie, jako je tonzilektomie, adenoidektomie, septoplastika nebo polypektomie.
  5. Přítomnost zařízení na stimulaci hypoglossálního nervu
  6. Použití CPAP nebo OAT během dvou týdnů před screeningem HSAT
  7. Anamnéza OAT, u které bylo prokázáno, že poskytuje účinnou terapii během dvou let před screeningem HSAT
  8. Předpokládaná změna v lékařské terapii během protokolu studie, která by mohla změnit závažnost OSA (např. operace na snížení hmotnosti; UPPP, MMA, suspenze jazyka/jazyka)
  9. Uvolněné zuby nebo pokročilé onemocnění parodontu
  10. Porucha temporomandibulárního kloubu v anamnéze
  11. Rezistentní hypertenze, definovaná jako nedostatečně kontrolovaný krevní tlak navzdory léčbě ≥ 3 perorálními hypertenzními přípravky
  12. Přítomnost městnavého srdečního selhání, rekurentní fibrilace síní nebo onemocnění koronárních tepen
  13. Přítomnost nervosvalových onemocnění, poruchy hypoventilace nebo cerebrovaskulární onemocnění
  14. Přítomnost plicního onemocnění vedoucího k významné desaturaci, např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění (nadir SaO2 87 %) nebo plicní hypertenze
  15. Anamnéza cerebrovaskulárních příhod během posledních 12 měsíců
  16. Použití kardiostimulátoru nebo jiného zařízení podporujícího život
  17. Předpokládaná změna tělesné hmotnosti > 5 % během období studie
  18. Účast na jiných studiích, které by mohly narušovat protokol studie
  19. Těhotenství nebo kojení
  20. Podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro spánek a chrápání EVO
Účastníci dostanou vlastní EVO zařízení pro spánek a chrápání
Přístroj: Zařízení pro spánek a chrápání ProSomnus® EVO
Zařízení ProSomnus® EVO Sleep and Snore Device je intraorální zařízení pro chrápání a obstrukční spánkovou apnoe. Funguje tak, že během spánku mění polohu dolní čelisti, čímž zlepšuje proudění vzduchu hltanovým prostorem pacienta. ProSomnus® EVO Sleep se skládá z čelistních a mandibulárních oblouků zařízení, které jsou navrženy CAD/CAM s dvojitě spárovanými čepy a digitálně vyfrézovány tak, aby byly specifické pro pacienta podle lékařského předpisu. Předepsaných posunů lze dosáhnout jednoduchým odstraněním současného horního nebo dolního oblouku zařízení a vložením dalšího horního nebo dolního oblouku zařízení v řadě posunů čelisti. Zařízení nemá žádné nastavovací mechanismy pro úpravu nebo udržování dolní čelisti, jako jsou písty, šrouby, popruhy nebo repoziční elastické prvky. Zařízení je dodáváno nesterilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (index apnoe-hypopnoe)
Časové okno: 6 měsíců
Koprimárním koncovým bodem účinnosti AHI je demonstrovat míru odpovědí významně vyšší než 50 %; respondéři budou definováni jako jedinci, kteří dosáhnou AHI < 15 h-1 pomocí EVO Sleep and Snore Device 6 měsíců po zahájení terapie.
6 měsíců
Účinnost (index desaturace kyslíkem)
Časové okno: 6 měsíců
Koprimárním koncovým bodem účinnosti ODI je prokázat četnost odpovědí významně vyšší než 50 %; respondéři budou definováni jako jedinci, kteří dosáhnou snížení ODI od výchozí hodnoty o 25 % nebo více pomocí zařízení EVO Sleep and Snore Device 6 měsíců po zahájení terapie.
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí příhody, zubní prohlídky, bezpečnostní prohlídky)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je prokázání přijatelného bezpečnostního profilu zařízení EVO Sleep and Snore Device, stanoveného na základě posouzení všech hlášených nežádoucích příhod, zubních vyšetření a hodnocení bezpečnosti. Žádná formální statistická analýza nebude.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem je prokázat, že minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) -2 na Epworthské škále ospalosti (ESS) je dosaženo u účastníků se střední až nadměrnou denní spavostí (definovanou jako ESS > 12). Epworthova škála ospalosti je stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná denní ospalost) do 18 (nadměrná ospalost během dne).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ProSomnus Sleep Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Erin Mosca, PhD, ProSomnus Sleep Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PST202101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení