Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia ProSomnus EVO do leczenia snu i chrapania w leczeniu ciężkiego OSA

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ProSomnus Sleep Technologies

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ProSomnus EVO do leczenia snu i chrapania w leczeniu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność terapii urządzeniem do snu i chrapania ProSomnus EVO u osób z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność terapii urządzeniem do snu i chrapania ProSomnus EVO u osób z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Uczestnicy badania otrzymają niestandardowe urządzenie ProSomnus EVO Sleep and Snore, a następnie zostaną przetestowani przy użyciu domowego testu bezdechu sennego typu II (HSAT) w celu ustalenia, czy osiągnęli wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 15 h-1 z urządzeniem na miejscu . Domowe testy bezdechu sennego będą przeprowadzane we wcześniej określonych punktach czasowych, a nie w oparciu o subiektywne pomiary, takie jak złagodzenie objawów. Po ukończeniu ustalonego protokołu rozwoju i testowania urządzenia uczestnicy badania przejdą końcowe badanie HSAT sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii. Ta wartość zostanie wykorzystana do określenia wskaźnika sukcesu terapeutycznego urządzenia. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas każdej wizyty studyjnej, która ma miejsce po rozpoczęciu terapii. Oceny te, wraz z badaniami dentystycznymi i raportami o zdarzeniach niepożądanych, zostaną wykorzystane do ustalenia, czy spełniony jest punkt końcowy bezpieczeństwa. Uczestnicy będą nadal obserwowani przez dodatkowe sześć miesięcy po zebraniu danych dla głównych punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Director, Medical Affairs
  • Numer telefonu: 844 537 5337
  • E-mail: info@prosomnus.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Advanced ENT Physicians and Surgeons of CNY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Mount Sinai Integrative Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku 18-80 lat (włącznie)

