Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ProSomnus EVO søvn- og snorkenhed til behandling af svær OSA

16. april 2024 opdateret af: ProSomnus Sleep Technologies

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent, observationsstudie om sikkerheden og effektiviteten af ​​ProSomnus EVO-søvn- og snorkeanordningen til behandling af svær obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med ProSomnus EVO Sleep and Snore Device hos personer med svær obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med ProSomnus EVO Sleep and Snore Device hos personer med svær obstruktiv søvnapnø (OSA). Undersøgelsesdeltagere vil modtage en tilpasset ProSomnus EVO Sleep and Snore-enhed og derefter blive testet ved hjælp af en Type II-søvnapnøtest (HSAT) for at afgøre, om de har opnået apnø-hypopnø-indeks (AHI) < 15 h-1 med enheden på plads . Søvnapnøtest i hjemmet vil blive udført på forudbestemte tidspunkter snarere end baseret på subjektive mål såsom symptomlindring. Efter at have gennemført en fastsat protokol for fremrykning og test af enheden, vil forsøgsdeltagerne gennemføre en endelig HSAT seks måneder efter behandlingsstart. Denne værdi vil blive brugt til at bestemme den terapeutiske succesrate for apparatet. Sikkerhedsevalueringer vil blive udført ved hvert studiebesøg, der finder sted efter behandlingsstart. Disse evalueringer vil sammen med tandundersøgelser og rapporter om uønskede hændelser blive brugt til at afgøre, om sikkerhedsendepunktet er opfyldt. Deltagerne vil fortsat blive fulgt i yderligere seks måneder efter indsamling af data for de primære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Mount Sinai Integrative Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, uanset race, i alderen 18-80 år (inklusive)

  4. Diagnosticeret med ukompliceret svær OSA (dvs. AHI > 30 h-1); hvor ukompliceret er defineret ved fravær af:

    1. Tilstande, der placerer patienten i øget risiko for ikke-obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (f.eks. central søvnapnø, hypoventilation og søvnrelateret hypoxæmi). Eksempler på sådanne tilstande omfatter betydelig hjerte-lungesygdom, potentiel svaghed i åndedrætsmusklerne på grund af neuromuskulære tilstande, anamnese med slagtilfælde og brug af kronisk opiatmedicin.
    2. Bekymring for signifikant(e) ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse(r), der kræver evaluering (f.eks. forstyrrelser af central hypersomnolens, parasomnier, søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser) eller forstyrrer nøjagtigheden af ​​HSAT (f.eks. svær søvnløshed).
    3. Miljømæssige eller personlige faktorer, der udelukker tilstrækkelig indhentning og fortolkning af data fra HSAT.
  5. Body mass index (BMI) < 45 kg/m2
  6. Nakkeomkreds < 50 cm
  7. Fravær af alvorlig oxyhæmoglobin-desaturation under søvn, angivet ved gennemsnitlig natlig SpO2 > 87 %
  8. Mandibulær bevægelsesområde > 5 mm i fremspringsretning
  9. Tilstrækkelig tandsæt, som bestemt af stedets tandlæge

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at trække vejret komfortabelt gennem næsen
  2. Tilstedeværelse af > 25 % CSA
  3. Tilstedeværelse af positionel obstruktiv søvnapnø ifølge Cartwrights definition32
  4. Anamnese med kirurgi beregnet til at ændre anatomien til korrektion af OSA, såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), maxillomandibular advancement (MMA) eller tunge/hyoid suspension. Anamnese med operation beregnet til at genoprette normal anatomi, såsom tonsillektomi, adenoidektomi, septoplastik eller polypektomi, er tilladt
  5. Tilstedeværelse af hypoglossal nervestimuleringsanordning
  6. Brug af CPAP eller OAT inden for de to uger før screening HSAT
  7. Anamnese med OAT, der har vist sig at give effektiv behandling inden for de to år forud for screeningen af ​​HSAT
  8. Forventet ændring i medicinsk behandling i løbet af undersøgelsesprotokollen, der kunne ændre OSA-alvorligheden (f.eks. vægttabsoperationer; UPPP, MMA, tunge/hyoid suspension)
  9. Løse tænder eller fremskreden paradentose
  10. Anamnese med lidelser i temporomandibulær led
  11. Resistent hypertension, defineret som utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk trods behandling med ≥ 3 orale hypertensive midler
  12. Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt, tilbagevendende atrieflimren eller koronararteriesygdom
  13. Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme, hypoventilationsforstyrrelser eller cerebrovaskulær sygdom
  14. Tilstedeværelse af lungesygdom, der resulterer i betydelig desaturation, f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom (SaO2 nadir på 87%) eller pulmonal hypertension
  15. Anamnese med cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder
  16. Brug af pacemaker eller andet livbærende apparat
  17. Forventet ændring i kropsvægt > 5 % i løbet af undersøgelsesperioden
  18. Deltagelse i andre undersøgelser, der kunne interferere med undersøgelsesprotokollen
  19. Graviditet eller amning
  20. Efter investigators mening uegnet til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EVO søvn- og snorkenhed
Deltagerne vil blive forsynet med en tilpasset EVO Sleep and Snore Device
Enhed: ProSomnus® EVO Søvn- og snorkenhed
ProSomnus® EVO Sleep and Snore Device er en intraoral enhed til snorken og obstruktiv søvnapnø. Det virker ved at genplacere underkæben under søvn og derved forbedre luftstrømmen gennem patientens svælgrum. ProSomnus® EVO Sleep består af kæbe- og underkæbeanordningsbuer, der er CAD/CAM-designede med tvillingparrede stolper og digitalt fræset til at være patientspecifik i henhold til lægens ordination. Foreskrevne fremrykninger kan opnås ved blot at fjerne den nuværende øvre eller nedre enhedsbue og indsætte den næste øvre eller nedre enhedsbue i mandibular fremføringsserien. Enheden har ingen justeringsmekanismer til at ændre eller opretholde underkæbepositionen, såsom stempler, skruer, stropper eller repositionering af elastikker. Enheden leveres usteril.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (apnø-hypopnø-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
Det co-primære effektmål for AHI er at demonstrere en responderrate væsentligt større end 50 %; respondere vil blive defineret som personer, der opnår en AHI < 15 h-1 med EVO Sleep and Snore Device 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
6 måneder
Effektivitet (iltdesatureringsindeks)
Tidsramme: 6 måneder
ODI co-primære effektivitet endpoint er at demonstrere en responderrate, der er væsentligt større end 50 %; respondere vil blive defineret som personer, der opnår et fald i ODI fra baseline på 25 % eller mere med EVO Sleep and Snore Device 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
6 måneder
Evaluering af sikkerhed (uønskede hændelser, tandundersøgelser, sikkerhedsundersøgelser)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er at demonstrere en acceptabel sikkerhedsprofil for EVO Sleep and Snore Device, bestemt gennem vurdering af alle rapporterede bivirkninger, tandundersøgelser og sikkerhedsevalueringer. Der vil ikke være nogen formel statistisk analyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunkt er at demonstrere, at den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) på -2 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) opnås hos deltagere med moderat til overdreven søvnighed i dagtimerne (defineret som ESS > 12). Epworth Sleepiness Scale er en skala, der går fra 0 (ingen søvnighed i dagtimerne) til 18 (overdreven søvnighed i dagtimerne).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ProSomnus Sleep Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erin Mosca, PhD, ProSomnus Sleep Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PST202101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger