Sicherheit und Wirksamkeit des ProSomnus EVO Schlaf- und Schnarchgeräts zur Behandlung von schwerer OSA

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Männlich oder weiblich, jeder Rasse, im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich)

4. Diagnostiziert mit unkomplizierter schwerer OSA (d. h. AHI > 30 h-1); wobei unkompliziert definiert ist durch das Fehlen von:

   1. Bedingungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko einer nicht-obstruktiven schlafbezogenen Atmungsstörung aussetzen (z. B. zentrale Schlafapnoe, Hypoventilation und schlafbezogene Hypoxämie). Beispiele für solche Zustände sind eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung, eine mögliche Schwäche der Atemmuskulatur aufgrund von neuromuskulären Erkrankungen, Schlaganfälle in der Vorgeschichte und chronische Opiat-Medikamenteneinnahme.
   2. Besorgnis über signifikante nicht-respiratorische Schlafstörung(en), die eine Bewertung erfordern (z. B. Störungen der zentralen Hypersomnolenz, Parasomnien, schlafbezogene Bewegungsstörungen) oder die Genauigkeit der HSAT beeinträchtigen (z. B. schwere Schlaflosigkeit).
   3. Umgebungs- oder persönliche Faktoren, die die angemessene Erfassung und Interpretation von Daten von HSAT ausschließen.
5. Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2
6. Halsumfang < 50 cm
7. Fehlen einer schweren Oxyhämoglobin-Entsättigung während des Schlafs, angezeigt durch einen mittleren nächtlichen SpO2 > 87 %
8. Bewegungsbereich des Unterkiefers > 5 mm in protrusiver Richtung
9. Angemessenes Gebiss, wie vom Zahnarzt vor Ort festgestellt

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, bequem durch die Nase zu atmen
2. Vorhandensein von > 25 % CSA
3. Vorhandensein einer positionellen obstruktiven Schlafapnoe gemäß Cartwrights Definition32
4. Vorgeschichte von Operationen zur Veränderung der Anatomie zur Korrektur von OSA, wie Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), maxillomandibuläres Vorschieben (MMA) oder Zungen-/Zungenbeinsuspension. Anamnestisch durchgeführte Operationen zur Wiederherstellung der normalen Anatomie, wie Tonsillektomie, Adenoidektomie, Septumplastik oder Polypektomie, sind zulässig
5. Vorhandensein eines Stimulationsgeräts für den N. hypoglossus
6. Verwendung von CPAP oder OAT innerhalb von zwei Wochen vor dem HSAT-Screening
7. Vorgeschichte von OAT, die nachweislich eine wirksame Therapie innerhalb der zwei Jahre vor dem HSAT-Screening bietet
8. Voraussichtliche Änderung der medizinischen Therapie während des Studienprotokolls, die den OSA-Schweregrad verändern könnte (z. B. Operationen zur Gewichtsabnahme; UPPP, MMA, Zungen-/Zungenbeinsuspension)
9. Lockere Zähne oder fortgeschrittene Parodontitis
10. Anamnese einer Kiefergelenkerkrankung
11. Resistente Hypertonie, definiert als unzureichend kontrollierter Blutdruck trotz Therapie mit ≥ 3 oralen Hypertonika
12. Vorhandensein von kongestiver Herzinsuffizienz, rezidivierendem Vorhofflimmern oder koronarer Herzkrankheit
13. Vorhandensein von neuromuskulären Erkrankungen, Hypoventilationsstörungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
14. Vorhandensein einer Lungenerkrankung, die zu einer signifikanten Entsättigung führt, z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung (SaO2-Nadir von 87 %) oder pulmonale Hypertonie
15. Anamnese eines zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 12 Monate
16. Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen lebenserhaltenden Geräts
17. Erwartete Veränderung des Körpergewichts > 5 % während des Studienzeitraums
18. Teilnahme an anderen Studien, die das Studienprotokoll stören könnten
19. Schwangerschaft oder Stillzeit
20. Nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet für den Einschluss in die Studie