  4. Z rozpoznaniem niepowikłanego ciężkiego OSA (tj. AHI > 30 h-1); gdzie nieskomplikowany jest zdefiniowany przez brak:

    1. Stany, które narażają pacjenta na zwiększone ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu bez obturacji (np. centralny bezdech senny, hipowentylacja i hipoksemia związana ze snem). Przykłady takich stanów obejmują poważną chorobę sercowo-płucną, potencjalne osłabienie mięśni oddechowych z powodu stanów nerwowo-mięśniowych, udar mózgu w wywiadzie i przewlekłe stosowanie leków opiatowych.
    2. Zaniepokojenie istotnymi zaburzeniami snu niezwiązanymi z oddychaniem, które wymagają oceny (np. zaburzenia centralnej nadmiernej senności, parasomnie, zaburzenia ruchowe związane ze snem) lub zakłócają dokładność HSAT (np. ciężka bezsenność).
    3. Czynniki środowiskowe lub osobiste, które uniemożliwiają odpowiednie pozyskiwanie i interpretację danych z HSAT.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2
  6. Obwód szyi < 50 cm
  7. Brak znacznej desaturacji oksyhemoglobiny podczas snu, na co wskazuje średni nocny poziom SpO2 > 87%
  8. Zakres ruchu żuchwy > 5 mm w kierunku protruzyjnym
  9. Odpowiednie uzębienie, określone przez dentystę na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność swobodnego oddychania przez nos
  2. Obecność > 25% CSA
  3. Obecność pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego zgodnie z definicją Cartwrighta32
  4. Historia operacji mających na celu zmianę anatomii w celu korekcji OSA, takich jak plastyka uwulopalatofaryngoplastyki (UPPP), przesunięcie szczękowo-żuchwowe (MMA) lub zawieszenie języka/gnykowej. Dozwolona jest historia operacji mających na celu przywrócenie prawidłowej anatomii, takich jak wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, plastyka przegrody lub polipektomia
  5. Obecność urządzenia do stymulacji nerwu podjęzykowego
  6. Stosowanie CPAP lub OAT w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe HSAT
  7. Historia OAT, która, jak wykazano, zapewnia skuteczną terapię w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie przesiewowe HSAT
  8. Przewidywana zmiana w terapii medycznej podczas protokołu badania, która może zmienić nasilenie OSA (np. operacje odchudzania; UPPP, MMA, podwieszenie języka/gnykowej)
  9. Luźne zęby lub zaawansowana choroba przyzębia
  10. Historia choroby stawu skroniowo-żuchwowego
  11. Oporne nadciśnienie tętnicze, definiowane jako niedostatecznie kontrolowane ciśnienie krwi pomimo leczenia ≥ 3 doustnymi lekami nadciśnieniowymi
  12. Obecność zastoinowej niewydolności serca, nawracającego migotania przedsionków lub choroby wieńcowej
  13. Obecność chorób nerwowo-mięśniowych, zaburzeń hipowentylacji lub choroby naczyń mózgowych
  14. Obecność choroby płuc powodującej znaczną desaturację, np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc (nadir SaO2 87%) lub nadciśnienie płucne
  15. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. Stosowanie rozrusznika serca lub innego urządzenia podtrzymującego życie
  17. Przewidywana zmiana masy ciała > 5% w okresie badania
  18. Uczestnictwo w innych badaniach, które mogłyby kolidować z protokołem badania
  19. Ciąża lub laktacja
  20. W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do snu i chrapania EVO
Uczestnicy otrzymają niestandardowe urządzenie do snu i chrapania EVO
Urządzenie: Urządzenie do snu i chrapania ProSomnus® EVO
Urządzenie ProSomnus® EVO Sleep and Snore Device to wewnątrzustne urządzenie do leczenia chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego. Działa poprzez zmianę położenia żuchwy podczas snu, poprawiając w ten sposób przepływ powietrza przez przestrzeń gardłową pacjenta. ProSomnus® EVO Sleep składa się z łuków szczękowych i żuchwowych, które są zaprojektowane CAD/CAM z podwójnymi słupkami i frezowane cyfrowo, aby były specyficzne dla pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecone postępy można osiągnąć po prostu usuwając obecny górny lub dolny łuk urządzenia i wprowadzając kolejny górny lub dolny łuk urządzenia w serii postępów żuchwy. Urządzenie nie posiada żadnych mechanizmów regulacyjnych służących do modyfikowania lub utrzymywania pozycji żuchwy, takich jak tłoki, śruby, paski lub gumki do zmiany położenia. Urządzenie jest dostarczane w stanie niesterylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (wskaźnik bezdechów i spłyceń)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności AHI jest wykazanie wskaźnika odpowiedzi znacznie przekraczającego 50%; osoby reagujące na leczenie zostaną zdefiniowane jako osoby, które osiągnęły AHI < 15 h-1 z urządzeniem EVO Sleep and Snore Device 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
6 miesięcy
Skuteczność (wskaźnik desaturacji tlenem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności ODI jest wykazanie wskaźnika odpowiedzi znacznie przekraczającego 50%; osoby reagujące na leczenie zostaną zdefiniowane jako osoby, które osiągnęły zmniejszenie ODI w stosunku do wartości wyjściowej o 25% lub więcej dzięki urządzeniu EVO Sleep and Snore Device 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, badania stomatologiczne, badania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest wykazanie akceptowalnego profilu bezpieczeństwa urządzenia EVO do leczenia snu i chrapania, określonego na podstawie oceny wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, badań dentystycznych i ocen bezpieczeństwa. Nie będzie formalnej analizy statystycznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosząca -2 w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) jest osiągana u uczestników z umiarkowaną do nadmiernej sennością w ciągu dnia (zdefiniowaną jako ESS > 12). Skala senności Epworth to skala, która waha się od 0 (brak senności w ciągu dnia) do 18 (nadmierna senność w ciągu dnia).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ProSomnus Sleep Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Erin Mosca, PhD, ProSomnus Sleep Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PST202101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami